Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu podczas znieczulenia ogólnego (DOLANS)

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena bólu podczas znieczulenia ogólnego: badanie DOLANS (DOULeur AneSthesie).

Podczas znieczulenia ogólnego stosuje się dwa rodzaje leczenia: nasenny i opioidowy. Do oceny bólu stosuje się leczenie opioidami.

Zmiany parametrów hemodynamicznych i objawów klinicznych są oceniane podczas znieczulenia w celu oceny bólu, ale zmiany te nie są za każdym razem specyficzne.

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między obliczonym stężeniem kompartmentowym remifentanylu (opioidu) a parametrami z HRV (zmienność rytmu serca) i APV (zmienność ciśnienia tętniczego) przed standardową bolesną stymulacją podczas znieczulenia ogólnego na skalibrowanym poziomie hipnozy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​stymulacja nocyceptywna miałaby odtwarzalny wpływ na HRV i że efekty te zostałyby stępione lub zniesione przez odpowiednią analgezję. Obecne badanie ma zatem na celu analizę HRV i APV u pacjentów ze stabilną hipnozą, przed i podczas nocyceptywnej stymulacji chirurgicznej, na różnych poziomach analgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku poniżej 55 lat
  • Status ASA 1 lub 2
  • planowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu do różnych rodzajów operacji (chirurgia neurochirurgiczna lub rdzeniowa, chirurgia uszu, nosa lub gardła lub chirurgia ortopedyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób serca lub układu autonomicznego
  • cukrzyca
  • otyłość (BMI>30 kg/m2)
  • leki zmieniające napięcie autonomicznego układu nerwowego
  • historia chirurgii oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opiatowy
Różne poziomy remifentanylu każdej grupy podczas stymulacji nocyceptywnej
Lek: opioid (remifentanyl)
Wlew remifentanylu (opioidu) rozpocznie się od różnych dawek dla każdej grupy badania z randomizacją: 0 ng/ml (grupa 0), 1 ng/ml (grupa 1), 3 ng/ml (grupa 3) lub 4 ng/ml (grupa 3) ml (grupa 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach HRV podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
Analiza HRV jest szeroko stosowaną, nieinwazyjną techniką oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS). Typowy wzorzec widmowy HRV obejmuje dwa główne piki widmowe: obszar o niskiej częstotliwości (LF), na który wpływa zarówno aktywność współczulna, jak i przywspółczulna, oraz pik o wysokiej częstotliwości (HF) wyśrodkowany na częstotliwości oddechowej, który jest związany z aktywnością przywspółczulną .
linii podstawowej i 5 minut
zmiana od linii bazowej w pomiarach APV podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
Analiza APV jest szeroko stosowaną, nieinwazyjną techniką oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS). Typowy wzór widmowy APV obejmuje dwa główne piki widmowe: obszar o niskiej częstotliwości (LF), na który wpływa zarówno aktywność współczulna, jak i przywspółczulna, oraz pik o wysokiej częstotliwości (HF) wyśrodkowany przy ciśnieniu tętniczym, który jest związany z aktywnością przywspółczulną .
linii podstawowej i 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zmianie źrenicy podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
rozmiar źrenicy będzie monitorowany i rejestrowany za pomocą systemu pupilometrii w podczerwieni składającego się z kamery, źródła światła podczerwonego, monitora wideo i oprogramowania do przetwarzania wideo, rejestrującego średnicę źrenicy jako sygnał analogowy w czasie rzeczywistym (częstotliwość 25 Hz). Zmienność rozmiaru źrenicy zostanie wykorzystana do oszacowania bólu
linii podstawowej i 5 minut
zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
tętno będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia, tuż przed stymulacją nocyceptywną, a następnie co 30 sekund aż do końca pięciu minut po stymulacji nocyceptywnej. Pomiar tętna zostanie wykorzystany do oszacowania bólu.
linii podstawowej i 5 minut
Zmiana od linii podstawowej w BIS (wskaźnik bispektralny) podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
Wskaźnik bispektralny będzie rejestrowany przed indukcją znieczulenia, tuż przed stymulacją nocyceptywną, następnie co 30 sekund aż do końca pięciu minut po stymulacji nocyceptywnej. BIS zostanie wykorzystany do oszacowania bólu
linii podstawowej i 5 minut
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową podczas szkodliwej linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia, tuż przed stymulacją nocyceptywną, następnie co 30 sekund do końca pięciu minut po stymulacji nocyceptywnej. Pomiar ciśnienia skurczowego krwi zostanie wykorzystany do oszacowania bólu
linii podstawowej i 5 minut
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi podczas szkodliwej stymulacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut
rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia, tuż przed stymulacją nocyceptywną, następnie co 30 sekund aż do końca pięciu minut po stymulacji nocyceptywnej. rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie użyte do oszacowania bólu
linii bazowej i 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David Charier, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008032
  • 2010-019591-67 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na opioid (remifentanyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj