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Comparação de Tratamentos na Insuficiência Venosa

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

A utilidade das novas técnicas de tratamento ambulatorial na insuficiência venosa

Ensaio controlado randomizado, um método usado para implementar a sequência de alocação aleatória é recipientes numerados.

O objetivo do estudo é comparar o tratamento operatório, ablação a laser guiada por ultrassom e escleroterapia com espuma guiada por ultrassom na oclusão/ablação de insuficiência em troncos da safena magna. Com base nos dados disponíveis, a hipótese do estudo é que, com o uso de laser ou tratamento cirúrgico, resultados mais de 20% melhores podem ser alcançados em comparação com a escleroterapia com espuma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No tratamento operatório, a veia safena magna será removida após a ligadura da veia femoral e remoção do tronco. No tratamento com laser intravenoso, uma fina fibra de laser é inserida através de um pequeno ponto de entrada distal. A sonda é guiada para o local usando ultrassom e o procedimento é realizado sob anestesia local de tumescência. A energia do laser é fornecida para selar a veia defeituosa. A escleroterapia com espuma guiada por ultrassom envolve uma injeção de espuma (tetradecil sulfato de sódio misturado com ar de acordo com o método de Thessari) diretamente no tronco venoso sob controle de ultrassom. Em cada grupo, os pacientes usarão meias de tratamento de suporte 2 semanas após o tratamento. Os pacientes de todos os grupos são acompanhados por um ano por ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Department of Vascular Surgery, Tampere University Hospital
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência venosa superficial crônica
  • o paciente deve ter entre 20 e 70 anos
  • grau de dificuldade de insuficiência venosa C2-C4
  • diâmetro médio da veia safena magna refluxante 4 -10 mm
  • paciente está de acordo com o estudo

Critério de exclusão:

  • doença oclusiva aterosclerótica periférica
  • linfedema
  • doença concomitante grave
  • úlceras venosas ou alterações cutâneas não classificadas
  • IMC acima de 40
  • gravidez
  • alergia à espuma usada na escleroterapia ou a anestésicos locais
  • distúrbio de coagulação
  • insuficiência venosa bilateral (sintomas iguais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento cirúrgico
remoção de veias
Procedimento: Tratamento cirúrgico
No tratamento operatório, a veia safena magna será removida após a ligadura da veia femoral e remoção do tronco.
Outros nomes:
  • Decapagem de veias
Outro: Ablação a laser
Ablação a laser guiada por ultrassom
Procedimento: Ablação a laser
No tratamento com laser intravenoso, uma fina fibra de laser é inserida através de um pequeno ponto de entrada distal. A sonda é guiada para o local usando ultrassom e o procedimento é realizado sob anestesia local de tumescência. A energia do laser é fornecida para selar a veia defeituosa.
Outros nomes:
  • Ablação a laser guiada por ultrassom
Outro: Escleroterapia com espuma
Escleroterapia com espuma guiada por ultrassom
Procedimento: Escleroterapia com espuma
A escleroterapia com espuma guiada por ultrassom envolve uma injeção de espuma (tetradecil sulfato de sódio misturado com ar de acordo com o método de Thessari) diretamente no tronco venoso sob controle de ultrassom.
Outros nomes:
  • Escleroterapia com espuma guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização ou refluxo do tronco venoso tratado
Prazo: com 1 e 12 meses
Os resultados serão verificados por digitalização Duplex
com 1 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas
Prazo: com 1 e 12 meses
Os sintomas serão avaliados usando a classificação CEAP e o grau de incapacidade
com 1 e 12 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: com 1 e 12 meses
Após 1 mês de acompanhamento, as complicações imediatas serão registradas. Aos 12 meses de acompanhamento será registrado o aparecimento de complicações tardias e dor e incapacidade para o trabalho devido ao procedimento.
com 1 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: com 1 e 12 meses
A qualidade de vida é avaliada com dois questionários: Aberdeen (que é um questionário de 13 itens com categorias relacionadas principalmente às desvantagens causadas por varizes) e 15D (um questionário com categorias relacionadas à qualidade de vida geral)
com 1 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maarit Venermo, MD,PhD, Department of Vascular Surgery, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.0 - Sep 6th, 2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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