静脉功能不全治疗的比较
2016年1月6日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
新型门诊治疗技术在静脉功能不全中的应用
随机对照试验，用于实施随机分配顺序的一种方法是对容器进行编号。
该研究的目的是比较手术治疗、超声引导激光消融术和超声引导泡沫硬化疗法在闭塞/消融大隐静脉干功能不全方面的效果。 根据现有数据，研究假设是，与泡沫硬化疗法相比，使用激光或手术治疗可获得超过 20% 的更好结果。
研究概览
详细说明
在手术治疗中，通过股静脉冲洗结扎并剥离躯干后，将去除大隐静脉。
在静脉内激光治疗中，细激光纤维通过微小的远端入口点插入。
使用超声波将探头引导到位，并在局部肿胀麻醉下进行手术。
输送激光能量以封闭有缺陷的静脉。
超声引导泡沫硬化疗法涉及在超声控制下将泡沫（根据 Thessari 方法与空气混合的十四烷基硫酸钠）直接注射到静脉干中。
在每组中，患者将在治疗后 2 周使用支持性治疗袜。
所有组的患者均通过超声扫描随访一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33521
- Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、芬兰、00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性浅表静脉功能不全患者
- 患者年龄必须在 20-70 岁之间
- 静脉功能不全的困难程度 C2-C4
- 回流大隐静脉平均直径 4 -10 mm
- 患者同意这项研究
排除标准：
- 外周动脉粥样硬化闭塞性疾病
- 淋巴水肿
- 严重的伴随疾病
- 静脉溃疡或未分类的皮肤变化
- BMI大于40
- 怀孕
- 对硬化疗法中使用的泡沫或局部麻醉剂过敏
- 凝血障碍
- 双侧静脉功能不全（症状相同）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手术治疗
静脉剥离
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在手术治疗中，通过股静脉冲洗结扎并剥离躯干后，将去除大隐静脉。
其他名称：
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其他：激光烧蚀
超声引导激光烧蚀
|
在静脉内激光治疗中，细激光纤维通过微小的远端入口点插入。
使用超声波将探头引导到位，并在局部肿胀麻醉下进行手术。
输送激光能量以封闭有缺陷的静脉。
其他名称：
|
|
其他：泡沫硬化疗法
超声引导泡沫硬化疗法
|
超声引导泡沫硬化疗法涉及在超声控制下将泡沫（根据 Thessari 方法与空气混合的十四烷基硫酸钠）直接注射到静脉干中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经治疗的静脉干再通或回流
大体时间：在 1 个月和 12 个月时
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结果将通过双面扫描进行验证
|
在 1 个月和 12 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解
大体时间：在 1 个月和 12 个月
|
将使用 CEAP 分类和残疾程度评估症状
|
在 1 个月和 12 个月
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手术相关并发症
大体时间：在 1 个月和 12 个月时
|
在 1 个月的随访中，将记录即时并发症。
在 12 个月的后续出现的后期并发症和疼痛以及由于该程序而无法工作的情况将被记录下来。
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在 1 个月和 12 个月时
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|
生活质量
大体时间：在 1 个月和 12 个月
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生活质量通过两个问卷进行评估：Aberdeen（这是一个包含 13 个项目的问卷，其类别与静脉曲张引起的不利情况特别相关）和 15D（一个与一般生活质量相关的类别的问卷）
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在 1 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maarit Venermo, MD,PhD、Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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