Évaluation de la douleur pendant l'anesthésie générale (DOLANS)
16 mai 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Évaluation de la douleur pendant l'anesthésie générale : étude DOLANS (DOULeur ANeSthesie)
Lors d'une anesthésie générale, deux traitements sont utilisés : un traitement hypnotique et un traitement opioïde. Le traitement aux opioïdes est utilisé pour l'évaluation de la douleur.
L'évolution des variables hémodynamiques et du signe clinique est évaluée au cours de l'anesthésie pour le bilan de la douleur mais ces évolutions ne sont pas spécifiques à chaque fois.
Le principal de cette étude est d'étudier la relation entre la concentration calculée du compartiment de rémifentanil (opioïde) et les paramètres de VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) et APV (variabilité de la pression artérielle) avant une stimulation nocive standard pendant une anesthésie générale à un niveau d'hypnose calibré.
Notre hypothèse est que la stimulation nociceptive aurait des effets reproductibles sur la HRV, et que ces effets seraient atténués ou abolis par une analgésie adéquate. La présente étude vise donc à analyser la HRV et l'APV chez des patients en hypnose stable, avant et pendant la stimulation chirurgicale nociceptive, à différents niveaux d'analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Saint-Etienne, France, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de moins de 55 ans
- Statut ASA 1 ou 2
- devant subir une anesthésie générale pour différents types de chirurgie (chirurgie neurochirurgicale ou médullaire, chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge ou chirurgie orthopédique)
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie cardiaque ou autonome
- diabète
- obésité (IMC>30 kg/m2)
- médicament altérant le tonus du système nerveux autonome
- histoire de la chirurgie des yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: opioïde
Différents niveaux de rémifentanyl de chaque groupe lors de la stimulation nociceptive
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La perfusion de rémifentanyl (opioïde) sera débutée à des niveaux différents pour chaque groupe de l'étude randomisée : 0 ng/ml (groupe 0), 1 ng/ml (groupe 1), 3 ng/ml (groupe 3) ou 4 ng/ml ml (groupe 4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la VRC pendant la stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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L'analyse de la HRV est une technique non invasive largement utilisée pour évaluer l'activité du système nerveux autonome (ANS).
Le schéma spectral typique de la HRV comprend deux pics spectraux principaux : une région basse fréquence (LF), affectée à la fois par l'activité sympathique et parasympathique, et une crête haute fréquence (HF) centrée sur la fréquence respiratoire, qui est associée à l'activité parasympathique. .
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ligne de base et 5 minutes
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changement par rapport à la ligne de base des mesures APV pendant la stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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L'analyse de l'APV est une technique non invasive largement utilisée pour évaluer l'activité du système nerveux autonome (ANS).
Le schéma spectral typique de l'APV comprend deux principaux pics spectraux : une région basse fréquence (BF), affectée à la fois par l'activité sympathique et parasympathique, et un pic haute fréquence (HF) centré sur la pression artérielle, qui est associé à l'activité parasympathique. .
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ligne de base et 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le changement de pupille pendant la stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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la taille de la pupille sera surveillée et enregistrée à l'aide d'un système de pupilométrie infrarouge composé d'une caméra, d'une source de lumière infrarouge, d'un moniteur vidéo et d'un logiciel de traitement vidéo, capturant le diamètre de la pupille sous forme de signal analogique en temps réel (taux de 25 Hz).
La variabilité de la taille de la pupille sera utilisée pour estimer la douleur
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ligne de base et 5 minutes
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changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque pendant une stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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la fréquence cardiaque sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie, juste avant la stimulation nociceptive, puis toutes les 30 secondes jusqu'à la fin des cinq minutes après la stimulation nociceptive.
La mesure de la fréquence cardiaque sera utilisée pour estimer la douleur.
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ligne de base et 5 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du BIS (indice bispectral) pendant la stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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l'indice bispectral sera enregistré avant l'induction de l'anesthésie, juste avant la stimulation nociceptive, puis toutes les 30 secondes jusqu'à la fin des cinq minutes après la stimulation nociceptive.
Le BIS sera utilisé pour estimer la douleur
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ligne de base et 5 minutes
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changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique pendant la ligne de base nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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La pression artérielle systolique sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie, juste avant la stimulation nociceptive, puis toutes les 30 secondes jusqu'à la fin des cinq minutes après la stimulation nociceptive.
La mesure de la pression artérielle systolique sera utilisée pour estimer la douleur
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ligne de base et 5 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique pendant la stimulation nocive
Délai: ligne de base et 5 minutes
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la pression artérielle diastolique sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie, juste avant la stimulation nociceptive, puis toutes les 30 secondes jusqu'à la fin des cinq minutes après la stimulation nociceptive.
la pression artérielle diastolique sera utilisée pour estimer la douleur
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ligne de base et 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008032
- 2010-019591-67 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .