Comparación de Tratamientos en Insuficiencia Venosa
6 de enero de 2016 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
La utilidad de las nuevas técnicas de tratamiento ambulatorio en la insuficiencia venosa
Ensayo controlado aleatorio, un método utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria es contenedores numerados.
El objetivo del estudio es comparar el tratamiento quirúrgico, la ablación láser guiada por ultrasonido y la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido en la oclusión/ablación de la insuficiencia en los grandes troncos safenos. Sobre la base de los datos disponibles, la hipótesis del estudio es que con el uso de láser o tratamiento quirúrgico se puede lograr un resultado más del 20 por ciento mejor en comparación con la escleroterapia con espuma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento quirúrgico, la gran vena safena se extirpará después de la ligadura al ras con la vena femoral y la extirpación del tronco.
En el tratamiento con láser intravenoso, se inserta una fibra láser delgada a través de un pequeño punto de entrada distal.
La sonda se coloca en su lugar mediante ultrasonido y el procedimiento se realiza bajo anestesia tumescente local.
Se administra energía láser para sellar la vena defectuosa.
La escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido implica una inyección de espuma (tetradecilo sulfato de sodio mezclado con aire según el método de Thessari) directamente en el tronco venoso bajo control de ultrasonido.
En cada grupo, los pacientes usarán medias de tratamiento de apoyo 2 semanas después del tratamiento.
Los pacientes de todos los grupos son seguidos durante un año mediante ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tampere, Finlandia, 33521
- Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
-
-
HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia venosa superficial crónica
- el paciente debe tener entre 20 y 70 años
- grado de dificultad de la insuficiencia venosa C2-C4
- diámetro medio de la gran vena safena en reflujo 4 -10 mm
- el paciente está de acuerdo con el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad oclusiva aterosclerótica periférica
- linfedema
- enfermedad concomitante grave
- úlceras venosas o cambios en la piel no clasificados
- IMC más de 40
- el embarazo
- alergia a la espuma utilizada en la escleroterapia o a los anestésicos locales
- trastorno de la coagulación
- insuficiencia venosa bilateral (síntomas iguales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento operativo
pelado de venas
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En el tratamiento quirúrgico, la gran vena safena se extirpará después de la ligadura al ras con la vena femoral y la extirpación del tronco.
Otros nombres:
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Otro: Ablación laser
Ablación láser guiada por ultrasonido
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En el tratamiento con láser intravenoso, se inserta una fibra láser delgada a través de un pequeño punto de entrada distal.
La sonda se coloca en su lugar mediante ultrasonido y el procedimiento se realiza bajo anestesia tumescente local.
Se administra energía láser para sellar la vena defectuosa.
Otros nombres:
|
|
Otro: Escleroterapia con espuma
Escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido
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La escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido implica una inyección de espuma (tetradecilo sulfato de sodio mezclado con aire según el método de Thessari) directamente en el tronco venoso bajo control de ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recanalización o reflujo del tronco venoso tratado
Periodo de tiempo: a 1 y 12 meses
|
Los resultados se verificarán mediante escaneo dúplex
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a 1 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: a 1 y 12 meses
|
Los síntomas se evaluarán utilizando la clasificación CEAP y el grado de discapacidad.
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a 1 y 12 meses
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: a 1 y 12 meses
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Al mes de seguimiento se registrarán las complicaciones inmediatas.
A los 12 meses de seguimiento se registrará la aparición de complicaciones tardías y dolor e incapacidad laboral debido al procedimiento.
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a 1 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 y 12 meses
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La calidad de vida se evalúa con dos cuestionarios: Aberdeen (que es un cuestionario de 13 ítems con categorías relacionadas especialmente con los inconvenientes causados por las varices) y 15D (un cuestionario con categorías relacionadas con la calidad de vida en general)
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a 1 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0 - Sep 6th, 2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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