Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlinger ved venøs insufficiens

6. januar 2016 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Nytten af ​​nye ambulatoriske behandlingsteknikker ved venøs insufficiens

Randomiseret kontrolleret forsøg, en metode, der bruges til at implementere den tilfældige tildelingssekvens, er nummererede beholdere.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne operativ behandling, ultralydsstyret laserablation og ultralydsstyret skumskleroterapi ved okklusion/ablatering af insufficiens i store saphenøse trunker. På baggrund af de tilgængelige data er undersøgelsens hypotese, at man ved brug af laser eller operativ behandling kan opnå mere end 20 procent bedre resultat sammenlignet med skumskleroterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved operativ behandling vil den store vene saphenus blive fjernet efter flush ligering af lårbensvenen og stripning af stammen. Ved intravenøs laserbehandling indsættes en tynd laserfiber gennem et lille distalt indgangspunkt. Sonden føres på plads ved hjælp af ultralyd, og proceduren udføres under lokal tumescensbedøvelse. Laserenergi afgives for at forsegle den defekte vene. Ultralydsstyret skumskleroterapi involverer en injektion af skum (natriumtetradecylsulfat blandet med luft i henhold til Thessari-metoden) direkte ind i den venøse stamme under ultralydskontrol. I hver gruppe vil patienterne bruge støttende behandlingsstrømper 2 uger efter behandlingen. Patienterne i alle grupper følges et år op ved ultralydsscanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk overfladisk veneinsufficiens
  • patienten skal være 20-70 år
  • sværhedsgrad af veneinsufficiens C2-C4
  • gennemsnitlig diameter af tilbagesvalende store saphenøse vene 4 -10 mm
  • patienten er indforstået med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • perifer aterosklerotisk okklusiv sygdom
  • lymfødem
  • alvorlig samtidig sygdom
  • venøse sår eller uklassificerede hudforandringer
  • BMI mere end 40
  • graviditet
  • allergi over for det skum, der bruges i scleroterapi eller over for lokalbedøvelsesmidler
  • koagulationsforstyrrelse
  • bilateral veneinsufficiens (lige symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Operativ behandling
venestripning
Procedure: Operativ behandling
Ved operativ behandling vil den store vene saphenus blive fjernet efter flush ligering af lårbensvenen og stripning af stammen.
Andre navne:
  • Vene stripning
Andet: Laser ablation
Ultralydsstyret laserablation
Procedure: Laser ablation
Ved intravenøs laserbehandling indsættes en tynd laserfiber gennem et lille distalt indgangspunkt. Sonden føres på plads ved hjælp af ultralyd, og proceduren udføres under lokal tumescensbedøvelse. Laserenergi afgives for at forsegle den defekte vene.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret laserablation
Andet: Skum skleroterapi
Ultralydsstyret skumskleroterapi
Procedure: Skum skleroterapi
Ultralydsstyret skumskleroterapi involverer en injektion af skum (natriumtetradecylsulfat blandet med luft i henhold til Thessari-metoden) direkte ind i den venøse stamme under ultralydskontrol.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret skumskleroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering eller tilbagesvaling af den behandlede venestamme
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Resultaterne vil blive verificeret ved duplex-scanning
ved 1 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CEAP-klassificering og invaliditetsgrad
ved 1 og 12 måneder
Komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Efter 1 måneds opfølgning vil der blive registreret øjeblikkelige komplikationer. Efter 12 måneders opfølgning vil forekomst af senkomplikationer og smerter og uarbejdsdygtighed på grund af proceduren blive registreret.
ved 1 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Livskvalitet evalueres med to spørgeskemaer: Aberdeen (som er et spørgeskema med 13 punkter med kategorier relateret specielt til ulemper forårsaget af åreknuder) og 15D (et spørgeskema med kategorier relateret til generel livskvalitet)
ved 1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner