Jämförelse av behandlingar vid venös insufficiens
6 januari 2016 uppdaterad av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Nyttan av nya ambulatoriska behandlingstekniker vid venös insufficiens
Randomiserat kontrollerat försök, en metod som används för att implementera den slumpmässiga tilldelningssekvensen är numrerade behållare.
Syftet med studien är att jämföra operativ behandling, ultraljudsstyrd laserablation och ultraljudsguidad skumskleroterapi vid ockludering/ablation av insufficiens i stora saphenösa stammar. På grundval av tillgängliga data är studiehypotesen att med laser eller operativ behandling kan mer än 20 procent bättre resultat uppnås jämfört med skumskleroterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid operativ behandling kommer den stora venen saphena att avlägsnas efter flush ligering av lårbensvenen och strippning av bålen.
Vid intravenös laserbehandling förs en tunn laserfiber in genom en liten distal ingångspunkt.
Sonden styrs på plats med hjälp av ultraljud och proceduren utförs under lokal tumescensbedövning.
Laserenergi levereras för att täta den felaktiga venen.
Ultraljudsstyrd skumskleroterapi innebär en injektion av skum (natriumtetradecylsulfat blandat med luft enligt Thessari-metoden) direkt in i venstammen under ultraljudskontroll.
I varje grupp kommer patienterna att använda understödjande behandlingsstrumpor 2 veckor efter behandlingen.
Patienterna i alla grupper följs upp ett år med ultraljudsskanning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk ytlig veninsufficiens
- patienten måste vara 20-70 år gammal
- svårighetsgrad av veninsufficiens C2-C4
- medeldiameter av återloppskokande stor vena saphenus 4 -10 mm
- patienten accepterar studien
Exklusions kriterier:
- perifer aterosklerotisk ocklusiv sjukdom
- lymfödem
- allvarlig samtidig sjukdom
- venösa sår eller oklassificerade hudförändringar
- BMI över 40
- graviditet
- allergi mot skummet som används vid skleroterapi eller mot lokalanestetika
- koagulationsstörning
- bilateral veninsufficiens (lika symtom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Operativ behandling
venstrippning
|
Vid operativ behandling kommer den stora venen saphena att avlägsnas efter flush ligering av lårbensvenen och strippning av bålen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Laser ablation
Ultraljudsstyrd laserablation
|
Vid intravenös laserbehandling förs en tunn laserfiber in genom en liten distal ingångspunkt.
Sonden styrs på plats med hjälp av ultraljud och proceduren utförs under lokal tumescensbedövning.
Laserenergi levereras för att täta den felaktiga venen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Skumskleroterapi
Ultraljudsguidad skumskleroterapi
|
Ultraljudsstyrd skumskleroterapi innebär en injektion av skum (natriumtetradecylsulfat blandat med luft enligt Thessari-metoden) direkt in i venstammen under ultraljudskontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekanalisering eller reflux av den behandlade venstammen
Tidsram: vid 1 och 12 månader
|
Resultaten kommer att verifieras genom dubbelsidig skanning
|
vid 1 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlindring
Tidsram: vid 1 och 12 månader
|
Symtom kommer att utvärderas med hjälp av CEAP-klassificering och grad av funktionsnedsättning
|
vid 1 och 12 månader
|
|
Komplikationer relaterade till proceduren
Tidsram: vid 1 och 12 månader
|
Vid 1 månads uppföljning kommer omedelbara komplikationer att registreras.
Efter 12 månaders uppföljning kommer uppkomsten av sena komplikationer och smärta och arbetsoförmåga på grund av ingreppet att registreras.
|
vid 1 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 1 och 12 månader
|
Livskvalitet utvärderas med två enkäter: Aberdeen (som är ett frågeformulär med 13 punkter med kategorier relaterade speciellt till nackdelar orsakade av åderbråck) och 15D (ett frågeformulär med kategorier relaterade till allmän livskvalitet)
|
vid 1 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0 - Sep 6th, 2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .