Оценка боли во время общей анестезии (DOLANS)
16 мая 2012 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Оценка боли во время общей анестезии: исследование DOLANS (DOULeur ANeSthesie)
Во время общей анестезии используются два вида лечения: гипнотическое и опиоидное. Лечение опиоидами используется для оценки боли.
Изменение гемодинамических параметров и клинических признаков оценивают во время анестезии для оценки боли, но эти изменения не всегда специфичны.
Основная часть этого исследования заключается в изучении взаимосвязи между расчетной компартментной концентрацией ремифентанила (опиоида) и параметрами ВСР (вариабельность сердечного ритма) и АДД (вариабельность артериального давления) перед стандартной вредной стимуляцией во время общей анестезии на калиброванном уровне гипноза.
Наша гипотеза состоит в том, что ноцицептивная стимуляция будет иметь воспроизводимые эффекты на ВСР, и что эти эффекты будут притуплены или устранены адекватной анальгезией. Таким образом, настоящее исследование предназначено для анализа ВСР и APV у пациентов со стабильным гипнозом до и во время ноцицептивной хирургической стимуляции при различных уровнях обезболивания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты до 55 лет
- Статус ASA 1 или 2
- планируется пройти общую анестезию для различных видов операций (нейрохирургическая или костно-мозговая хирургия, хирургия уха, носа или горла или ортопедическая хирургия)
Критерий исключения:
- История сердечного или вегетативного заболевания
- диабет
- ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
- препараты, изменяющие тонус вегетативной нервной системы
- история хирургии глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: опиоид
Различные уровни ремифентанила каждой группы во время ноцицептивной стимуляции
|
Инфузия ремифентанила (опиоида) будет начинаться с разных уровней для каждой группы рандомизированного исследования: 0 нг/мл (группа 0), 1 нг/мл (группа 1), 3 нг/мл (группа 3) или 4 нг/мл. мл (группа 4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ВСР по сравнению с исходным уровнем во время вредной стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
Анализ ВСР является широко используемым неинвазивным методом оценки активности вегетативной нервной системы (ВНС).
Типичная спектральная картина ВСР включает два основных спектральных пика: низкочастотный (НЧ) участок, на который влияет как симпатическая, так и парасимпатическая активность, и высокочастотный (ВЧ) пик с центром на дыхательной частоте, связанный с парасимпатической активностью. .
|
исходный уровень и 5 минут
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей APV во время вредоносной стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
Анализ APV является широко используемым неинвазивным методом для оценки активности вегетативной нервной системы (ВНС).
Типичная спектральная картина APV включает два основных спектральных пика: низкочастотный (LF) участок, на который влияет как симпатическая, так и парасимпатическая активность, и высокочастотный (HF) пик с центром в артериальном давлении, который связан с парасимпатической активностью. .
|
исходный уровень и 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменения зрачка по сравнению с исходным уровнем во время вредной стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
размер зрачка будет отслеживаться и записываться с использованием системы инфракрасной пупилометрии, состоящей из камеры, источника инфракрасного излучения, видеомонитора и программного обеспечения для обработки видео, фиксирующего диаметр зрачка в виде аналогового сигнала в реальном времени (частота 25 Гц).
Вариабельность размера зрачка будет использоваться для оценки боли.
|
исходный уровень и 5 минут
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время вредной стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
Частота сердечных сокращений будет записываться перед индукцией анестезии, непосредственно перед ноцицептивной стимуляцией, затем каждые 30 секунд до конца пяти минут после ноцицептивной стимуляции.
Измерение частоты сердечных сокращений будет использоваться для оценки боли.
|
исходный уровень и 5 минут
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BIS (биспектральный индекс) во время вредной стимуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
биспектральный индекс будет регистрироваться до индукции анестезии, непосредственно перед ноцицептивной стимуляцией, затем каждые 30 секунд до конца пяти минут после ноцицептивной стимуляции.
BIS будет использоваться для оценки боли
|
исходный уровень и 5 минут
|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время болезненного исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 5 минут
|
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться перед индукцией анестезии, непосредственно перед ноцицептивной стимуляцией, затем каждые 30 секунд до конца пяти минут после ноцицептивной стимуляции.
Измерение систолического артериального давления будет использоваться для оценки боли
|
исходный уровень и 5 минут
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время вредной стимуляции
Временное ограничение: базовый и 5 минут
|
диастолическое артериальное давление будет регистрироваться перед индукцией анестезии, непосредственно перед ноцицептивной стимуляцией, затем каждые 30 секунд до конца пяти минут после ноцицептивной стимуляции.
диастолическое артериальное давление будет использоваться для оценки боли
|
базовый и 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1008032
- 2010-019591-67 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .