Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy częstszy kontakt z pacjentami z RRT skutkuje wcześniejszym wykrywaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych, a tym samym zmniejszeniem odsetka czasu, w którym pacjenci doświadczają zdarzeń niepożądanych podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem (88)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, międzynarodowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu programu informacyjnego dla pacjentów na odsetek czasu U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem

Celem tego badania jest ocena wpływu programu pomocy pacjentom na odsetek czasu, w którym pacjenci z RRT doświadczają umiarkowanych lub ciężkich AE w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number : 1302
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Investigational Site Number 6001
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Włochy
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat
  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego dziedzicznego lub sporadycznego RRT. Dokumentacja musi być dostarczona w karcie medycznej pacjenta
  • Stan sprawności wg WHO lub ECOG 0-2
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, które wymagają leczenia, o ile nie są leczone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki i są stabilne bez leczenia sterydami przez 10 dni
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 3 tygodnie przed randomizacją
  • Radioterapia niezakończona przed podaniem pierwszej dawki wandetanibu
  • Istotny incydent sercowy, zespół żyły głównej górnej, choroba serca w klasyfikacji NYHA ≥2, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny ≥30 do <50 ml/min, muszą rozpocząć leczenie wandetanibem od dawki zmniejszonej do 200 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola wandetanibu
Kontrola - leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla
Lek: Wandetanib
Leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla.
Inne nazwy:
  • SAR390530
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna - kuracja 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla
Lek: Wandetanib
Leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla.
Inne nazwy:
  • SAR390530
Behawioralne: Dotarcie do pacjenta
Pacjenci będą kontaktowani w 1. tygodniu, a następnie co 2 tygodnie, aż do ukończenia 52. tygodnia, w celu wcześniejszego wykrycia/leczenia AE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym u pacjenta wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia CTCAE >=2 w ciągu pierwszych 12 miesięcy przyjmowania wandetanibu u pacjentów uczestniczących w programie informacyjnym dla pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu, w którym pacjent doświadczył co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia 2. lub wyższego według CTCAE w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu przerwie leczenie wandetanibem przed 12-miesięcznym punktem czasowym, tym punktem końcowym będzie czas, w którym u pacjenta wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 2 lub wyższego według CTCAE jako odsetek czasu, w którym pacjent otrzymywał wandetanib.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Numer EudraCT)
  • LPS14815 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na Wandetanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj