Estudo para determinar se o contato mais frequente com pacientes com CMT resulta na detecção precoce e tratamento de sinais e sintomas de EAs e, portanto, uma diminuição na porcentagem de tempo em que os pacientes apresentam EAs durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe (88)
15 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, internacional, aberto de fase III para avaliar o efeito de um programa de extensão do paciente na porcentagem de tempo em pacientes com experiência de CMT localmente avançado ou metastático Grau 2 ou superior nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de extensão do paciente na proporção de tempo em que os pacientes com CMT apresentam EAs moderados ou graves durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site Number 2602
-
Essen, Alemanha, 45122
- Investigational Site Number : 2602
-
Halle, Alemanha, 06120
- Investigational Site Number 2603
-
Halle, Alemanha, 06120
- Investigational Site Number : 2603
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number 2601
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
St Leonards, Austrália, 2065
- Investigational Site Number 301
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Investigational Site Number : 301
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Investigational Site Number 701
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number 702
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigational Site Number 901
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 501
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 501
-
-
-
-
-
London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
-
Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Investigational Site Number 1301
-
Beijing, China, 100021
- Investigational Site Number : 1301
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1302
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number : 1302
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 6001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Investigational Site Number 6001
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2001
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
-
Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Investigational Site Number 3001
-
Athens, Grécia, 11528
- Investigational Site Number : 3001
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 4001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 4001
-
-
-
-
-
Naples, Itália
- Investigational Site Number 4104
-
Naples, Itália
- Investigational Site Number : 4104
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number 4101
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number : 4101
-
Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number 4102
-
Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 4102
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Investigational Site Number 5702
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number 5703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Investigational Site Number 2802
-
Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
-
Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 115478
- Investigational Site Number 6201
-
Moscow, Rússia, 115478
- Investigational Site Number : 6201
-
Moscow, Rússia, 125284
- Investigational Site Number 6204
-
Obninsk, Rússia, 249036
- Investigational Site Number 6202
-
Obninsk, Rússia, 249036
- Investigational Site Number : 6202
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Investigational Site Number 6203
-
-
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Investigational Site Number : 7201
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
Prague, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number 1901
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1901
- Investigational Site Number 401
-
Vienna, Áustria, 1901
- Investigational Site Number : 401
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia, 400012
- Investigational Site Number 3501
-
Mumbai, Índia, 400012
- Investigational Site Number : 3501
-
Vellore, Índia, 632004
- Investigational Site Number 3502
-
Vellore, Índia, 632004
- Investigational Site Number : 3502
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT hereditário ou esporádico irressecável, localmente avançado ou metastático. A documentação deve ser fornecida no prontuário do paciente
- Status de desempenho da OMS ou ECOG 0-2
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais instáveis ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento, a menos que sejam tratadas pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e estáveis sem tratamento com esteroides por 10 dias
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
- A última dose de quimioterapia anterior recebida menos de 3 semanas antes da randomização
- Radioterapia não concluída antes da primeira dose de vandetanibe
- Evento cardíaco significativo, síndrome da veia cava superior, classificação NYHA de doença cardíaca ≥2, dentro de 12 semanas antes da randomização, ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular
- Depuração de creatinina <30 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault),Pacientes com insuficiência renal moderada, definida como depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min, devem iniciar vandetanibe em uma dose reduzida de 200 mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vandetanibe Controle
Controle - tratamento 300mg vandetanib opel label
|
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental
Experimental - tratamento 300mg vandetanib opel label
|
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
Os pacientes serão contatados na semana 1 e depois a cada 2 semanas até completar 52 semanas para detectar/tratar EAs mais cedo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo em que um paciente experimentou pelo menos 1 EA de grau CTCAE >=2 nos primeiros 12 meses de uso de vandetanibe em pacientes que participaram do programa de extensão de pacientes.
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário é a porcentagem de tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de grau 2 ou superior da CTCAE nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe.
Se o paciente interromper o tratamento com vandetanibe antes do período de 12 meses por qualquer motivo, esse ponto final será o tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de CTCAE grau 2 ou superior como uma porcentagem do tempo em que o paciente estava recebendo vandetanibe.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Neuroendócrino
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma Medular
- Vandetanib
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (Número EudraCT)
- LPS14815 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .