Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimovajauksen hoitojen vertailu

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Uusien ambulatoristen hoitotekniikoiden hyödyllisyys laskimoiden vajaatoiminnassa

Satunnaistettu kontrolloitu koe, satunnaisallokointisekvenssin toteuttamiseen käytetty menetelmä on numeroituja säiliöitä.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata operatiivista hoitoa, ultraääniohjattua laserablaatiota ja ultraääniohjattua vaahtoskleroterapiaa suuren nivelrungon vajaatoiminnan tukkeutumisessa/ablaatiossa. Käytettävissä olevan tiedon perusteella tutkimushypoteesi on, että laser- tai leikkaushoidolla voidaan saavuttaa yli 20 prosenttia parempi tulos verrattuna vaahtoskleroterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaushoidossa suuri nivellaskimo poistetaan reisilaskimolla tehdyn huuhtelun ja rungon irrotuksen jälkeen. Laskimonsisäisessä laserhoidossa ohut laserkuitu työnnetään pienen distaalisen sisääntulokohdan läpi. Anturi ohjataan paikoilleen ultraäänellä ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Laserenergiaa toimitetaan viallisen suonen tiivistämiseksi. Ultraääniohjatussa vaahtoskleroterapiassa ruiskutetaan vaahtoa (natriumtetradekyylisulfaattia ilmaan sekoitettuna Thessari-menetelmän mukaisesti) suoraan laskimorunkoon ultraäänivalvonnassa. Jokaisessa ryhmässä potilaat käyttävät tukihoitosukkia 2 viikkoa hoidon jälkeen. Kaikkien ryhmien potilaita seurataan vuoden ajan ultraäänitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Suomi, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on krooninen pintalaskimon vajaatoiminta
  • potilaan tulee olla 20-70-vuotias
  • laskimoiden vajaatoiminnan vaikeusaste C2-C4
  • refluksoivan suuren suonen keskimääräinen halkaisija 4 -10 mm
  • potilas suostuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • perifeerinen ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus
  • lymfedeema
  • vakava samanaikainen sairaus
  • laskimohaavoja tai luokittelemattomia ihomuutoksia
  • BMI yli 40
  • raskaus
  • allergia skleroterapiassa käytettävälle vaahdolle tai paikallispuudutteille
  • hyytymishäiriö
  • molemminpuolinen suonien vajaatoiminta (samanlaiset oireet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Operatiivinen hoito
suonen kuoriminen
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaushoidossa suuri nivellaskimo poistetaan reisilaskimolla tehdyn huuhtelun ja rungon irrotuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suonen kuoriminen
Muut: Laser ablaatio
Ultraääniohjattu laserablaatio
Menettely: Laser ablaatio
Laskimonsisäisessä laserhoidossa ohut laserkuitu työnnetään pienen distaalisen sisääntulokohdan läpi. Anturi ohjataan paikoilleen ultraäänellä ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Laserenergiaa toimitetaan viallisen suonen tiivistämiseksi.
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu laserablaatio
Muut: Vaahtoskleroterapia
Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia
Menettely: Vaahtoskleroterapia
Ultraääniohjatussa vaahtoskleroterapiassa ruiskutetaan vaahtoa (natriumtetradekyylisulfaattia ilmaan sekoitettuna Thessari-menetelmän mukaisesti) suoraan laskimorunkoon ultraäänivalvonnassa.
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn laskimorungon rekanalisaatio tai refluksi
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden iässä
Tulokset tarkistetaan kaksipuolisella skannauksella
1 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden iässä
Oireet arvioidaan käyttämällä CEAP-luokitusta ja vammaisuutta
1 ja 12 kuukauden iässä
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden iässä
1 kuukauden seurannassa välittömät komplikaatiot kirjataan. Myöhäiskomplikaatioiden sekä toimenpiteen aiheuttaman kivun ja työkyvyttömyyden seurannassa kirjataan 12 kuukauden kuluttua.
1 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatua arvioidaan kahdella kyselylomakkeella: Aberdeen (joka on 13 kohdan kyselylomake, jossa kategoriat liittyvät erityisesti suonikohjujen aiheuttamiin haittoihin) ja 15D (kysely, jossa on yleiseen elämänlaatuun liittyviä luokkia)
1 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Operatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa