Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов лечения венозной недостаточности

6 января 2016 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Полезность новых методов амбулаторного лечения венозной недостаточности

Рандомизированное контролируемое испытание, метод, используемый для реализации случайной последовательности распределения пронумерованных контейнеров.

Цель исследования — сравнить оперативное лечение, лазерную абляцию под ультразвуковым контролем и пенную склеротерапию под ультразвуковым контролем при окклюзии/абляции недостаточности больших подкожных стволов. На основании имеющихся данных гипотеза исследования состоит в том, что с помощью лазерного или оперативного лечения можно достичь более чем на 20 процентов лучших результатов по сравнению с пенной склеротерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При оперативном лечении большую подкожную вену удаляют после перевязки бедренной вены и выделения ствола. При внутривенном лазерном лечении тонкое лазерное волокно вводится через крошечную дистальную точку входа. Зонд вводится на место с помощью ультразвука, и процедура выполняется под местной тумесцентной анестезией. Энергия лазера подается для закрытия поврежденной вены. Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем включает введение пены (тетрадецилсульфат натрия, смешанный с воздухом по методу Тессари) непосредственно в венозный ствол под контролем УЗИ. В каждой группе пациенты будут использовать поддерживающие лечебные чулки через 2 недели после лечения. Пациенты всех групп наблюдались в течение года с помощью ультразвукового сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с хронической недостаточностью поверхностных вен
  • пациенту должно быть 20-70 лет
  • степень тяжести венозной недостаточности С2-С4
  • средний диаметр рефлюксирующей большой подкожной вены 4-10 мм
  • пациент согласен на исследование

Критерий исключения:

  • периферическое атеросклеротическое окклюзионное заболевание
  • лимфатический отек
  • тяжелое сопутствующее заболевание
  • венозные язвы или неклассифицированные изменения кожи
  • ИМТ более 40
  • беременность
  • аллергия на пену, используемую при склеротерапии, или на местные анестетики
  • нарушение свертывания крови
  • двусторонняя венозная недостаточность (равные симптомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оперативное лечение
удаление вен
Процедура: Оперативное лечение
При оперативном лечении большую подкожную вену удаляют после перевязки бедренной вены и выделения ствола.
Другие имена:
  • Удаление вен
Другой: Лазерная абляция
Лазерная абляция под ультразвуковым контролем
Процедура: Лазерная абляция
При внутривенном лазерном лечении тонкое лазерное волокно вводится через крошечную дистальную точку входа. Зонд вводится на место с помощью ультразвука, и процедура выполняется под местной тумесцентной анестезией. Энергия лазера подается для закрытия поврежденной вены.
Другие имена:
  • Лазерная абляция под ультразвуковым контролем
Другой: Пенная склеротерапия
Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем
Процедура: Пенная склеротерапия
Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем включает введение пены (тетрадецилсульфат натрия, смешанный с воздухом по методу Тессари) непосредственно в венозный ствол под контролем УЗИ.
Другие имена:
  • Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация или рефлюкс обработанного венозного ствола
Временное ограничение: в 1 и 12 месяцев
Результаты будут проверены дуплексным сканированием.
в 1 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов
Временное ограничение: в 1 и 12 месяцев
Симптомы будут оцениваться с использованием CEAP-классификации и степени инвалидности.
в 1 и 12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: в 1 и 12 месяцев
При последующем наблюдении через 1 месяц будут зарегистрированы непосредственные осложнения. Через 12 месяцев после операции будет зафиксировано появление поздних осложнений, болей и нетрудоспособности в связи с процедурой.
в 1 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: в 1 и 12 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью двух опросников: Aberdeen (опросник из 13 пунктов с категориями, специально относящимися к недостаткам, вызванным варикозным расширением вен) и 15D (опросник с категориями, относящимися к общему качеству жизни).
в 1 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оперативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться