Avaliação da dor durante a anestesia geral (DOLANS)
16 de maio de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Avaliação da Dor Durante a Anestesia Geral: Estudo DOLANS (DOULeur ANeSthesie)
Durante a anestesia geral, dois tratamentos são usados: tratamento hipnótico e opioide. O tratamento com opioides é usado para avaliação da dor.
A mudança nas variáveis hemodinâmicas e sinais clínicos são avaliados durante a anestesia para avaliação da dor, mas essas mudanças nem sempre são específicas.
O principal deste estudo é investigar a relação entre a concentração compartimental calculada de remifentanil (opioide) e os parâmetros de VFC (Variabilidade da Frequência Cardíaca) e APV (Variabilidade da Pressão Arterial) antes de uma estimulação nociva padrão durante anestesia geral em nível de hipnose calibrado.
Nossa hipótese é que a estimulação nociceptiva teria efeitos reprodutíveis na VFC, e que esses efeitos seriam atenuados ou abolidos por analgesia adequada. O presente estudo é, portanto, desenhado para analisar VFC e APV em pacientes com hipnose estável, antes e durante a estimulação cirúrgica nociceptiva, em diferentes níveis de analgesia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Saint-Etienne, França, 42100
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com menos de 55 anos
- Estado ASA 1 ou 2
- programado para ser submetido a anestesia geral para diferentes tipos de cirurgia (cirurgia neurocirúrgica ou medular, cirurgia de ouvido, nariz ou garganta ou cirurgia ortopédica)
Critério de exclusão:
- história de doença cardíaca ou autonômica
- diabetes
- obesidade (IMC>30 kg/m2)
- medicamento que altera o tônus do sistema nervoso autônomo
- história da cirurgia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: opioide
Diferentes níveis de remifentanil de cada grupo durante a estimulação nociceptiva
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A infusão de remifentanil (opioide) será iniciada em níveis diferentes para cada grupo do estudo randomizado: 0 ng/ml (grupo 0), 1 ng/ml (grupo 1), 3 ng/ml (grupo 3) ou 4 ng/ml ml (grupo 4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas medições de VFC durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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A análise da VFC é uma técnica não invasiva amplamente utilizada para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA).
O padrão espectral típico da VFC inclui dois picos espectrais principais: uma região de baixa frequência (LF), afetada pela atividade simpática e parassimpática, e um pico de alta frequência (HF) centrado na frequência respiratória, que está associado à atividade parassimpática .
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linha de base e 5 minutos
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alteração da linha de base nas medições de APV durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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A análise do APV é uma técnica não invasiva amplamente utilizada para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA).
O padrão espectral típico do APV inclui dois picos espectrais principais: uma região de baixa frequência (LF), afetada pela atividade simpática e parassimpática, e um pico de alta frequência (HF) centrado na pressão arterial, que está associado à atividade parassimpática .
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linha de base e 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na alteração da pupila durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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o tamanho da pupila será monitorado e registrado usando um sistema de pupilometria infravermelho composto por uma câmera, fonte de luz infravermelha, monitor de vídeo e software de processamento de vídeo, capturando o diâmetro da pupila como um sinal analógico em tempo real (taxa de 25 Hz).
A variabilidade do tamanho da pupila será usada para estimar a dor
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linha de base e 5 minutos
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alteração da linha de base na frequência cardíaca durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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a frequência cardíaca será registrada antes da indução da anestesia, imediatamente antes da estimulação nociceptiva, depois a cada 30 segundos até o final dos cinco minutos após a estimulação nociceptiva.
A medição da frequência cardíaca será usada para estimar a dor.
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linha de base e 5 minutos
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Mudança da linha de base no BIS (Índice Bispectral) durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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o índice biespectral será registrado antes da indução da anestesia, imediatamente antes da estimulação nociceptiva e, a seguir, a cada 30 segundos até o final dos cinco minutos após a estimulação nociceptiva.
O BIS será usado para estimar a dor
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linha de base e 5 minutos
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica durante a linha de base nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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A pressão arterial sistólica será registrada antes da indução da anestesia, imediatamente antes da estimulação nociceptiva, depois a cada 30 segundos até o final dos cinco minutos após a estimulação nociceptiva.
A medição da pressão arterial sistólica será usada para estimar a dor
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linha de base e 5 minutos
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica durante a estimulação nociva
Prazo: linha de base e 5 minutos
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a pressão arterial diastólica será registrada antes da indução da anestesia, imediatamente antes da estimulação nociceptiva, depois a cada 30 segundos até o final dos cinco minutos após a estimulação nociceptiva.
a pressão arterial diastólica será usada para estimar a dor
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linha de base e 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Charier, CHU DE SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008032
- 2010-019591-67 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .