A vénás elégtelenség kezelésének összehasonlítása
2016. január 6. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Az új ambuláns kezelési technikák hasznossága vénás elégtelenségben
Véletlenszerű, kontrollált próba, a véletlenszerű kiosztási sorrend megvalósítására használt módszer a számozott konténerek.
A tanulmány célja az operatív kezelés, az ultrahang vezérelt lézeres abláció és az ultrahangos habszkleroterápia összehasonlítása a nagy saphena törzsek elégtelenségének elzárásában/ablációjában. A rendelkezésre álló adatok alapján a vizsgálati hipotézis az, hogy lézeres vagy operatív kezeléssel több mint 20 százalékkal jobb eredmény érhető el a habszkleroterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti kezelés során a nagy saphena vénát eltávolítják a femoralis véna átöblítésével és a törzs eltávolításával.
Az intravénás lézeres kezelés során egy vékony lézerszálat helyeznek be egy apró disztális belépési ponton.
A szondát ultrahang segítségével a helyére vezetik, és az eljárást helyi tumeszcenciás érzéstelenítésben hajtják végre.
Lézerenergiát szállítanak a hibás véna lezárására.
Az ultrahanggal vezérelt habszkleroterápia során habot (a Thessari-módszer szerint levegővel kevert nátrium-tetradecil-szulfátot) közvetlenül a vénás törzsbe injektálnak ultrahangos ellenőrzés mellett.
Mindegyik csoportban a betegek a kezelés után 2 héttel támogató harisnyát használnak.
A betegeket minden csoportban egy évig ultrahanggal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus felületes vénás elégtelenségben szenvedő betegek
- a betegnek 20-70 évesnek kell lennie
- a vénás elégtelenség nehézségi foka C2-C4
- a refluxáló nagy vena saphena átlagos átmérője 4 -10 mm
- a beteg egyetért a vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- perifériás atheroscleroticus elzáródásos betegség
- limfödéma
- súlyos kísérő betegség
- vénás fekélyek vagy nem osztályozott bőrelváltozások
- BMI több mint 40
- terhesség
- allergia a szkleroterápiában használt habra vagy helyi érzéstelenítőkre
- véralvadási zavar
- kétoldali vénás elégtelenség (azonos tünetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Operatív kezelés
ércsupaszítás
|
A műtéti kezelés során a nagy saphena vénát eltávolítják a femoralis véna átöblítésével és a törzs eltávolításával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Lézeres abláció
Ultrahangos lézeres abláció
|
Az intravénás lézeres kezelés során egy vékony lézerszálat helyeznek be egy apró disztális belépési ponton.
A szondát ultrahang segítségével a helyére vezetik, és az eljárást helyi tumeszcenciás érzéstelenítésben hajtják végre.
Lézerenergiát szállítanak a hibás véna lezárására.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hab szkleroterápia
Ultrahangvezérelt habszkleroterápia
|
Az ultrahanggal vezérelt habszkleroterápia során habot (a Thessari-módszer szerint levegővel kevert nátrium-tetradecil-szulfátot) közvetlenül a vénás törzsbe injektálnak ultrahangos ellenőrzés mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt vénás törzs rekanalizációja vagy refluxa
Időkeret: 1 és 12 hónapos korban
|
Az eredményeket kétoldalas szkennelés ellenőrzi
|
1 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: 1 és 12 hónapos korban
|
A tüneteket a CEAP-osztályozás és a fogyatékosság mértéke alapján értékelik
|
1 és 12 hónapos korban
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 és 12 hónapos korban
|
1 hónapos követés után azonnali szövődményeket rögzítenek.
A 12 hónapos követési időn belül rögzítésre kerül a beavatkozás miatti késői szövődmények, fájdalmak és munkaképtelenség.
|
1 és 12 hónapos korban
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 és 12 hónapos korban
|
Az életminőséget két kérdőívvel értékelik: Aberdeen (amely egy 13 tételből álló kérdőív, kifejezetten a visszerek okozta hátrányokkal kapcsolatos kategóriákkal) és 15D (egy általános életminőséggel kapcsolatos kategóriákat tartalmazó kérdőív)
|
1 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0 - Sep 6th, 2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .