Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti během celkové anestezie (DOLANS)

16. května 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení bolesti během celkové anestezie: studie DOLANS (DOULeur ANeSthesie)

Během celkové anestezie se používají dvě léčby: hypnotická a opioidní. Léčba opioidy se používá k hodnocení bolesti.

Změna hemodynamických proměnných a klinických příznaků se hodnotí během anestezie pro hodnocení bolesti, ale tyto změny nejsou pokaždé specifické.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi vypočtenou kompartmentovou koncentrací remifentanilu (opioid) a parametry z HRV (variabilita srdeční frekvence) a APV (variabilita arteriálního tlaku) před standardní škodlivou stimulací během celkové anestezie na úrovni kalibrované hypnózy.

Naší hypotézou je, že nociceptivní stimulace by měla reprodukovatelné účinky na HRV a že tyto účinky by byly otupeny nebo odstraněny adekvátní analgezií. Současná studie je tedy navržena tak, aby analyzovala HRV a APV u pacientů se stabilní hypnózou, před a během nociceptivní chirurgické stimulace, na různých úrovních analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti do 55 let
  • Stav ASA 1 nebo 2
  • plánované podstoupení celkové anestezie pro různé typy operací (neurochirurgická nebo medulární operace, operace uší, nosu nebo krku nebo ortopedická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • srdeční nebo autonomní onemocnění v anamnéze
  • cukrovka
  • obezita (BMI>30 kg/m2)
  • léky měnící tón autonomního nervového systému
  • historie operace očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opioidy
Různé hladiny remifentanylu každé skupiny během nociceptivní stimulace
Lék: opioid (remifentanyl)
Infuze remifentanylu (opioid) bude zahájena v různých hladinách pro každou skupinu randomizované studie: 0 ng/ml (skupina 0), 1 ng/ml (skupina 1), 3 ng/ml (skupina 3) nebo 4 ng/ ml (skupina 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření HRV během škodlivé stimulace
Časové okno: základní linie a 5 minut
Analýza HRV je široce používaná, neinvazivní technika k hodnocení aktivity autonomního nervového systému (ANS). Typický spektrální obraz HRV zahrnuje dva hlavní spektrální vrcholy: nízkofrekvenční (LF) oblast ovlivněnou jak sympatickou, tak parasympatickou aktivitou a vysokofrekvenční (HF) vrchol centrovaný na respirační frekvenci, která je spojena s parasympatickou aktivitou. .
základní linie a 5 minut
změna od výchozí hodnoty v měření APV během škodlivé stimulace
Časové okno: základní linie a 5 minut
Analýza APV je široce používaná, neinvazivní technika k hodnocení aktivity autonomního nervového systému (ANS). Typický spektrální obraz APV zahrnuje dva hlavní spektrální vrcholy: nízkofrekvenční (LF) oblast ovlivněnou jak sympatickou, tak parasympatickou aktivitou a vysokofrekvenční (HF) vrchol centrovaný na arteriálním tlaku, který je spojen s parasympatickou aktivitou. .
základní linie a 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve změně zornice během škodlivé stimulace
Časové okno: základní linie a 5 minut
velikost zornice bude monitorována a zaznamenávána pomocí infračerveného pupilometrického systému sestávajícího z kamery, zdroje infračerveného světla, video monitoru a softwaru pro zpracování videa, zachycujícího průměr zornice jako analogový signál v reálném čase (rychlost 25 Hz). K odhadu bolesti bude použita variabilita velikosti zornice
základní linie a 5 minut
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během škodlivé stimulace
Časové okno: základní linie a 5 minut
srdeční frekvence bude zaznamenávána před indukcí anestezie, těsně před nociceptivní stimulací, poté každých 30 sekund až do konce pěti minut po nociceptivní stimulaci. K odhadu bolesti bude použito měření srdeční frekvence.
základní linie a 5 minut
Změna BIS (bispektrálního indexu) od výchozí hodnoty během škodlivé stimulace
Časové okno: základní linie a 5 minut
bispektrální index bude zaznamenáván před indukcí anestezie, těsně před nociceptivní stimulací, poté každých 30 sekund až do konce pěti minut po nociceptivní stimulaci. K odhadu bolesti se použije BIS
základní linie a 5 minut
změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během škodlivé výchozí hodnoty
Časové okno: základní linie a 5 minut
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván před indukcí anestezie, těsně před nociceptivní stimulací, poté každých 30 sekund až do konce pěti minut po nociceptivní stimulaci. K odhadu bolesti bude použito měření systolického krevního tlaku
základní linie a 5 minut
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během škodlivé stimulace
Časové okno: základní a 5 minut
diastolický krevní tlak bude zaznamenáván před indukcí anestezie, těsně před nociceptivní stimulací, poté každých 30 sekund až do konce pěti minut po nociceptivní stimulaci. k odhadu bolesti bude použit diastolický krevní tlak
základní a 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Charier, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008032
  • 2010-019591-67 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na opioid (remifentanyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit