Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabi potilailla, joilla on aktiivinen hyper-IgD-oireyhtymä

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus-, teho- ja turvallisuuspilottitutkimus 6 kuukauden kanakinumabihoidosta jopa 6 kuukauden seurannalla potilailla, joilla on aktiivinen hyper-IgD-oireyhtymä (HIDS)

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan kanakinumabihoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD) HIDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on DNA-analyysillä ja/tai entsymaattisilla tutkimuksilla todistettu HIDS-diagnoosi.
  2. Lääkehoidon aloitushetkellä: aktiivinen HIDS, joka on todistettu lääkärin kokonaisarvioinnista HIDS:n pahenemisasteesta ≥ 2 ja CRP-arvoista >10 mg/l (normaali CRP < tai = 10 mg/l).
  3. Potilaat, joilla on ollut > tai = 3 kuumeista akuuttia HIDS-ilmiötä 6 kuukauden aikana, kun he eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa (esim. anakinra päivittäinen hoito), jonka jokaisen paahduksen kesto on > tai = 4 päivää ja joka rajoittaa normaalia päivittäistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  2. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen seulonta (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  3. Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  4. Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
  5. Positiivinen tuberkuloosiseulontatesti.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raihoitusten määrä osallistujaa kohti historiallisen ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Historiallinen ajanjakso, 6. kuukausi (hoitojakson loppu)
Leikkaus määriteltiin lääkärin globaaliksi arvioksi HIDS:n pahenemisasteesta ≥ 2 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoksi > 10 mg/l. Historiallisen ajanjakson aikana ilmenevät pahennukset määriteltiin viimeisimmiksi 6 kuukaudeksi, joina osallistuja ei ole saanut HIDS-tautiaan muuta kuin oireenmukaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä ja/tai kortikosteroideilla.
Historiallinen ajanjakso, 6. kuukausi (hoitojakson loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raihoitusten määrä osallistujaa kohti hoitojakson ja 24 kuukauden jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 36 (pitkäaikaisen hoitojakson 2 loppu)
Leikkaus määriteltiin Physician Global Assessment of HIDS -leimauksen vakavuuspisteeksi ≥ 2 ja CRP-arvoksi > 10 mg/l.
Kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 36 (pitkäaikaisen hoitojakson 2 loppu)
Osallistujien määrä, jotka räjähtivät kuukaudessa 6, kuukaudessa 24 ja kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 24 (pitkän aikavälin hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Leikkaus määriteltiin Physician Global Assessment of HIDS -leimauksen vakavuuspisteeksi ≥ 2 ja CRP-arvoksi > 10 mg/l.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 24 (pitkän aikavälin hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkärin arvioiman HIDS-leimauksen vakavuuspisteen perusteella pahenemistapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mikä tahansa pahenemistapahtuma [perustaso kuukauteen 36 asti (pitkäaikaisen hoitojakson loppu 2)]
Lääkärin yleinen arvio HIDS:n vakavuudesta jokaisen pahenemisen jälkeen perustui HIDS:n pahenemisasteikkoon, 5 pisteen asteikko: 0 = puuttuvat merkit/oireet; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea.
Mikä tahansa pahenemistapahtuma [perustaso kuukauteen 36 asti (pitkäaikaisen hoitojakson loppu 2)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on räjähdystapahtumia osallistujan arvioituun HIDS-huimauksen vakavuuspisteeseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Osallistujan maailmanlaajuinen arvio HIDS:n vakavuudesta jokaisen leimahduksen jälkeen perustui HIDS-leimauksen vakavuuspisteisiin, 5 pisteen asteikko: 0 = merkkejä/oireita ei ole; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = Vakava. Sama tutkija arvioi samaa osallistujaa koko tutkimuksen ajan varmistaakseen arviointien johdonmukaisuuden. Tutkijat kävivät läpi jokaisen osallistujan päiväkirjan jokaisella käynnillä oman kliinisen arvioinnin jälkeen.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritellyt osallistujat arvioitujen oireiden hallintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkän aikavälin hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkäaikaisen hoitojakson 2 loppu)
Osallistujat/vanhemmat (6-18-vuotiaat osallistujat) arvioivat osallistujilta HIDS:iin liittyvien merkkien ja oireiden hallinnan 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei kontrollia; 1 = Huono ohjaus; 2 = Jonkin verran hallintaa; 3 = hyvä hallinta; ja 4 = Erinomainen hallinta.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkän aikavälin hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkäaikaisen hoitojakson 2 loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin määrittämä oireiden hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkäri arvioi osallistujien HIDS:ään liittyvien merkkien ja oireiden hallinnan 5 pisteen asteikolla: 0 = Ei kontrollia; 1 = Huono ohjaus; 2 = Jonkin verran hallintaa; 3 = hyvä hallinta; ja 4 = Erinomainen hallinta.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta lääkärin yleisarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkäri arvioi kuumeen vaikeusasteen jokaisen leimahduksen jälkeen 5-pisteen asteikolla: 0 = merkkejä/oireita ei ole; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = Vakava.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on apthus-haavoja lääkärin yleisarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkäri arvioi apthus-haavoja jokaisen pahenemisen jälkeen käyttäen 5-pisteistä asteikkoa: 0 = merkkejä/oireita ei ole; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = Vakava.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lymfadenopatia lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkäri arvioi lymfadenopatian vaikeusasteen jokaisen pahenemisen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 0 = merkkejä/oireita ei ole; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = Vakava.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vatsakipuja lääkärin yleisarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Lääkäri arvioi vatsakivun jokaisen paahduksen jälkeen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 0 = merkit/oireet puuttuvat; 1 = minimaaliset merkit/oireet; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = Vakava.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Ensimmäisen kanakinumabihoidon jälkeisen pahenemisvaiheen häviämisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 28
Ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen alkavan pahenemisen häviämiseen kulunut aika määritettiin.
