Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlinger ved venøs insuffisiens

6. januar 2016 oppdatert av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Nytten av nye ambulerende behandlingsteknikker ved venøs insuffisiens

Randomisert kontrollert utprøving, en metode som brukes for å implementere den tilfeldige tildelingssekvensen er nummererte beholdere.

Målet med studien er å sammenligne operativ behandling, ultralydveiledet laserablasjon og ultralydveiledet skumskleroterapi ved okkludering/ablasjon av insuffisiens i store saphenous trunks. På grunnlag av tilgjengelige data er studiehypotesen at bruk av laser eller operativ behandling kan oppnås mer enn 20 prosent bedre resultat sammenlignet med skumskleroterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved operativ behandling vil den store venen saphenus bli fjernet etter flush ligering av femoral vene og stripping av stammen. Ved intravenøs laserbehandling settes en tynn laserfiber inn gjennom et lite distalt inngangspunkt. Sonden føres på plass ved hjelp av ultralyd og prosedyren utføres under lokal tumescence-anestesi. Laserenergi leveres for å forsegle den defekte venen. Ultralydveiledet skumskleroterapi innebærer en injeksjon av skum (natriumtetradecylsulfat blandet med luft i henhold til Thessari-metoden) direkte inn i venestammen under ultralydkontroll. I hver gruppe vil pasienter bruke støttende behandlingsstrømper 2 uker etter behandling. Pasientene i alle grupper følges opp ett år med ultralydskanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk overfladisk veneinsuffisiens
  • Pasienten må være 20-70 år gammel
  • vanskelighetsgrad av veneinsuffisiens C2-C4
  • gjennomsnittlig diameter av tilbakeløpende stor vene saphenus 4 -10 mm
  • pasienten er innforstått med studien

Ekskluderingskriterier:

  • perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom
  • lymfødem
  • alvorlig samtidig sykdom
  • venøse sår eller uklassifiserte hudforandringer
  • BMI over 40
  • svangerskap
  • allergi mot skummet som brukes i skleroterapi eller mot lokalbedøvelse
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • bilateral veneinsuffisiens (like symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Operativ behandling
blodårestripping
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Ved operativ behandling vil den store venen saphenus bli fjernet etter flush ligering av femoral vene og stripping av stammen.
Andre navn:
  • Venestripping
Annen: Laserablasjon
Ultralydveiledet laserablasjon
Fremgangsmåte: Laserablasjon
Ved intravenøs laserbehandling settes en tynn laserfiber inn gjennom et lite distalt inngangspunkt. Sonden føres på plass ved hjelp av ultralyd og prosedyren utføres under lokal tumescence-anestesi. Laserenergi leveres for å forsegle den defekte venen.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet laserablasjon
Annen: Skum skleroterapi
Ultralydveiledet skumskleroterapi
Fremgangsmåte: Skum skleroterapi
Ultralydveiledet skumskleroterapi innebærer en injeksjon av skum (natriumtetradecylsulfat blandet med luft i henhold til Thessari-metoden) direkte inn i venestammen under ultralydkontroll.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet skumskleroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering eller refluks av den behandlede venestammen
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Resultatene vil bli verifisert ved tosidig skanning
ved 1 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Symptomer vil bli evaluert ved å bruke CEAP-klassifisering og grad av funksjonshemming
ved 1 og 12 måneder
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Ved 1 måneds oppfølging vil umiddelbare komplikasjoner bli registrert. Ved 12 måneders oppfølging vil forekomst av senkomplikasjoner og smerter og arbeidsuførhet på grunn av prosedyren bli registrert.
ved 1 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 1 og 12 måneder
Livskvalitet blir evaluert med to spørreskjemaer: Aberdeen (som er et 13-elements spørreskjema med kategorier spesielt knyttet til ulemper forårsaket av åreknuter) og 15D (et spørreskjema med kategorier knyttet til generell livskvalitet)
ved 1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens

Kliniske studier på Operativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere