Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod leczenia niewydolności żylnej

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Użyteczność nowych technik leczenia ambulatoryjnego w niewydolności żylnej

Randomizowana kontrolowana próba, metoda zastosowana do realizacji losowej sekwencji przydziału to numerowane pojemniki.

Celem pracy jest porównanie leczenia operacyjnego, ablacji laserowej pod kontrolą USG i skleroterapii piankowej pod kontrolą USG w zamykaniu/ablacji niedomykalności pni odpiszczelowych. Na podstawie dostępnych danych postawiono hipotezę badawczą, że stosując leczenie laserowe lub operacyjne można uzyskać ponad 20% lepsze wyniki w porównaniu do skleroterapii piankowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu operacyjnym żyła odpiszczelowa zostanie usunięta po podwiązaniu żyły udowej i oczyszczeniu tułowia. W dożylnym leczeniu laserowym cienkie włókno laserowe jest wprowadzane przez mały dystalny punkt wejścia. Sonda jest wprowadzana na miejsce za pomocą ultradźwięków, a zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym tumescencji. Energia lasera jest dostarczana w celu uszczelnienia uszkodzonej żyły. Skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków polega na wstrzyknięciu pianki (tetradecylosiarczanu sodu zmieszanego z powietrzem według metody Thessariego) bezpośrednio do pnia żylnego pod kontrolą USG. W każdej grupie pacjenci będą nosić pończochy wspomagające leczenie 2 tygodnie po zabiegu. Pacjenci we wszystkich grupach są obserwowani przez rok za pomocą ultrasonografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przewlekłą niewydolnością żył powierzchownych
  • pacjent musi mieć 20-70 lat
  • stopień trudności niewydolności żylnej C2-C4
  • średnia średnica refluksowej żyły odpiszczelowej 4 -10 mm
  • pacjent wyraża zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • obwodowa miażdżycowa choroba okluzyjna
  • obrzęk limfatyczny
  • ciężka choroba współistniejąca
  • owrzodzenia żylne lub niesklasyfikowane zmiany skórne
  • BMI powyżej 40
  • ciąża
  • alergia na pianę stosowaną w skleroterapii lub na środki miejscowo znieczulające
  • zaburzenia krzepnięcia
  • obustronna niewydolność żylna (równe objawy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie operacyjne
usuwanie żył
Procedura: Leczenie operacyjne
W leczeniu operacyjnym żyła odpiszczelowa zostanie usunięta po podwiązaniu żyły udowej i oczyszczeniu tułowia.
Inne nazwy:
  • Usuwanie żył
Inny: Ablacja laserowa
Ablacja laserowa pod kontrolą ultradźwięków
Procedura: Ablacja laserowa
W dożylnym leczeniu laserowym cienkie włókno laserowe jest wprowadzane przez mały dystalny punkt wejścia. Sonda jest wprowadzana na miejsce za pomocą ultradźwięków, a zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym tumescencji. Energia lasera jest dostarczana w celu uszczelnienia uszkodzonej żyły.
Inne nazwy:
  • Ablacja laserowa pod kontrolą ultradźwięków
Inny: Skleroterapia piankowa
Skleroterapia piankowa pod kontrolą USG
Procedura: Skleroterapia piankowa
Skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków polega na wstrzyknięciu pianki (tetradecylosiarczanu sodu zmieszanego z powietrzem według metody Thessariego) bezpośrednio do pnia żylnego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Skleroterapia piankowa pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja lub refluks leczonego pnia żylnego
Ramy czasowe: w wieku 1 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną zweryfikowane przez skanowanie dwustronne
w wieku 1 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: w wieku 1 i 12 miesięcy
Objawy zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji CEAP i stopnia niepełnosprawności
w wieku 1 i 12 miesięcy
Komplikacje związane z procedurą
Ramy czasowe: w wieku 1 i 12 miesięcy
Po 1 miesiącu obserwacji zostaną odnotowane natychmiastowe powikłania. Po 12 miesiącach odnotowane zostanie pojawienie się powikłań późnych oraz bólu i niezdolności do pracy w związku z zabiegiem.
w wieku 1 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 1 i 12 miesięcy
Jakość życia ocenia się za pomocą dwóch kwestionariuszy: Aberdeen (kwestionariusz składający się z 13 pozycji z kategoriami związanymi szczególnie z niedogodnościami spowodowanymi żylakami) oraz 15D (kwestionariusz z kategoriami związanymi z ogólną jakością życia)
w wieku 1 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj