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Vergleich der Behandlungen bei Veneninsuffizienz

6. Januar 2016 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Der Nutzen neuartiger ambulanter Behandlungstechniken bei venöser Insuffizienz

Randomisierte kontrollierte Studie, eine Methode zur Implementierung der zufälligen Zuordnungssequenz sind nummerierte Behälter.

Ziel der Studie ist der Vergleich der operativen Behandlung, der ultraschallgeführten Laserablation und der ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie bei der Okklusion/Ablation von Insuffizienz in großen Saphenastämmen. Die Studienhypothese lautet auf Basis der vorliegenden Daten, dass mittels Laser oder operativer Behandlung ein um mehr als 20 Prozent besseres Ergebnis im Vergleich zur Schaumsklerotherapie erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der operativen Behandlung wird die Vena saphena magna nach bündiger Ligatur durch die Vena femoralis und Abstreifen des Rumpfes entfernt. Bei der intravenösen Laserbehandlung wird eine dünne Laserfaser durch einen winzigen distalen Eintrittspunkt eingeführt. Die Sonde wird mittels Ultraschall an ihren Platz geführt und der Eingriff erfolgt unter örtlicher Tumeszenzanästhesie. Zur Versiegelung der defekten Vene wird Laserenergie abgegeben. Bei der ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie wird Schaum (Natriumtetradecylsulfat gemischt mit Luft nach der Thessari-Methode) unter Ultraschallkontrolle direkt in den Venenstamm injiziert. In jeder Gruppe tragen die Patienten 2 Wochen nach der Behandlung unterstützende Behandlungsstrümpfe. Die Patienten aller Gruppen werden ein Jahr lang per Ultraschall nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer oberflächlicher Veneninsuffizienz
  • Der Patient muss zwischen 20 und 70 Jahre alt sein
  • Schwierigkeitsgrad der Veneninsuffizienz C2-C4
  • Der durchschnittliche Durchmesser der refluxierenden V. saphena magna beträgt 4–10 mm
  • Der Patient ist mit der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • periphere atherosklerotische Verschlusskrankheit
  • Lymphödem
  • schwere Begleiterkrankung
  • venöse Geschwüre oder nicht klassifizierte Hautveränderungen
  • BMI über 40
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen den bei der Sklerotherapie verwendeten Schaum oder gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörung
  • beidseitige Veneninsuffizienz (gleiche Symptome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operative Behandlung
Venenstripping
Verfahren: Operative Behandlung
Bei der operativen Behandlung wird die Vena saphena magna nach bündiger Ligatur durch die Vena femoralis und Abstreifen des Rumpfes entfernt.
Andere Namen:
  • Venenstripping
Sonstiges: Laserablation
Ultraschallgeführte Laserablation
Verfahren: Laserablation
Bei der intravenösen Laserbehandlung wird eine dünne Laserfaser durch einen winzigen distalen Eintrittspunkt eingeführt. Die Sonde wird mittels Ultraschall an ihren Platz geführt und der Eingriff erfolgt unter örtlicher Tumeszenzanästhesie. Zur Versiegelung der defekten Vene wird Laserenergie abgegeben.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführte Laserablation
Sonstiges: Schaumsklerotherapie
Ultraschallgesteuerte Schaumsklerotherapie
Verfahren: Schaumsklerotherapie
Bei der ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie wird Schaum (Natriumtetradecylsulfat gemischt mit Luft nach der Thessari-Methode) unter Ultraschallkontrolle direkt in den Venenstamm injiziert.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Schaumsklerotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation oder Reflux des behandelten Venenstamms
Zeitfenster: mit 1 und 12 Monaten
Die Ergebnisse werden durch Duplex-Scannen überprüft
mit 1 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Symptome
Zeitfenster: mit 1 und 12 Monaten
Die Symptome werden anhand der CEAP-Klassifizierung und des Grads der Behinderung bewertet
mit 1 und 12 Monaten
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: mit 1 und 12 Monaten
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat werden unmittelbare Komplikationen erfasst. Nach 12 Monaten wird das Auftreten von Spätkomplikationen sowie Schmerzen und Arbeitsunfähigkeit aufgrund des Eingriffs erfasst.
mit 1 und 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 1 und 12 Monaten
Die Lebensqualität wird mit zwei Fragebögen bewertet: Aberdeen (ein 13-Punkte-Fragebogen mit Kategorien, die sich speziell auf Benachteiligungen durch Krampfadern beziehen) und 15D (ein Fragebogen mit Kategorien, die sich auf die allgemeine Lebensqualität beziehen)
mit 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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