全身麻醉期间的疼痛评估 (DOLANS)
2012年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
全身麻醉期间的疼痛评估：DOLANS (DOULeur ANeSthesie) 研究
在全身麻醉期间，使用两种治疗方法：催眠和阿片类药物治疗。 阿片类药物治疗用于疼痛评估。
在麻醉期间评估血液动力学变量和临床体征的变化以进行疼痛评估，但这些变化并非每次都是特定的。
本研究的主要目的是研究在校准催眠水平下全身麻醉期间进行标准伤害性刺激之前，瑞芬太尼（阿片类药物）的计算室浓度与 HRV（心率变异性）和 APV（动脉压变异性）参数之间的关系。
我们的假设是伤害性刺激会对 HRV 产生可重复的影响，并且这些影响会被足够的镇痛减弱或消除。 因此，目前的研究旨在分析在不同镇痛水平下，在伤害性手术刺激之前和期间，具有稳定催眠状态的患者的 HRV 和 APV。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42100
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁以下成年患者
- ASA 状态 1 或 2
- 计划接受不同类型手术的全身麻醉（神经外科或髓质手术、耳鼻喉手术或骨科手术）
排除标准：
- 心脏病或自主神经疾病史
- 糖尿病
- 肥胖症（BMI>30 kg/m2）
- 改变自主神经系统张力的药物
- 眼睛手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿片类药物
伤害性刺激时各组瑞芬太尼水平不同
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对于随机研究的每组，瑞芬太尼（阿片类药物）的输注将以不同水平开始：0 ng/ml（第 0 组）、1 ng/ml（第 1 组）、3 ng/ml（第 3 组）或 4 ng/ml毫升（第 4 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有害刺激期间 HRV 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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HRV 分析是一种广泛使用的非侵入性技术，用于评估自主神经系统 (ANS) 活动。
HRV 的典型频谱模式包括两个主要频谱峰值：受交感神经和副交感神经活动影响的低频 (LF) 区域，以及与副交感神经活动相关的以呼吸频率为中心的高频 (HF) 峰值.
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基线和 5 分钟
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有害刺激期间 APV 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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APV 分析是一种广泛使用的非侵入性技术，用于评估自主神经系统 (ANS) 活动。
APV 的典型频谱模式包括两个主要频谱峰值：受交感神经和副交感神经活动影响的低频 (LF) 区域，以及以动脉压为中心的高频 (HF) 峰值，与副交感神经活动有关.
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基线和 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤害性刺激期间瞳孔变化相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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瞳孔大小将使用由相机、红外光源、视频监视器和视频处理软件组成的红外瞳孔测量系统进行监测和记录，捕捉瞳孔直径作为实时模拟信号（速率为 25 赫兹）。
瞳孔大小的变化将用于估计疼痛
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基线和 5 分钟
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伤害性刺激期间心率相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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将在麻醉诱导前、伤害性刺激前记录心率，然后每 30 秒记录一次，直至伤害性刺激后五分钟结束。
心率测量将用于估计疼痛。
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基线和 5 分钟
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有害刺激期间 BIS（双频指数）相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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将在麻醉诱导前、伤害性刺激前记录双频指数，然后每 30 秒记录一次，直至伤害性刺激后 5 分钟结束。
BIS 将用于评估疼痛
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基线和 5 分钟
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有害基线期间收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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将在麻醉诱导前、痛性刺激前记录收缩压，然后每 30 秒记录一次，直至痛性刺激后 5 分钟结束。
收缩压测量将用于估计疼痛
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基线和 5 分钟
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伤害性刺激期间舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和 5 分钟
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将在麻醉诱导前、伤害性刺激前记录舒张压，然后每 30 秒记录一次，直至伤害性刺激后 5 分钟结束。
舒张压将用于估计疼痛
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基线和 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Charier、CHU DE SAINT-ETIENNE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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