静脈不全の治療法の比較
2016年1月6日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
静脈不全における新しい外来治療技術の有用性
ランダム化比較試験では、ランダムな割り当てシーケンスを実装するために使用される方法で、コンテナに番号が付けられます。
研究の目的は、大伏在筋幹の不全の閉塞/切除において、手術療法、超音波ガイド下レーザーアブレーション、超音波ガイド下泡硬化療法を比較することです。 入手可能なデータに基づいて、研究仮説は、レーザーまたは手術治療を使用すると、泡状硬化療法と比較して 20 パーセント以上良好な結果を達成できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
手術治療では、大伏在静脈は大腿静脈によるフラッシュ結紮と幹のストリッピングの後に除去されます。
静脈内レーザー治療では、細いレーザーファイバーが小さな遠位入口点を通して挿入されます。
プローブは超音波を使用して所定の位置に誘導され、処置は局所腫瘍麻酔下で実行されます。
レーザーエネルギーが送達されて、欠陥のある静脈が密閉されます。
超音波誘導泡硬化療法では、超音波制御下で泡（テッサリ法に従って空気と混合されたテトラデシル硫酸ナトリウム）を静脈幹に直接注入します。
各グループの患者は、治療の 2 週間後に補助治療ストッキングを使用します。
すべてのグループの患者は、超音波スキャンによって 1 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
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HUS
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Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性表在静脈不全の患者
- 患者の年齢は20～70歳である必要があります
- 静脈不全の難易度 C2-C4
- 逆流大伏在静脈の平均直径 4 ～ 10 mm
- 患者は研究に同意している
除外基準:
- 末梢アテローム性動脈硬化性閉塞疾患
- リンパ浮腫
- 重篤な併発疾患
- 静脈潰瘍または未分類の皮膚の変化
- BMI40以上
- 妊娠
- 硬化療法で使用されるフォームまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
- 凝固障害
- 両側静脈不全（同等の症状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術治療
静脈ストリッピング
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手術治療では、大伏在静脈は大腿静脈によるフラッシュ結紮と幹のストリッピングの後に除去されます。
他の名前：
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他の：レーザーアブレーション
超音波ガイド下レーザーアブレーション
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静脈内レーザー治療では、細いレーザーファイバーが小さな遠位入口点を通して挿入されます。
プローブは超音波を使用して所定の位置に誘導され、処置は局所腫瘍麻酔下で実行されます。
レーザーエネルギーが送達されて、欠陥のある静脈が密閉されます。
他の名前：
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他の：泡硬化療法
超音波ガイド下泡硬化療法
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超音波誘導泡硬化療法では、超音波制御下で泡（テッサリ法に従って空気と混合されたテトラデシル硫酸ナトリウム）を静脈幹に直接注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した静脈幹の再開通または逆流
時間枠：1か月と12か月のとき
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結果は両面スキャンによって検証されます
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1か月と12か月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の軽減
時間枠：1か月と12か月のとき
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症状はCEAP分類と障害の程度を使用して評価されます
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1か月と12か月のとき
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手術に関連した合併症
時間枠：1か月と12か月のとき
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1か月後の追跡調査で、即時合併症が記録されます。
12か月後の追跡調査で、晩期合併症の出現と痛み、処置による就労不能が記録されます。
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1か月と12か月のとき
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生活の質
時間枠：1か月と12か月のとき
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生活の質は 2 つのアンケートで評価されます。アバディーン (静脈瘤によって引き起こされる不利益に特に関連するカテゴリーを含む 13 項目のアンケート) と 15D (一般的な生活の質に関連するカテゴリーを含むアンケート) です。
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1か月と12か月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maarit Venermo, MD,PhD、Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集