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Studio per determinare se il contatto più frequente con i pazienti con MTC si traduce in una diagnosi e un trattamento precoci di segni e sintomi di eventi avversi e quindi in una diminuzione della percentuale di tempo in cui i pazienti manifestano eventi avversi durante i primi 12 mesi di trattamento con vandetanib (88)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III randomizzato, interno, in aperto per valutare l'effetto di un programma di sensibilizzazione dei pazienti sulla percentuale di tempo in cui i pazienti con MTC localmente avanzato o metastatico hanno manifestato eventi avversi di grado 2 o superiore nei primi 12 mesi di trattamento con vandetanib

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma di sensibilizzazione dei pazienti sulla percentuale di tempo in cui i pazienti con MTC manifestano eventi avversi moderati o gravi durante i primi 12 mesi di trattamento con vandetanib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Cina, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number : 1302
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Corea del Sud
        • Investigational Site Number 6001
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Italia
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Russia, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number : 7201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica precedentemente confermata di MTC ereditario o sporadico non resecabile, localmente avanzato o metastatico. La documentazione deve essere fornita nella cartella clinica del paziente
  • Performance status OMS o ECOG 0-2
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) per le pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili o compressione del midollo spinale che richiedono un trattamento, a meno che non siano trattati almeno 4 settimane prima della prima dose e stabili senza trattamento steroideo per 10 giorni
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • L'ultima dose della precedente chemioterapia è stata ricevuta meno di 3 settimane prima della randomizzazione
  • Radioterapia non completata prima della prima dose di vandetanib
  • Evento cardiaco significativo, sindrome della vena cava superiore, classificazione NYHA di malattia cardiaca ≥2, entro 12 settimane prima della randomizzazione o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare
  • Clearance della creatinina <30 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault), i pazienti con compromissione renale moderata, definita come clearance della creatinina da ≥30 a <50 ml/min, devono iniziare vandetanib a una dose ridotta di 200 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo Vandetanib
Controllo - trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg
Droga: Vandetanib
Trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg.
Altri nomi:
  • SAR390530
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale - trattamento 300 mg vandetanib etichetta opel
Droga: Vandetanib
Trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg.
Altri nomi:
  • SAR390530
Comportamentale: Sensibilizzazione del paziente
I pazienti verranno contattati alla settimana 1 e poi ogni 2 settimane fino al completamento delle 52 settimane per rilevare/trattare prima gli eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui un paziente ha manifestato almeno 1 evento avverso di grado CTCAE >=2 nei primi 12 mesi di assunzione di vandetanib in pazienti che hanno partecipato al programma di assistenza ai pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di tempo in cui un paziente ha manifestato almeno un evento avverso di grado CTCAE 2 o superiore nei primi 12 mesi di trattamento con vandetanib. Se il paziente interrompe il trattamento con vandetanib prima del periodo di 12 mesi per qualsiasi motivo, questo endpoint sarà il tempo in cui un paziente ha manifestato almeno un evento avverso di grado 2 CTCAE o superiore come percentuale del tempo in cui il paziente ha ricevuto vandetanib.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Numero EudraCT)
  • LPS14815 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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