Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby žilní nedostatečnosti

6. ledna 2016 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Užitečnost nových ambulantních léčebných technik u žilní nedostatečnosti

Randomizovaná kontrolovaná studie, metoda používaná k implementaci sekvence náhodného přidělování, jsou číslované kontejnery.

Cílem práce je porovnat operační léčbu, ultrazvukem řízenou laserovou ablaci a ultrazvukem řízenou pěnovou skleroterapii při uzávěru/ablaci insuficience velkých safénových kmenů. Na základě dostupných dat je hypotézou studie, že použitím laserové nebo operační léčby lze dosáhnout o více než 20 procent lepších výsledků ve srovnání s pěnovou skleroterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při operační léčbě bude velká saféna odstraněna po flush ligaci femorální žílou a strippingem trupu. Při intravenózním laserovém ošetření je tenké laserové vlákno zavedeno přes malý distální vstupní bod. Sonda je zavedena na místo pomocí ultrazvuku a výkon se provádí v lokální tumescenční anestezii. Laserová energie je dodávána k utěsnění vadné žíly. Ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie zahrnuje injekci pěny (tetradecylsulfát sodný smíchaný se vzduchem podle Thessariho metody) přímo do žilního kmene pod ultrazvukovou kontrolou. V každé skupině budou pacienti používat podpůrné léčebné punčochy 2 týdny po léčbě. Pacienti ve všech skupinách jsou jeden rok sledováni ultrazvukovým vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickou povrchovou žilní insuficiencí
  • pacient musí být ve věku 20-70 let
  • stupeň obtížnosti žilní insuficience C2-C4
  • průměrný průměr refluxující velké safény 4 -10 mm
  • pacient se studií souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • periferní aterosklerotická okluzivní nemoc
  • lymfedém
  • závažné doprovodné onemocnění
  • bércové vředy nebo neklasifikované kožní změny
  • BMI více než 40
  • těhotenství
  • alergie na pěnu používanou při skleroterapii nebo na lokální anestetika
  • porucha koagulace
  • bilaterální žilní insuficience (stejné příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operativní léčba
stripování žil
Postup: Operativní léčba
Při operační léčbě bude velká saféna odstraněna po flush ligaci femorální žílou a strippingem trupu.
Ostatní jména:
  • Odizolování žil
Jiný: Laserová ablace
Ultrazvukem řízená laserová ablace
Postup: Laserová ablace
Při intravenózním laserovém ošetření je tenké laserové vlákno zavedeno přes malý distální vstupní bod. Sonda je zavedena na místo pomocí ultrazvuku a výkon se provádí v lokální tumescenční anestezii. Laserová energie je dodávána k utěsnění vadné žíly.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená laserová ablace
Jiný: Pěnová skleroterapie
Ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie
Postup: Pěnová skleroterapie
Ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie zahrnuje injekci pěny (tetradecylsulfát sodný smíchaný se vzduchem podle Thessariho metody) přímo do žilního kmene pod ultrazvukovou kontrolou.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace nebo reflux léčeného žilního kmene
Časové okno: v 1 a 12 měsících
Výsledky budou ověřeny oboustranným skenováním
v 1 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od symptomů
Časové okno: v 1 a 12 měsících
Příznaky budou hodnoceny pomocí CEAP-klasifikace a stupně postižení
v 1 a 12 měsících
Komplikace související s procedurou
Časové okno: v 1 a 12 měsících
Po 1 měsíci sledování budou zaznamenány okamžité komplikace. Po 12 měsících sledování bude zaznamenán výskyt pozdních komplikací a bolesti a pracovní neschopnosti z důvodu výkonu.
v 1 a 12 měsících
Kvalita života
Časové okno: v 1 a 12 měsících
Kvalita života se hodnotí pomocí dvou dotazníků: Aberdeen (což je 13položkový dotazník s kategoriemi souvisejícími speciálně s nevýhodami způsobenými křečovými žilami) a 15D (dotazník s kategoriemi souvisejícími s obecnou kvalitou života)
v 1 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Operativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit