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Comparaison des traitements de l'insuffisance veineuse

6 janvier 2016 mis à jour par: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

L'utilité des nouvelles techniques de traitement ambulatoire de l'insuffisance veineuse

Essai contrôlé randomisé, une méthode utilisée pour mettre en œuvre la séquence d'attribution aléatoire est des conteneurs numérotés.

L'objectif de l'étude est de comparer le traitement opératoire, l'ablation laser guidée par ultrasons et la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons dans l'occlusion/ablation de l'insuffisance des grands troncs saphènes. Sur la base des données disponibles, l'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un traitement au laser ou chirurgical permet d'obtenir des résultats supérieurs de plus de 20 % par rapport à la sclérothérapie à la mousse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En traitement opératoire la grande veine saphène sera retirée après ligature flush par la veine fémorale et stripping du tronc. Dans le traitement au laser intraveineux, une fine fibre laser est insérée à travers un minuscule point d'entrée distal. La sonde est guidée en place à l'aide d'ultrasons et la procédure est réalisée sous anesthésie locale par tumescence. L'énergie laser est délivrée pour sceller la veine défectueuse. La sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons consiste en une injection de mousse (tétradécylsulfate de sodium mélangé à de l'air selon la méthode de Thessari) directement dans le tronc veineux sous contrôle échographique. Dans chaque groupe, les patients utiliseront des bas de traitement de soutien 2 semaines après le traitement. Les patients de tous les groupes sont suivis un an par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance veineuse superficielle chronique
  • le patient doit être âgé de 20 à 70 ans
  • degré de difficulté de l'insuffisance veineuse C2-C4
  • diamètre moyen de la grande veine saphène refluante 4 -10 mm
  • le patient est d'accord avec l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie occlusive athéroscléreuse périphérique
  • lymphœdème
  • maladie concomitante grave
  • ulcères veineux ou changements cutanés non classés
  • IMC supérieur à 40
  • grossesse
  • allergie à la mousse utilisée en sclérothérapie ou aux anesthésiques locaux
  • trouble de la coagulation
  • insuffisance veineuse bilatérale (symptômes égaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement opératoire
décapage veineux
Procédure: Traitement opératoire
En traitement opératoire la grande veine saphène sera retirée après ligature flush par la veine fémorale et stripping du tronc.
Autres noms:
  • Stripping veineux
Autre: Ablation au laser
Ablation laser guidée par ultrasons
Procédure: Ablation au laser
Dans le traitement au laser intraveineux, une fine fibre laser est insérée à travers un minuscule point d'entrée distal. La sonde est guidée en place à l'aide d'ultrasons et la procédure est réalisée sous anesthésie locale par tumescence. L'énergie laser est délivrée pour sceller la veine défectueuse.
Autres noms:
  • Ablation laser guidée par ultrasons
Autre: Sclérothérapie à la mousse
Sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons
Procédure: Sclérothérapie à la mousse
La sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons consiste en une injection de mousse (tétradécylsulfate de sodium mélangé à de l'air selon la méthode de Thessari) directement dans le tronc veineux sous contrôle échographique.
Autres noms:
  • Sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation ou reflux du tronc veineux traité
Délai: à 1 et 12 mois
Les résultats seront vérifiés par numérisation recto-verso
à 1 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes
Délai: à 1 et 12 mois
Les symptômes seront évalués en utilisant la classification CEAP et le degré d'invalidité
à 1 et 12 mois
Complications liées à la procédure
Délai: à 1 et 12 mois
À 1 mois de suivi, les complications immédiates seront enregistrées. À 12 mois de suivi, l'apparition de complications tardives, de douleurs et d'incapacité de travail dues à la procédure sera enregistrée.
à 1 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: à 1 et 12 mois
La qualité de vie est évaluée avec deux questionnaires : Aberdeen (qui est un questionnaire en 13 items avec des catégories liées spécialement aux désavantages causés par les varices) et 15D (un questionnaire avec des catégories liées à la qualité de vie générale)
à 1 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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