Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingen bij veneuze insufficiëntie

6 januari 2016 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Het nut van nieuwe ambulante behandeltechnieken bij veneuze insufficiëntie

Gerandomiseerde gecontroleerde trial, een methode die wordt gebruikt om de willekeurige toewijzingsvolgorde te implementeren, is genummerde containers.

Het doel van de studie is om operatieve behandeling, echogeleide laserablatie en echogeleide schuimsclerotherapie te vergelijken bij occlusie/ablatie van insufficiëntie in grote saphena-stammen. Op grond van de beschikbare gegevens is de onderzoekshypothese dat met behulp van laser of operatieve behandeling meer dan 20 procent betere uitkomst kan worden bereikt in vergelijking met schuimsclerotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een operatieve behandeling wordt de grote vene saphena verwijderd na flushligatie door de femorale ader en strippen van de romp. Bij intraveneuze laserbehandeling wordt een dunne laservezel ingebracht via een klein distaal ingangspunt. De sonde wordt op zijn plaats geleid met behulp van echografie en de procedure wordt uitgevoerd onder lokale tumescentie-anesthesie. Laserenergie wordt afgegeven om de defecte ader af te dichten. Echogeleide schuimsclerotherapie omvat een injectie van schuim (natriumtetradecylsulfaat gemengd met lucht volgens de Thessari-methode) rechtstreeks in de veneuze stam onder echografische controle. In elke groep zullen de patiënten 2 weken na de behandeling steunkousen dragen. De patiënten in alle groepen worden één jaar gevolgd door middel van echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische oppervlakkige aderinsufficiëntie
  • patiënt moet 20-70 jaar oud zijn
  • moeilijkheidsgraad van aderinsufficiëntie C2-C4
  • gemiddelde diameter van terugstromende grote vena saphena 4 -10 mm
  • patiënt stemt in met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • perifere atherosclerotische occlusieve ziekte
  • lymfoedeem
  • ernstige bijkomende ziekte
  • veneuze zweren of niet-geclassificeerde huidveranderingen
  • BMI boven de 40
  • zwangerschap
  • allergie voor het schuim dat wordt gebruikt bij sclerotherapie of voor lokale anesthetica
  • stollingsstoornis
  • bilaterale aderinsufficiëntie (gelijke symptomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Operatieve behandeling
ader strippen
Procedure: Operatieve behandeling
Bij een operatieve behandeling wordt de grote vene saphena verwijderd na flushligatie door de femorale ader en strippen van de romp.
Andere namen:
  • Ader strippen
Ander: Laserablatie
Echogeleide laserablatie
Procedure: Laserablatie
Bij intraveneuze laserbehandeling wordt een dunne laservezel ingebracht via een klein distaal ingangspunt. De sonde wordt op zijn plaats geleid met behulp van echografie en de procedure wordt uitgevoerd onder lokale tumescentie-anesthesie. Laserenergie wordt afgegeven om de defecte ader af te dichten.
Andere namen:
  • Echogeleide laserablatie
Ander: Schuim sclerotherapie
Echogeleide schuimsclerotherapie
Procedure: Schuim sclerotherapie
Echogeleide schuimsclerotherapie omvat een injectie van schuim (natriumtetradecylsulfaat gemengd met lucht volgens de Thessari-methode) rechtstreeks in de veneuze stam onder echografische controle.
Andere namen:
  • Echogeleide schuimsclerotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatie of reflux van de behandelde veneuze stam
Tijdsspanne: op 1 en 12 maanden
De resultaten worden geverifieerd door dubbelzijdig scannen
op 1 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: op 1 en 12 maanden
Symptomen worden beoordeeld aan de hand van CEAP-classificatie en mate van invaliditeit
op 1 en 12 maanden
Complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: op 1 en 12 maanden
Na 1 maand follow-up worden onmiddellijke complicaties geregistreerd. Na 12 maanden follow-up wordt het optreden van late complicaties en pijn en arbeidsongeschiktheid als gevolg van de procedure geregistreerd.
op 1 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 1 en 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met twee vragenlijsten: Aberdeen (een vragenlijst met 13 items met categorieën die speciaal betrekking hebben op nadelen veroorzaakt door spataderen) en 15D (een vragenlijst met categorieën die verband houden met de algemene kwaliteit van leven).
op 1 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Operatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren