确定与 MTC 患者接触更频繁是否会导致更早发现和治疗 AE 的体征和症状，从而减少患者在接受凡德他尼治疗的头 12 个月期间经历 AE 的时间百分比的研究 (88)
2023年9月22日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项随机、国际、开放标签 III 期研究，以评估患者外展计划对局部晚期或转移性 MTC 患者在使用凡德他尼治疗的前 12 个月内经历 2 级或更高级别 AE 的时间百分比的影响
本研究的目的是评估患者外展计划对 MTC 患者在使用凡德他尼治疗的前 12 个月期间经历中度或重度 AE 的时间比例的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Investigational Site Number 1301
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Shanghai、中国
- Investigational Site Number 1302
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Odense C、丹麦、5000
- Investigational Site Number 2001
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Jerusalem、以色列、91120
- Investigational Site Number 4001
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigational Site Number 6201
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Investigational Site Number 6204
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Investigational Site Number 6202
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Investigational Site Number 6203
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Sofia、保加利亚、1527
- Investigational Site Number 901
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London、加拿大、N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
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Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
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Toronto、加拿大、M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
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Mumbai、印度、400012
- Investigational Site Number 3501
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Vellore、印度、632004
- Investigational Site Number 3502
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Seoul、大韩民国
- Investigational Site Number 6001
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Wien、奥地利、1901
- Investigational Site Number 401
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Porto Alegre、巴西、90035-003
- Investigational Site Number 701
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Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Investigational Site Number 702
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Athens、希腊、11528
- Investigational Site Number 3001
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Essen、德国、45122
- Investigational Site Number 2602
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Halle、德国、06120
- Investigational Site Number 2603
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Würzburg、德国、97080
- Investigational Site Number 2601
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Napoli、意大利
- Investigational Site Number 4104
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Pisa、意大利、56124
- Investigational Site Number 4101
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Roma、意大利、00161
- Investigational Site Number 4102
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Praha、捷克语、15006
- Investigational Site Number 1901
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Bruxelles、比利时、1000
- Investigational Site Number 501
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Poznan、波兰、60-355
- Investigational Site Number 5702
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Warsaw、波兰、02-781
- Investigational Site Number 5703
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Investigational Site Number 301
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Uppsala、瑞典、75185
- Investigational Site Number 7201
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Helsinki、芬兰、FI-00029
- Investigational Site Number 2201
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Glasgow、英国、G120YN
- Investigational Site Number 2802
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Sutton、英国、SM25PT
- Investigational Site Number 2801
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 18岁及以上的女性或男性
- 先前确认的不可切除、局部晚期或转移性遗传性或散发性 MTC 的组织学诊断。 必须在患者的病历中提供文件
- WHO 或 ECOG 表现状态 0-2
- 育龄女性患者的妊娠试验（尿液或血清）阴性
排除标准：
- 需要治疗的不稳定脑转移或脊髓压迫，除非在第一次给药前至少 4 周接受治疗并且在没有类固醇治疗的情况下稳定 10 天
- 随机分组前 4 周内进行过大手术
- 在随机分组前不到 3 周接受了最后一剂既往化疗
- vandetanib 首次给药前放疗未完成
- 重大心脏事件、上腔静脉综合征、NYHA 心脏病分类≥2、随机分组前 12 周内，或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病
- 肌酐清除率 <30 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算），中度肾功能不全患者，定义为肌酐清除率≥30 至 <50 ml/min，必须以减少的 200 mg 剂量开始使用凡德他尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：凡德他尼对照
对照-治疗 300mg vandetanib 欧宝标签
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治疗 300mg vandetanib opel 标签。
其他名称：
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实验性的：实验性的
实验-治疗 300mg vandetanib 欧宝标签
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治疗 300mg vandetanib opel 标签。
其他名称：
将在第 1 周联系患者，然后每 2 周联系一次，直到 52 周结束，以便更快地检测/治疗 AE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在参与患者外展计划的患者中，患者在接受凡德他尼治疗的头 12 个月内经历至少 1 次 CTCAE 级别 >=2 的时间百分比。
大体时间：12个月
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主要终点是患者在使用凡德他尼治疗的前 12 个月内经历至少一次 CTCAE 2 级或更高级别 AE 的时间百分比。
如果患者因任何原因在 12 个月时间点之前停止用凡德他尼治疗，则该终点将是患者经历至少一次 CTCAE 2 级或更高级别 AE 的时间占患者接受凡德他尼的时间的百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月25日
初级完成 (实际的)
2013年4月26日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计的)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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