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Valutazione del dolore durante l'anestesia generale (DOLANS)

16 maggio 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione del dolore durante l'anestesia generale: studio DOLANS (DOULeur ANeSthesie).

Durante l'anestesia generale vengono utilizzati due trattamenti: trattamento ipnotico e oppioide. Il trattamento con oppioidi viene utilizzato per la valutazione del dolore.

Il cambiamento delle variabili emodinamiche e del segno clinico vengono valutati durante l'anestesia per la valutazione del dolore, ma questi cambiamenti non sono specifici ogni volta.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la relazione tra la concentrazione calcolata nel compartimento di remifentanil (oppioide) e i parametri di HRV (variabilità della frequenza cardiaca) e APV (variabilità della pressione arteriosa) prima di una stimolazione nociva standard durante l'anestesia generale a livello di ipnosi calibrata.

La nostra ipotesi è che la stimolazione nocicettiva avrebbe effetti riproducibili sull'HRV e che questi effetti sarebbero attenuati o aboliti da un'adeguata analgesia. Il presente studio è quindi progettato per analizzare HRV e APV in pazienti con ipnosi stabile, prima e durante la stimolazione chirurgica nocicettiva, a diversi livelli di analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sotto i 55 anni
  • Stato ASA 1 o 2
  • programmato per sottoporsi ad anestesia generale per diversi tipi di intervento chirurgico (chirurgia neurochirurgica o midollare, chirurgia dell'orecchio, del naso o della gola o chirurgia ortopedica)

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiache o autonomiche
  • diabete
  • obesità (BMI>30 kg/m2)
  • farmaci che alterano il tono del sistema nervoso autonomo
  • storia di chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oppioide
Diversi livelli di remifentanyl di ciascun gruppo durante la stimolazione nocicettiva
Droga: oppioide (remifentanil)
L'infusione di remifentanyl (oppioide) verrà iniziata a diversi livelli per ciascun gruppo dello studio randomizzato: 0 ng/ml (gruppo 0), 1 ng/ml (gruppo 1), 3 ng/ml (gruppo 3) o 4 ng/ ml (gruppo 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni HRV durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
L'analisi dell'HRV è una tecnica ampiamente utilizzata e non invasiva per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo (ANS). Il tipico pattern spettrale dell'HRV include due picchi spettrali principali: una regione a bassa frequenza (LF), interessata sia dall'attività simpatica che parasimpatica, e un picco ad alta frequenza (HF) centrato sulla frequenza respiratoria, che è associata all'attività parasimpatica .
basale e 5 minuti
cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni APV durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
L'analisi dell'APV è una tecnica non invasiva ampiamente utilizzata per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo (ANS). Il tipico pattern spettrale dell'APV include due picchi spettrali principali: una regione a bassa frequenza (LF), interessata sia dall'attività simpatica che parasimpatica, e un picco ad alta frequenza (HF) centrato sulla pressione arteriosa, che è associato all'attività parasimpatica .
basale e 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel cambiamento della pupilla durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
la dimensione della pupilla sarà monitorata e registrata utilizzando un sistema di pupillometria a infrarossi costituito da una fotocamera, una sorgente luminosa a infrarossi, un monitor video e un software di elaborazione video, catturando il diametro della pupilla come segnale analogico in tempo reale (frequenza di 25 Hz). La variabilità delle dimensioni della pupilla verrà utilizzata per stimare il dolore
basale e 5 minuti
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
la frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia, appena prima della stimolazione nocicettiva, quindi ogni 30 secondi fino alla fine dei cinque minuti successivi alla stimolazione nocicettiva. La misurazione della frequenza cardiaca verrà utilizzata per stimare il dolore.
basale e 5 minuti
Variazione rispetto al basale nel BIS (Bispectral Index) durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
l'indice bispettrale verrà registrato prima dell'induzione dell'anestesia, poco prima della stimolazione nocicettiva, quindi ogni 30 secondi fino alla fine dei cinque minuti successivi alla stimolazione nocicettiva. BIS sarà utilizzato per stimare il dolore
basale e 5 minuti
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante il basale nocivo
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia, appena prima della stimolazione nocicettiva, quindi ogni 30 secondi fino alla fine dei cinque minuti successivi alla stimolazione nocicettiva. La misurazione della pressione arteriosa sistolica verrà utilizzata per stimare il dolore
basale e 5 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica durante la stimolazione nociva
Lasso di tempo: basale e 5 minuti
la pressione arteriosa diastolica verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia, poco prima della stimolazione nocicettiva, quindi ogni 30 secondi fino alla fine dei cinque minuti successivi alla stimolazione nocicettiva. la pressione arteriosa diastolica verrà utilizzata per stimare il dolore
basale e 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David Charier, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008032
  • 2010-019591-67 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su oppioide (remifentanil)

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