全身麻酔中の痛みの評価 (DOLANS)
2012年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
全身麻酔中の痛みの評価 : DOLANS (DOULeur ANeSthesie) 研究
全身麻酔中は、催眠療法とオピオイド療法の 2 つの治療法が使用されます。 オピオイド治療は痛みの評価に使用されます。
血行動態変数と臨床徴候の変化は、麻酔中に痛みを評価するために評価されますが、これらの変化は毎回特異的であるわけではありません。
この研究の主な目的は、調整された催眠レベルでの全身麻酔中の標準的な有害刺激前のレミフェンタニル（オピオイド）の計算されたコンパートメント濃度とHRV（心拍数変動）およびAPV（動脈圧変動）からのパラメータとの関係を調査することです。
我々の仮説は、侵害受容刺激は HRV に対して再現性のある影響を及ぼし、これらの影響は適切な鎮痛によって鈍化または消失するであろう、というものです。 したがって、現在の研究は、安定した催眠状態にある患者の、侵害受容性の外科的刺激の前および最中に、さまざまなレベルの鎮痛で HRV と APV を分析するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42100
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳未満の成人患者
- ASA ステータス 1 または 2
- さまざまな種類の手術（脳神経外科または延髄手術、耳、鼻、喉の手術、または整形外科）で全身麻酔を受ける予定がある
除外基準:
- 心臓病または自律神経疾患の病歴
- 糖尿病
- 肥満 (BMI>30 kg/m2)
- 自律神経系の調子を変える薬
- 目の手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド
侵害受容刺激中の各グループのレミフェンタニルの異なるレベル
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レミフェンタニル (オピオイド) の注入は、ランダム化研究の各グループに対して異なるレベルで開始されます: 0 ng/ml (グループ 0)、1 ng/ml (グループ 1)、3 ng/ml (グループ 3) または 4 ng/ml ml (グループ 4)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な刺激中の HRV 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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HRV の分析は、自律神経系 (ANS) の活動を評価するために広く使用されている非侵襲的な手法です。
HRV の典型的なスペクトル パターンには、2 つの主要なスペクトル ピークが含まれます。1 つは交感神経活動と副交感神経活動の両方の影響を受ける低周波 (LF) 領域、もう 1 つは副交感神経活動に関連する呼吸周波数を中心とする高周波 (HF) ピークです。 。
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ベースラインと5分
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有害刺激中のAPV測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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APV の分析は、自律神経系 (ANS) の活動を評価するために広く使用されている非侵襲的な手法です。
APV の典型的なスペクトル パターンには、2 つの主要なスペクトル ピークが含まれます。1 つは交感神経と副交感神経の活動の影響を受ける低周波 (LF) 領域、もう 1 つは副交感神経の活動に関連する動脈圧を中心とする高周波 (HF) ピークです。 。
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ベースラインと5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害刺激中の瞳孔変化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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瞳孔サイズは、カメラ、赤外線光源、ビデオモニター、およびビデオ処理ソフトウェアで構成される赤外線瞳孔測定システムを使用して監視および記録され、瞳孔直径をリアルタイムのアナログ信号（レート 25 Hz）としてキャプチャします。
瞳孔サイズの変動は痛みを推定するために使用されます
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ベースラインと5分
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有害な刺激中の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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心拍数は、麻酔導入前、侵害刺激の直前、侵害刺激後 5 分間の終わりまで 30 秒ごとに記録されます。
心拍数の測定は痛みを推定するために使用されます。
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ベースラインと5分
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有害刺激中のBIS（バイスペクトル指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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バイスペクトル指数は、麻酔導入前、侵害受容刺激の直前、その後侵害受容刺激後 5 分間の終わりまで 30 秒ごとに記録されます。
BIS は痛みの推定に使用されます
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ベースラインと5分
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有害なベースライン中の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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収縮期血圧は、麻酔導入前、侵害受容性刺激の直前、その後、侵害受容性刺激後５分間の終わりまで３０秒ごとに記録される。
収縮期血圧の測定は痛みを推定するために使用されます
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ベースラインと5分
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有害刺激中の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと5分
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拡張期血圧は、麻酔導入前、侵害受容刺激の直前、その後侵害受容刺激後 5 分間の終わりまで 30 秒ごとに記録されます。
拡張期血圧は痛みを推定するために使用されます
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ベースラインと5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Charier、CHU DE SAINT-ETIENNE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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