Päivä 1 (perustila), päivä 28
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineissa ajan myötä 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja/tai seerumin amyloidi A -proteiinia (SAA) käytettiin tulehdusmarkkereina. Normaali CRP-alue oli 0-10 mg/l.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Health Assessment Questionnairen (HAQ) globaali pistemäärä aikuisilla ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) perusteella. HAQ oli kahdeksan 8 kategorian kyselylomake, joka edusti kaikkia fyysiseen toimintaan liittyviä toimintoja. Jokaisella luokalla on useita alakategorioita, jotka osallistujat arvioivat 4-pisteen vaikeusasteikolla: 0 = mikä tahansa vaikeusaste; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispistemäärä oli 8 pisteen keskiarvo ja vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Maailmanlaajuinen pistemäärä lapsilla ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Osallistujien tai heidän vanhempiensa (6–17-vuotiaat osallistujat) HRQoL arvioitiin Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) perusteella. CHAQ oli kahdeksan verkkotunnuksen kyselylomake, joka edusti toimintakykyä ja riippumattomuutta, arvioituna edellisellä viikolla. Jokainen verkkotunnus arvioitiin 4-pisteen vaikeusasteikolla: 0 = mikä tahansa vaikeusaste; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispistemäärä on 8 pisteen keskiarvo ja vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin pois käytöstä).
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat annoksen suurentamisen 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–6 kuukausi (seurannan loppu)
Osallistujat, jotka kokivat uuden HIDS:n pahenemisen lähtötilanteen ja viikon 4 välillä ja saivat korotetun 450 mg:n annoksen kanakinumabia kuuden viikon välein alkaen viikosta 6, määritettiin.
Päivä 1–6 kuukausi (seurannan loppu)
Tutkimuksen aikana koettujen soihdutusten kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Flare määriteltiin Physician Global Assessment of HIDS-leimauksen vakavuuspisteeksi ≥ 2 ja CRP-arvoksi > 10 mg/l. Muutos kanakinumabihoidon jälkeisessä pahenemiskestossa tutkimuksen aikana arvioitiin verrattuna historialliseen ajanjaksoon.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoitojakson loppu), kuukausi 12 (seurantajakson loppu), kuukausi 24 (pitkäaikaisen hoitojakson 1 loppu) ja kuukausi 36 (pitkän aikavälin hoitojakson 2 loppu)
Aika pahentua viimeisen kanakinumabiannoksen jälkeen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viimeinen kanakinumabiannos seurantajaksolta seurantajakson loppuun (päivä 337)
Mediaaniaika, jonka osallistujat pahenivat viimeisen kanakinumabiannoksen antamisen jälkeen seurantajakson aikana, analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viimeinen kanakinumabiannos seurantajaksolta seurantajakson loppuun (päivä 337)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimuksen hoidon aloitus) kuukauteen 36 asti (tutkimuksen loppu)
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan . Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja.
Päivä 1 (tutkimuksen hoidon aloitus) kuukauteen 36 asti (tutkimuksen loppu)
Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa
Aikaikkuna: Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)
Osallistujia, jotka kokivat leikkauksia, hoidettiin kortikosteroideilla ja tulehduskipulääkkeillä pelastuslääkkeinä.
Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)
Kanakinumabin seerumin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 4, päivä 15, päivä 43, päivä 85, päivä 127, päivä 169 (hoitojakson loppu), päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 ja päivä 337 (Seurantajakson loppu) (annostuksen jälkeen)
Seerumin kanakinumabipitoisuudet arvioitiin lääkkeen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 4, päivä 15, päivä 43, päivä 85, päivä 127, päivä 169 (hoitojakson loppu), päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 ja päivä 337 (Seurantajakson loppu) (annostuksen jälkeen)
Interleukiini-1β-kokonaisvasta-aineen (IL-1β) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 4, päivä 15, päivä 43, päivä 85, päivä 127, päivä 169 (hoitojakson loppu), päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 ja päivä 337 (Seurantajakson loppu) (annostuksen jälkeen)
Kanakinumabin farmakodynamiikka arvioitiin kokonais-IL-1β-konsentraatiolla (vapaan ja sitoutuneen kanakinumabin summa), joka määritettiin seerumissa sandwich-ELISA-määrityksellä, jonka havaitsemisraja oli 0,1 pikogrammaa/millilitra.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 4, päivä 15, päivä 43, päivä 85, päivä 127, päivä 169 (hoitojakson loppu), päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 ja päivä 337 (Seurantajakson loppu) (annostuksen jälkeen)
Kanakinumabivasta-aineita osoittavien osallistujien määrä millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)
Immunogeenisuusarviointi sisälsi kanakinumabi-vasta-aineiden (ACZ885) määrittämisen seeruminäytteistä käyttämällä silta-ECLIA-määritystä.
Perustaso 36. kuukauteen asti (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885D2402
  • 2010-020904-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa