Smärtbedömning under allmän anestesi (DOLANS)
16 maj 2012 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smärtbedömning under allmän anestesi: DOLANS (DOULeur ANESthesie) studie
Under allmän anestesi används två behandlingar: hypnotisk och opioidbehandling. Opioidbehandling används för smärtbedömning.
Förändringen i hemodynamiska variabler och kliniska tecken utvärderas under anestesi för smärtbedömning, men dessa förändringar är inte specifika varje gång.
Huvudsaken i denna studie är att undersöka sambandet mellan beräknad kompartmentkoncentration av remifentanil (opioid) och parametrarna från HRV (Heart Rate Variability) och APV (Arterial Pressure Variability) före en standard skadlig stimulering under generell anestesi på kalibrerad hypnosnivå.
Vår hypotes är att nociceptiv stimulering skulle ha reproducerbara effekter på HRV, och att dessa effekter skulle avtrubbas eller avskaffas genom adekvat analgesi. Den aktuella studien är alltså utformad för att analysera HRV och APV hos patienter med stabil hypnos, före och under nociceptiv kirurgisk stimulering, vid olika nivåer av analgesi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter under 55 år
- ASA status 1 eller 2
- planerad att genomgå generell anestesi för olika typer av kirurgi (neurokirurgisk eller märgkirurgi, öron-, näs- eller halskirurgi eller ortopedisk kirurgi)
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtsjukdom eller autonom sjukdom
- diabetes
- fetma (BMI>30 kg/m2)
- medicin som förändrar det autonoma nervsystemets tonus
- historia av ögonoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: opioid
Olika nivåer av remifentanyl i varje grupp under nociceptiv stimulering
|
Infusion av remifentanyl (opioid) kommer att påbörjas på olika nivåer för varje grupp i den randomiserade studien: 0 ng/ml (grupp 0), 1 ng/ml (grupp 1), 3 ng/ml (grupp 3) eller 4 ng/ ml (grupp 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HRV-mätningar under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
Analys av HRV är en allmänt använd, icke-invasiv teknik för att bedöma aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS).
Det typiska spektrala mönstret för HRV inkluderar två huvudsakliga spektrala toppar: en lågfrekvent (LF) region, påverkad av både sympatisk och parasympatisk aktivitet, och en högfrekvent (HF) topp centrerad vid andningsfrekvensen, som är associerad med parasympatisk aktivitet .
|
baslinje och 5 minuter
|
|
förändring från baslinjen i APV-mätningar under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
Analys av APV är en allmänt använd, icke-invasiv teknik för att bedöma aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS).
Det typiska spektrala mönstret för APV inkluderar två huvudsakliga spektrala toppar: en lågfrekvent (LF) region, påverkad av både sympatisk och parasympatisk aktivitet, och en högfrekvent (HF) topp centrerad vid artärtrycket, som är associerad med parasympatisk aktivitet .
|
baslinje och 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i pupillförändring under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
pupillstorleken kommer att övervakas och registreras med hjälp av ett infrarött pupilometrisystem som består av en kamera, infraröd ljuskälla, videomonitor och videobehandlingsprogramvara, som fångar pupilldiametern som en analog realtidssignal (hastighet på 25 Hz).
Variabiliteten i pupillstorleken kommer att användas för att uppskatta smärta
|
baslinje och 5 minuter
|
|
förändring från baslinjen i hjärtfrekvens under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
hjärtfrekvensen kommer att registreras före induktion av anestesi, strax före nociceptiv stimulering, sedan var 30:e sekund upp till slutet av de fem minuterna efter nociceptiv stimulering.
Pulsmätningen kommer att användas för att uppskatta smärta.
|
baslinje och 5 minuter
|
|
Förändring från baslinjen i BIS (Bispectral Index) under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
bispektralt index kommer att registreras före induktion av anestesi, strax före nociceptiv stimulering, sedan var 30:e sekund upp till slutet av de fem minuterna efter nociceptiv stimulering.
BIS kommer att användas för att uppskatta smärta
|
baslinje och 5 minuter
|
|
förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under skadlig baslinje
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras före induktion av anestesi, strax före nociceptiv stimulering, sedan var 30:e sekund upp till slutet av de fem minuterna efter nociceptiv stimulering.
Systoliskt blodtrycksmätning kommer att användas för att uppskatta smärta
|
baslinje och 5 minuter
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck under skadlig stimulering
Tidsram: baslinje och 5 minuter
|
diastoliskt blodtryck kommer att registreras före induktion av anestesi, strax före nociceptiv stimulering, sedan var 30:e sekund fram till slutet av de fem minuterna efter nociceptiv stimulering.
diastoliskt blodtryck kommer att användas för att uppskatta smärta
|
baslinje och 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1008032
- 2010-019591-67 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .