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Confronto dei trattamenti nell'insufficienza venosa

6 gennaio 2016 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

L'utilità delle nuove tecniche di trattamento ambulatoriale nell'insufficienza venosa

Prova controllata randomizzata, un metodo utilizzato per implementare la sequenza di assegnazione casuale è contenitori numerati.

Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento operatorio, l'ablazione laser ecoguidata e la scleroterapia con schiuma ecoguidata nell'occlusione/ablazione dell'insufficienza dei grandi tronchi safenici. Sulla base dei dati disponibili, l'ipotesi dello studio è che utilizzando il laser o il trattamento chirurgico si possa ottenere un risultato migliore di oltre il 20% rispetto alla scleroterapia con schiuma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento chirurgico la vena grande safena sarà rimossa dopo la legatura a filo della vena femorale e lo stripping del tronco. Nel trattamento laser endovenoso una sottile fibra laser viene inserita attraverso un minuscolo punto di ingresso distale. La sonda viene guidata in posizione mediante ultrasuoni e la procedura viene eseguita in anestesia locale tumescenza. L'energia laser viene erogata per sigillare la vena difettosa. La scleroterapia con schiuma ecoguidata prevede l'iniezione di schiuma (sodio tetradecilsolfato miscelato con aria secondo la metodica Thessari) direttamente nel tronco venoso sotto controllo ecografico. In ogni gruppo i pazienti useranno calze terapeutiche di supporto 2 settimane dopo il trattamento. I pazienti di tutti i gruppi vengono seguiti per un anno mediante ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza venosa superficiale cronica
  • il paziente deve avere un'età compresa tra 20 e 70 anni
  • grado di difficoltà dell'insufficienza venosa C2-C4
  • diametro medio della vena grande safena refluente 4 -10 mm
  • paziente è d'accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia occlusiva aterosclerotica periferica
  • linfedema
  • grave malattia concomitante
  • ulcere venose o alterazioni cutanee non classificate
  • IMC superiore a 40
  • gravidanza
  • allergia alla schiuma utilizzata nella scleroterapia o agli anestetici locali
  • disturbo della coagulazione
  • insufficienza venosa bilaterale (sintomi uguali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento operativo
strippaggio delle vene
Procedura: Trattamento operativo
Nel trattamento chirurgico la vena grande safena sarà rimossa dopo la legatura a filo della vena femorale e lo stripping del tronco.
Altri nomi:
  • Rimozione delle vene
Altro: Ablazione laser
Ablazione laser guidata da ultrasuoni
Procedura: Ablazione laser
Nel trattamento laser endovenoso una sottile fibra laser viene inserita attraverso un minuscolo punto di ingresso distale. La sonda viene guidata in posizione mediante ultrasuoni e la procedura viene eseguita in anestesia locale tumescenza. L'energia laser viene erogata per sigillare la vena difettosa.
Altri nomi:
  • Ablazione laser guidata da ultrasuoni
Altro: Scleroterapia con schiuma
Scleroterapia con schiuma ecoguidata
Procedura: Scleroterapia con schiuma
La scleroterapia con schiuma ecoguidata prevede l'iniezione di schiuma (sodio tetradecilsolfato miscelato con aria secondo la metodica Thessari) direttamente nel tronco venoso sotto controllo ecografico.
Altri nomi:
  • Scleroterapia con schiuma ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione o reflusso del tronco venoso trattato
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi
I risultati saranno verificati mediante scansione duplex
a 1 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi
I sintomi saranno valutati utilizzando la classificazione CEAP e il grado di disabilità
a 1 e 12 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi
A 1 mese di follow-up verranno registrate le complicanze immediate. A 12 mesi di follow-up verrà registrata la comparsa di complicanze tardive e dolore e incapacità al lavoro dovute alla procedura.
a 1 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi
La qualità della vita viene valutata con due questionari: Aberdeen (che è un questionario di 13 domande con categorie relative in particolare agli svantaggi causati dalle vene varicose) e 15D (un questionario con categorie relative alla qualità generale della vita)
a 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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