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Canakinumab bei Patienten mit aktivem Hyper-IgD-Syndrom

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Canakinumab-Behandlung mit bis zu 6-monatiger Nachbeobachtung bei Patienten mit aktivem Hyper-IgD-Syndrom (HIDS)

Diese Pilotstudie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) der Behandlung mit Canakinumab bei Patienten mit HIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer durch DNA-Analyse und/oder enzymatische Studien nachgewiesenen HIDS-Diagnose.
  2. Zum Zeitpunkt des Beginns der medikamentösen Behandlung: aktives HIDS, nachgewiesen durch eine ärztliche Gesamtbeurteilung des HIDS-Flare-Schweregrads ≥ 2 und CRP-Werte > 10 mg/l (normales CRP < oder = 10 mg/l).
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von > oder = 3 fieberhaften akuten HIDS-Schüben in einem Zeitraum von 6 Monaten, wenn sie keine Prophylaxebehandlung erhalten (z. tägliche Behandlung mit Anakinra) mit einer Dauer jedes Schubs von > oder = 4 Tagen und Einschränkung der normalen täglichen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  2. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses beim Screening (ELISA und Western Blot).
  3. Positiv Hepatitis B oder Hepatitis C.
  4. Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  5. Positiver Tuberkulose-Suchtest.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab
Arzneimittel: Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schübe pro Teilnehmer während des historischen Zeitraums und des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Historischer Zeitraum, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums)
Ein Schub wurde definiert als Physician Global Assessment of HIDS-Schweregrad-Score von ≥ 2 und ein C-reaktives Protein (CRP)-Wert > 10 mg/L. Schübe während eines historischen Zeitraums wurden definiert als die letzten 6 Monate, in denen der Teilnehmer keine andere Behandlung für sein HIDS als eine symptomatische Behandlung mit NSAIDs und/oder Kortikosteroiden erhalten hat.
Historischer Zeitraum, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schübe pro Teilnehmer während des Behandlungszeitraums und des 24-monatigen Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Ein Schub war definiert als Physician Global Assessment of HIDS-Schweregrad-Score von ≥ 2 und ein CRP-Wert > 10 mg/l.
Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 6, Monat 24 und Monat 36 abgefackelt sind
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Ein Schub war definiert als Physician Global Assessment of HIDS-Schweregrad-Score von ≥ 2 und ein CRP-Wert > 10 mg/l.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Flare-Ereignissen basierend auf dem vom Arzt bewerteten HIDS-Flare-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Jegliches Schubereignis [Ausgangswert bis Monat 36 (Ende der Langzeitbehandlungsphase 2)]
Die globale Beurteilung des Schweregrades von HIDS durch den Arzt nach jedem Schub basierte auf dem Schweregrad des HIDS-Schubs, einer 5-Punkte-Skala: 0 = keine Anzeichen/Symptome; 1 = minimale Anzeichen/Symptome; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer.
Jegliches Schubereignis [Ausgangswert bis Monat 36 (Ende der Langzeitbehandlungsphase 2)]
Anzahl der Teilnehmer mit Flare-Ereignissen basierend auf dem vom Teilnehmer bewerteten HIDS-Flare-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Die globale Bewertung des Schweregrads von HIDS durch den Teilnehmer nach jedem Schub basierte auf dem HIDS-Schweregrad-Score, einer 5-Punkte-Skala: 0 = Fehlende Anzeichen/Symptome; 1 = Minimale Anzeichen/Symptome; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer. Während der gesamten Studie bewertete derselbe Prüfarzt denselben Teilnehmer, um die Konsistenz zwischen den Bewertungen sicherzustellen. Die Ermittler überprüften das Tagebuch jedes Teilnehmers bei jedem Besuch nach ihrer eigenen klinischen Beurteilung.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit definierten Graden von Teilnehmern, die die Symptomkontrolle beurteilten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Die Teilnehmer wurden von den Teilnehmern/Eltern (Teilnehmer im Alter von 6–18 Jahren) auf die Kontrolle der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit HIDS basierend auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = Keine Kontrolle; 1 = schlechte Steuerung; 2 = Etwas Kontrolle; 3 = gute Kontrolle; und 4 = ausgezeichnete Kontrolle.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit definierten Graden der vom Arzt beurteilten Symptomkontrolle
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Die Teilnehmer wurden von einem Arzt auf die Kontrolle der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit HIDS basierend auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt: 0 = keine Kontrolle; 1 = schlechte Steuerung; 2 = Etwas Kontrolle; 3 = gute Kontrolle; und 4 = ausgezeichnete Kontrolle.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber gemäß Physician's Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Der Schweregrad des Fiebers wurde vom Arzt nach jedem Schub anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Anzeichen/Symptome; 1 = Minimale Anzeichen/Symptome; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Apthus-Geschwüre auftreten, wie durch die globale Beurteilung des Arztes bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Apthus-Geschwüre wurden vom Arzt nach jedem Schub anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Anzeichen/Symptome; 1 = Minimale Anzeichen/Symptome; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Lymphadenopathie auftritt, wie durch die globale Beurteilung des Arztes bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Der Schweregrad der Lymphadenopathie wurde vom Arzt nach jedem Schub anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt: 0 = keine Anzeichen/Symptome; 1 = Minimale Anzeichen/Symptome; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Bauchschmerzen leiden, wie durch die globale Beurteilung des Arztes bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Bauchschmerzen wurden vom Arzt nach jedem Schub anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Anzeichen/Symptome; 1 = Minimale Anzeichen/Symptome; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = Schwer.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Zeit bis zum Abklingen des anfänglichen Schubs nach der ersten Behandlung mit Canakinumab
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 28
Die Zeit bis zum Abklingen des anfänglichen Schubs nach der ersten Canakinumab-Dosis wurde bestimmt.
Tag 1 (Basislinie), Tag 28
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Als Entzündungsmarker wurden das C-reaktive Protein (CRP) und/oder das Serum-Amyloid-A-Protein (SAA) verwendet. Der Normalbereich von CRP lag bei 0-10 mg/L.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Global Score bei Erwachsenen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage des Health Assessment Questionnaire (HAQ) hinsichtlich ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet. HAQ war ein Fragebogen mit 8 Kategorien, der alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion repräsentierte. Jede Kategorie hat verschiedene Unterkategorien, die von den Teilnehmern auf einer 4-Punkte-Schwierigkeitsskala bewertet wurden: 0 = beliebiger Schwierigkeitsgrad; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der 8 Punktzahlen und reichte von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert).
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Global Score bei Kindern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Die HRQoL der Teilnehmer oder ihrer Eltern (Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren) wurde auf der Grundlage des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) bewertet. CHAQ war ein Fragebogen mit acht Domänen, der die funktionale Kapazität und Unabhängigkeit darstellt und für die Vorwoche ausgewertet wurde. Jede Domäne wurde auf einer 4-Punkte-Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = jede Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht in der Lage. Die Gesamtpunktzahl ist das Mittel aus den 8 Bewertungen und reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert).
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 6-monatigen Behandlungszeitraums eine Dosiserhöhung erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 (Ende der Nachverfolgung)
Teilnehmer, bei denen zwischen Baseline und Woche 4 ein neuer HIDS-Schub auftrat und die danach ab Woche 6 alle 6 Wochen eine eskalierte Dosis von 450 mg Canakinumab erhielten, wurden bestimmt.
Tag 1 bis Monat 6 (Ende der Nachverfolgung)
Dauer der während der Studie aufgetretenen Schübe
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Flare war definiert als Physician Global Assessment of HIDS Flare Severity Score von ≥ 2 und einem CRP-Wert > 10 mg/L. Die Veränderung der Schubdauer nach der Canakinumab-Behandlung während der Studie wurde im Vergleich zum historischen Zeitraum bewertet.
Baseline, Monat 6 (Ende des Behandlungszeitraums), Monat 12 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums), Monat 24 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 1) und Monat 36 (Ende des Langzeitbehandlungszeitraums 2)
Zeit bis zum Aufflackern nach der letzten Canakinumab-Dosis während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Letzte Dosis der Canakinumab-Behandlung im Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 337)
Die mediane Zeit bis zum Aufflammen bei den Teilnehmern nach Gabe der letzten Canakinumab-Dosis während der Nachbeobachtungszeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Letzte Dosis der Canakinumab-Behandlung im Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 337)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der Studienbehandlung) bis Monat 36 (Ende der Studie)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen.
Tag 1 (Beginn der Studienbehandlung) bis Monat 36 (Ende der Studie)
Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Teilnehmer, bei denen Schübe auftraten, wurden mit Kortikosteroiden und NSAIDs als Notfallmedikation behandelt.
Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Serumkonzentrations-Zeit-Profil von Canakinumab
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tag 4, Tag 15, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169 (Ende des Behandlungszeitraums), Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 und Tag 337 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) (Nach der Dosis)
Canakinumab-Konzentrationen im Serum wurden zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) des Arzneimittels bewertet.
Tag 1 (Vordosierung), Tag 4, Tag 15, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169 (Ende des Behandlungszeitraums), Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 und Tag 337 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) (Nach der Dosis)
Serumkonzentration des Gesamt-Interleukin-1β-Antikörpers (IL-1β)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tag 4, Tag 15, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169 (Ende des Behandlungszeitraums), Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 und Tag 337 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) (Nach der Dosis)
Die Pharmakodynamik von Canakinumab wurde anhand der Gesamt-IL-1β-Konzentration (Summe aus freiem und gebundenem Canakinumab) bestimmt, die im Serum mittels Sandwich-ELISA-Assay mit einer Nachweisgrenze von 0,1 Pikogramm/Milliliter bestimmt wurde.
Tag 1 (Vordosierung), Tag 4, Tag 15, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169 (Ende des Behandlungszeitraums), Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 und Tag 337 (Ende des Nachbeobachtungszeitraums) (Nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Canakinumab-Antikörper aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Anti-Canakinumab (ACZ885)-Antikörpern in Serumproben unter Verwendung des Bridging-ECLIA-Assays.
Baseline bis Monat 36 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2402
  • 2010-020904-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mevalonatkinase-Mangel

  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutierung
    Ilaris nis in Korea (REASSURE)
    Kryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) | Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) | Erbliche periodische Fieber -Syndrome | Colchicinresistenz Familiäres Mittelmeerfieber (CRFMF) | TNF -Rezeptor -assoziiertes periodisches Syndrom (Fallen) | Hyper-IgD-Syndrom / Mevalonat-Kinase-Mangel...
    Südkorea
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Patientenregister für seltene Krankheiten und Studien zum natürlichen Verlauf – Koordination seltener Krankheiten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Moyamoya-Krankheit | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten, Australien

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