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Estudo para determinar se o contato mais frequente com pacientes com CMT resulta na detecção precoce e tratamento de sinais e sintomas de EAs e, portanto, uma diminuição na porcentagem de tempo em que os pacientes apresentam EAs durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe (88)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, internacional, aberto de fase III para avaliar o efeito de um programa de extensão do paciente na porcentagem de tempo em pacientes com experiência de CMT localmente avançado ou metastático Grau 2 ou superior nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de extensão do paciente na proporção de tempo em que os pacientes com CMT apresentam EAs moderados ou graves durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Investigational Site Number 2601
  • Austrália
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number 301
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Investigational Site Number 901
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1302
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 2001
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Investigational Site Number 3001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Investigational Site Number 4104
      • Pisa, Itália, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number 4102
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site Number 6001
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Investigational Site Number 7201
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1901
        • Investigational Site Number 401
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Vellore, Índia, 632004
        • Investigational Site Number 3502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT hereditário ou esporádico irressecável, localmente avançado ou metastático. A documentação deve ser fornecida no prontuário do paciente
  • Status de desempenho da OMS ou ECOG 0-2
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais instáveis ​​ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento, a menos que sejam tratadas pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e estáveis ​​sem tratamento com esteroides por 10 dias
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
  • A última dose de quimioterapia anterior recebida menos de 3 semanas antes da randomização
  • Radioterapia não concluída antes da primeira dose de vandetanibe
  • Evento cardíaco significativo, síndrome da veia cava superior, classificação NYHA de doença cardíaca ≥2, dentro de 12 semanas antes da randomização, ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular
  • Depuração de creatinina <30 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault),Pacientes com insuficiência renal moderada, definida como depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min, devem iniciar vandetanibe em uma dose reduzida de 200 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vandetanibe Controle
Controle - tratamento 300mg vandetanib opel label
Medicamento: Vandetanibe
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
  • SAR390530
Experimental: Experimental
Experimental - tratamento 300mg vandetanib opel label
Medicamento: Vandetanibe
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
  • SAR390530
Comportamental: Alcance do paciente
Os pacientes serão contatados na semana 1 e depois a cada 2 semanas até completar 52 semanas para detectar/tratar EAs mais cedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo em que um paciente experimentou pelo menos 1 EA de grau CTCAE >=2 nos primeiros 12 meses de uso de vandetanibe em pacientes que participaram do programa de extensão de pacientes.
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a porcentagem de tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de grau 2 ou superior da CTCAE nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe. Se o paciente interromper o tratamento com vandetanibe antes do período de 12 meses por qualquer motivo, esse ponto final será o tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de CTCAE grau 2 ou superior como uma porcentagem do tempo em que o paciente estava recebendo vandetanibe.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Número EudraCT)
  • LPS14815 (Outro identificador: Sanofi)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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