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정맥 부전 치료의 비교

2016년 1월 6일 업데이트: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

정맥 부전에서 새로운 외래 치료 기술의 유용성

무작위 할당 순서를 구현하는 데 사용되는 방법인 무작위 통제 시험은 번호가 매겨진 용기입니다.

본 연구의 목적은 대복재줄기 부전의 폐색/절제술에서 수술적 치료, 초음파 유도 레이저 절제술 및 초음파 유도 폼 경화요법을 비교하는 것이다. 이용 가능한 데이터를 바탕으로 연구 가설은 레이저 또는 수술 치료를 사용하면 거품 경화 요법에 비해 20% 이상의 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술적 치료에서 대복재정맥은 대퇴정맥을 플러시 결찰하고 몸통을 벗겨낸 후에 제거됩니다. 정맥 레이저 치료에서는 얇은 레이저 섬유가 작은 원위 진입점을 통해 삽입됩니다. 탐침은 초음파를 사용하여 제자리로 안내되고 절차는 국소 종양 마취하에 수행됩니다. 결함이 있는 정맥을 밀봉하기 위해 레이저 에너지가 전달됩니다. 초음파 안내 거품 경화 요법은 거품(Thessari 방법에 따라 공기와 혼합된 나트륨 테트라데실 황산염)을 초음파 제어 하에 정맥 줄기에 직접 주입하는 것을 포함합니다. 각 그룹에서 환자는 치료 2주 후에 지지 치료 스타킹을 사용할 것입니다. 모든 그룹의 환자들은 1년 동안 초음파 스캐닝을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 표재성 정맥 부전 환자
  • 환자는 20-70세여야 합니다.
  • 정맥 부전의 난이도 C2-C4
  • 역류성 대복재정맥의 평균 직경 4 -10 mm
  • 환자가 연구에 동의함

제외 기준:

  • 말초 죽상경화성 폐색성 질환
  • 림프부종
  • 심각한 수반되는 질병
  • 정맥 궤양 또는 분류되지 않은 피부 변화
  • BMI 40 이상
  • 임신
  • 경화 요법 또는 국소 마취제에 사용되는 거품에 대한 알레르기
  • 응고 장애
  • 양측 정맥 부전(동일한 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술적 치료
정맥 스트리핑
절차: 수술적 치료
수술적 치료에서 대복재정맥은 대퇴정맥을 플러시 결찰하고 몸통을 벗겨낸 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 스트리핑
다른: 레이저 절제
초음파 유도 레이저 절제
절차: 레이저 절제
정맥 레이저 치료에서는 얇은 레이저 섬유가 작은 원위 진입점을 통해 삽입됩니다. 탐침은 초음파를 사용하여 제자리로 안내되고 절차는 국소 종양 마취하에 수행됩니다. 결함이 있는 정맥을 밀봉하기 위해 레이저 에너지가 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파 유도 레이저 절제
다른: 거품 경화 요법
초음파 유도 거품 경화 요법
절차: 거품 경화 요법
초음파 안내 거품 경화 요법은 거품(Thessari 방법에 따라 공기와 혼합된 나트륨 테트라데실 황산염)을 초음파 제어 하에 정맥 줄기에 직접 주입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 초음파 유도 거품 경화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받은 정맥 줄기의 재관류 또는 역류
기간: 생후 1개월 및 12개월
결과는 양면 스캔으로 확인됩니다.
생후 1개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화
기간: 생후 1개월 및 12개월
CEAP 분류 및 장애 정도를 사용하여 증상을 평가합니다.
생후 1개월 및 12개월
절차와 관련된 합병증
기간: 생후 1개월 및 12개월
1개월 후 후속 조치 즉시 합병증이 기록됩니다. 12개월 후 후기 합병증의 출현과 절차로 인한 통증 및 작업 불능이 기록됩니다.
생후 1개월 및 12개월
삶의 질
기간: 생후 1개월 및 12개월
삶의 질은 Aberdeen(정맥류로 인한 불이익과 특별히 관련된 범주가 포함된 13개 항목 설문지) 및 15D(일반적인 삶의 질과 관련된 범주가 포함된 설문지)의 두 가지 설문지로 평가됩니다.
생후 1개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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