Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of vaker contact opnemen met patiënten met MTC resulteert in eerdere detectie en behandeling van tekenen en symptomen van bijwerkingen en dus een afname van het percentage van de tijd dat patiënten bijwerkingen ervaren tijdens de eerste 12 maanden behandeling met Vandetanib (88)

22 september 2023 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, internationale, open-label fase III-studie om het effect van een outreach-programma voor patiënten te beoordelen op het tijdspercentage van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC-ervaring Graad 2 of hoger bijwerkingen in de eerste 12 maanden van behandeling met vandetanib

Het doel van deze studie is om het effect van het outreach-programma voor patiënten te evalueren op het deel van de tijd dat patiënten met MTC matige of ernstige bijwerkingen ervaren tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling met vandetanib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Investigational Site Number 301
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Investigational Site Number 901
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1302
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 2001
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Vellore, Indië, 632004
        • Investigational Site Number 3502
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 4001
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Investigational Site Number 4104
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number 4102
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 6001
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1901
        • Investigational Site Number 401
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Investigational Site Number 7201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Vrouw of man van 18 jaar en ouder
  • Eerder bevestigde histologische diagnose van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke of sporadische MTC. Documentatie moet worden verstrekt in het medische dossier van de patiënt
  • WIE of ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die behandeling vereisen, tenzij behandeld ten minste 4 weken voor de eerste dosis en stabiel zonder behandeling met corticosteroïden gedurende 10 dagen
  • Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie
  • De laatste dosis eerdere chemotherapie ontving minder dan 3 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bestralingstherapie niet voltooid vóór de eerste dosis vandetanib
  • Significante cardiale gebeurtenis, superieur vena cava-syndroom, NYHA-classificatie van hartziekte ≥2, binnen 12 weken vóór randomisatie, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
  • Creatinineklaring <30 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault), Patiënten met matige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als creatinineklaring ≥30 tot <50 ml/min, moeten vandetanib starten met een verlaagde dosis van 200 mg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vandetanib-controle
Controle - behandeling 300 mg vandetanib opel label
Geneesmiddel: Vandetanib
Behandeling 300mg vandetanib opel label.
Andere namen:
  • SAR390530
Experimenteel: Experimenteel
Experimenteel - behandeling 300 mg vandetanib opel label
Geneesmiddel: Vandetanib
Behandeling 300mg vandetanib opel label.
Andere namen:
  • SAR390530
Gedragsmatig: Patiënt bereik
Patiënten zullen worden gecontacteerd in week 1 en vervolgens elke 2 weken tot voltooiing van 52 weken om AE's sneller op te sporen/te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat een patiënt ten minste 1 AE van CTCAE-graad >=2 ondervond in de eerste 12 maanden na ontvangst van Vandetanib bij patiënten die deelnamen aan het programma voor patiëntenzorg.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage van de tijd dat een patiënt ten minste één bijwerking van CTCAE-graad 2 of hoger doormaakte in de eerste 12 maanden van de behandeling met vandetanib. Als de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling met vandetanib vóór het tijdstip van 12 maanden, is dit eindpunt de tijd dat een patiënt ten minste één bijwerking van CTCAE-graad 2 of hoger doormaakte als percentage van de tijd dat de patiënt vandetanib kreeg.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2013

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT-nummer)
  • LPS14815 (Andere identificatie: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Vandetanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren