Fájdalomértékelés az általános érzéstelenítés során (DOLANS)
2012. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fájdalomértékelés általános érzéstelenítés alatt: DOLANS (DOULeur ANeSthesie) tanulmány
Az általános érzéstelenítés során két kezelést alkalmaznak: hipnotikus és opioid kezelést. Az opioidkezelést a fájdalom értékelésére használják.
A hemodinamikai változók és a klinikai tünetek változását az érzéstelenítés során értékelik a fájdalom felmérése céljából, de ezek a változások nem minden alkalommal specifikusak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megvizsgálja a remifentanil (opioid) számított kompartment-koncentrációja és a HRV (szívfrekvencia-variabilitás) és az APV (artériás nyomásváltoztatás) paraméterei közötti összefüggést az általános érzéstelenítés során, kalibrált hipnózisszinten végzett standard káros stimuláció előtt.
Hipotézisünk az, hogy a nociceptív stimuláció reproduktív hatást gyakorolna a HRV-re, és ezeket a hatásokat megfelelő fájdalomcsillapítás tompítaná vagy megszüntetné. A jelenlegi tanulmány tehát a HRV és az APV elemzésére szolgál stabil hipnózisban szenvedő betegeknél, a nociceptív sebészeti stimuláció előtt és alatt, a fájdalomcsillapítás különböző szintjein.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év alatti felnőtt betegek
- ASA állapot 1 vagy 2
- általános érzéstelenítésen esnek át különböző típusú műtéteknél (idegsebészeti vagy velősebészet, fül-, orr- vagy torokműtét vagy ortopédiai műtét)
Kizárási kritériumok:
- szív- vagy autonóm betegség anamnézisében
- cukorbetegség
- elhízás (BMI>30 kg/m2)
- az autonóm idegrendszer tónusát megváltoztató gyógyszerek
- szemműtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: opioidok
A remifentanil különböző szintjei az egyes csoportokban a nociceptív stimuláció során
|
A remifentanil (opioid) infúziót a randomizált vizsgálat minden csoportjában különböző szinteken kezdik meg: 0 ng/ml (0. csoport), 1 ng/ml (1. csoport), 3 ng/ml (3. csoport) vagy 4 ng/ml. ml (4. csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HRV-mérésekben ártalmas stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
A HRV elemzése egy széles körben használt, nem invazív technika az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának felmérésére.
A HRV tipikus spektrális mintázata két fő spektrális csúcsot foglal magában: egy alacsony frekvenciájú (LF) régiót, amelyet mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus aktivitás befolyásol, és egy nagyfrekvenciás (HF) csúcsot, amelynek középpontjában a légzési frekvencia áll, amely a paraszimpatikus aktivitáshoz kapcsolódik. .
|
alapvonal és 5 perc
|
|
változás az alapvonalhoz képest az APV-mérésekben a káros stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
Az APV elemzése egy széles körben használt, nem invazív technika az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának felmérésére.
Az APV tipikus spektrális mintázata két fő spektrális csúcsot tartalmaz: egy alacsony frekvenciájú (LF) régiót, amelyet mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus aktivitás befolyásol, és egy magas frekvenciájú (HF) csúcsot, amelynek középpontjában az artériás nyomás áll, amely a paraszimpatikus aktivitáshoz kapcsolódik. .
|
alapvonal és 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pupillában megváltozott az ártalmas stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
A pupilla méretét egy kamerából, infravörös fényforrásból, videomonitorból és videofeldolgozó szoftverből álló infravörös pupiometrikus rendszer segítségével figyelik és rögzítik, és a pupilla átmérőjét valós idejű analóg jelként rögzítik (25 Hz-es frekvencia).
A fájdalom becsléséhez a pupilla méretének változékonyságát fogják használni
|
alapvonal és 5 perc
|
|
a szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított változása a káros stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
a pulzusszámot az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a nociceptív stimuláció előtt, majd 30 másodpercenként rögzítik a nociceptív stimulációt követő öt perc végéig.
A szívritmus mérése a fájdalom becslésére szolgál.
|
alapvonal és 5 perc
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BIS-ben (Bispectral Index) a káros stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
A bispektrális indexet az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a nociceptív stimuláció előtt, majd 30 másodpercenként rögzítik a nociceptív stimulációt követő öt perc végéig.
A fájdalom becslésére a BIS-t fogják használni
|
alapvonal és 5 perc
|
|
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a káros alapvonal alatt
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
A szisztolés vérnyomást az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a nociceptív stimuláció előtt, majd 30 másodpercenként rögzítik a nociceptív stimulációt követő öt perc végéig.
A szisztolés vérnyomás mérése a fájdalom becslésére szolgál
|
alapvonal és 5 perc
|
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest káros stimuláció során
Időkeret: alapvonal és 5 perc
|
A diasztolés vérnyomást az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül a nociceptív stimuláció előtt, majd 30 másodpercenként rögzítik a nociceptív stimulációt követő öt perc végéig.
a diasztolés vérnyomást a fájdalom becslésére használják
|
alapvonal és 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1008032
- 2010-019591-67 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .