Smertevurdering under generell anestesi (DOLANS)
16. mai 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smertevurdering under generell anestesi: DOLANS (DOULeur ANESthesie) studie
Under generell anestesi brukes to behandlinger: hypnotisk og opioidbehandling. Opioidbehandling brukes til smertevurdering.
Endringen i hemodynamiske variabler og kliniske tegn blir evaluert under anestesi for smertevurdering, men disse endringene er ikke spesifikke hver gang.
Hoveddelen av denne studien er å undersøke sammenhengen mellom beregnet kompartmentkonsentrasjon av remifentanil (opioid) og parametrene fra HRV (Heart Rate Variability) og APV (Arterial Pressure Variability) før en standard skadelig stimulering under generell anestesi på kalibrert hypnosenivå.
Vår hypotese er at nociseptiv stimulering vil ha reproduserbare effekter på HRV, og at disse effektene vil bli sløvet eller opphevet ved adekvat analgesi. Den nåværende studien er dermed designet for å analysere HRV og APV hos pasienter med stabil hypnose, før og under nociseptiv kirurgisk stimulering, ved ulike nivåer av analgesi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter under 55 år
- ASA status 1 eller 2
- planlagt å gjennomgå generell anestesi for ulike typer kirurgi (nevrokirurgisk eller medullær kirurgi, øre-, nese- eller halskirurgi eller ortopedisk kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjertesykdom eller autonom sykdom
- diabetes
- fedme (BMI>30 kg/m2)
- medisiner som endrer det autonome nervesystemets tonus
- historie med øyekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opioid
Ulike nivåer av remifentanyl i hver gruppe under nociseptiv stimulering
|
Infusjon av remifentanyl (opioid) vil bli startet på forskjellige nivåer for hver gruppe i den randomiserte studien: 0 ng/ml (gruppe 0), 1 ng/ml (gruppe 1), 3 ng/ml (gruppe 3) eller 4 ng/ ml (gruppe 4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HRV-målinger under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
Analyse av HRV er en mye brukt, ikke-invasiv teknikk for å vurdere aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).
Det typiske spektrale mønsteret til HRV inkluderer to hovedspektrale topper: en lavfrekvent (LF) region, påvirket av både sympatisk og parasympatisk aktivitet, og en høyfrekvent (HF) topp sentrert ved respirasjonsfrekvensen, som er assosiert med parasympatisk aktivitet .
|
baseline og 5 minutter
|
|
endring fra baseline i APV-målinger under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
Analyse av APV er en mye brukt, ikke-invasiv teknikk for å vurdere aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).
Det typiske spektrale mønsteret til APV inkluderer to hovedspektrale topper: en lavfrekvent (LF) region, påvirket av både sympatisk og parasympatisk aktivitet, og en høyfrekvent (HF) topp sentrert ved arterielt trykk, som er assosiert med parasympatisk aktivitet .
|
baseline og 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pupillendring under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
pupillstørrelse vil bli overvåket og registrert ved hjelp av et infrarødt pupilometrisystem som består av et kamera, infrarød lyskilde, videomonitor og videobehandlingsprogramvare, som fanger opp pupilldiameteren som et analogt sanntidssignal (hastighet på 25 Hz).
Pupillstørrelsesvariasjonen vil bli brukt til å estimere smerte
|
baseline og 5 minutter
|
|
endring fra baseline i hjertefrekvens under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
hjertefrekvens vil bli registrert før induksjon av anestesi, like før nociseptiv stimulering, deretter hvert 30. sekund til slutten av de fem minuttene etter nociseptiv stimulering.
Pulsmålingen vil bli brukt til å beregne smerte.
|
baseline og 5 minutter
|
|
Endring fra baseline i BIS (Bispectral Index) under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
bispektral indeks vil bli registrert før induksjon av anestesi, like før nociseptiv stimulering, deretter hvert 30. sekund opp til slutten av de fem minuttene etter nociseptiv stimulering.
BIS vil bli brukt for å estimere smerte
|
baseline og 5 minutter
|
|
endring fra baseline i systolisk blodtrykk under skadelig baseline
Tidsramme: baseline og 5 minutter
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert før induksjon av anestesi, like før nociseptiv stimulering, deretter hvert 30. sekund frem til slutten av de fem minuttene etter nociseptiv stimulering.
Systolisk blodtrykksmåling vil bli brukt for å beregne smerte
|
baseline og 5 minutter
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk under skadelig stimulering
Tidsramme: basline og 5 minutter
|
diastolisk blodtrykk vil bli registrert før induksjon av anestesi, like før nociseptiv stimulering, deretter hvert 30. sekund frem til slutten av de fem minuttene etter nociseptiv stimulering.
diastolisk blodtrykk vil bli brukt til å beregne smerte
|
basline og 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008032
- 2010-019591-67 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .