Kivun arviointi yleisanestesian aikana (DOLANS)
keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kivun arviointi yleisanestesian aikana: DOLANS (DOULeur ANeSthesie) -tutkimus
Yleisanestesian aikana käytetään kahta hoitoa: hypnoottista ja opioidihoitoa. Opioidihoitoa käytetään kivun arvioinnissa.
Muutoksia hemodynaamisissa muuttujissa ja kliinisissä oireissa arvioidaan anestesian aikana kivun arvioimiseksi, mutta nämä muutokset eivät ole joka kerta spesifisiä.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena on tutkia remifentaniilin (opioidin) lasketun osastopitoisuuden ja HRV:n (Heart Rate Variability) ja APV:n (Arterial Pressure Variability) parametrien välistä suhdetta ennen normaalia haitallista stimulaatiota yleisanestesian aikana kalibroidulla hypnoositasolla.
Hypoteesimme on, että nosiseptiivisellä stimulaatiolla olisi toistuvia vaikutuksia HRV:hen ja että nämä vaikutukset vaimennettaisiin tai poistettaisiin riittävällä analgesialla. Nykyinen tutkimus on siten suunniteltu analysoimaan HRV:tä ja APV:tä potilailla, joilla on stabiili hypnoosi, ennen nosiseptiivistä kirurgista stimulaatiota ja sen aikana, eri analgesiatasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 55-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA-tila 1 tai 2
- jolle on määrä tehdä yleisanestesia erityyppisiä leikkauksia varten (neurokirurginen tai ydinkirurgia, korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus tai ortopedinen leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus tai autonominen sairaus
- diabetes
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- autonomisen hermoston sävyä muuttava lääke
- silmäleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opioidit
Erilaiset remifentanyylitasot kussakin ryhmässä nosiseptiivisen stimulaation aikana
|
Remifentanyylin (opioidin) infuusio aloitetaan eri tasoilla kullekin satunnaistetun tutkimuksen ryhmälle: 0 ng/ml (ryhmä 0), 1 ng/ml (ryhmä 1), 3 ng/ml (ryhmä 3) tai 4 ng/ml ml (ryhmä 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HRV-mittauksissa haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
HRV:n analysointi on laajalti käytetty, ei-invasiivinen tekniikka autonomisen hermoston (ANS) toiminnan arvioimiseksi.
Tyypillinen HRV:n spektrikuvio sisältää kaksi pääspektrihuippua: matalataajuisen (LF) alueen, johon vaikuttaa sekä sympaattinen että parasympaattinen aktiivisuus, ja korkeataajuisen (HF) huippun, joka keskittyy hengitystaajuuteen, joka liittyy parasympaattiseen aktiivisuuteen. .
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
|
muutos lähtötasosta APV-mittauksissa haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
APV:n analysointi on laajalti käytetty, ei-invasiivinen tekniikka autonomisen hermoston (ANS) toiminnan arvioimiseksi.
APV:n tyypillinen spektrikuvio sisältää kaksi pääspektrihuippua: matalataajuisen (LF) alueen, johon vaikuttaa sekä sympaattinen että parasympaattinen aktiivisuus, ja korkeataajuisen (HF) huipun, joka keskittyy valtimopaineeseen, joka liittyy parasympaattiseen aktiivisuuteen. .
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin muutos lähtötilanteesta muuttuu haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
Pupillin kokoa seurataan ja tallennetaan käyttämällä infrapunapupilometriajärjestelmää, joka koostuu kamerasta, infrapunalähteestä, videomonitorista ja videonkäsittelyohjelmistosta, joka tallentaa pupillien halkaisijan reaaliaikaisena analogisena signaalina (taajuus 25 Hz).
Pupillin koon vaihtelua käytetään arvioitaessa kipua
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
syke tallennetaan ennen anestesian induktiota, juuri ennen nosiseptiivista stimulaatiota ja sitten 30 sekunnin välein viiden minuutin ajan nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
Sykemittausta käytetään kivun arvioimiseen.
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta BIS:ssä (Bispectral Index) haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
bispektrinen indeksi kirjataan ennen anestesian induktiota, juuri ennen nosiseptiivista stimulaatiota ja sitten 30 sekunnin välein viiden minuutin ajan nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
BIS:ää käytetään kivun arvioimiseen
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
|
systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta haitallisen lähtötilanteen aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
Systolinen verenpaine kirjataan ennen anestesian induktiota, juuri ennen nosiseptiivista stimulaatiota ja sitten 30 sekunnin välein viiden minuutin ajan nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
Systolisen verenpaineen mittausta käytetään kivun arvioimiseen
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta haitallisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 minuuttia
|
diastolinen verenpaine kirjataan ennen anestesian induktiota, juuri ennen nosiseptiivista stimulaatiota ja sitten 30 sekunnin välein viiden minuutin ajan nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
diastolista verenpainetta käytetään kivun arvioimiseen
|
perusviiva ja 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Charier, CHU de Saint-Étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008032
- 2010-019591-67 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .