Pijnbeoordeling tijdens algemene anesthesie (DOLANS)
16 mei 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pijnbeoordeling tijdens algemene anesthesie: DOLANS-onderzoek (DOULeur ANeSthesie).
Tijdens algemene anesthesie worden twee behandelingen gebruikt: hypnotische en opioïde behandeling. Behandeling met opioïden wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De verandering in hemodynamische variabelen en klinisch teken worden geëvalueerd tijdens anesthesie voor pijnbeoordeling, maar deze veranderingen zijn niet elke keer specifiek.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de berekende compartimentconcentratie van remifentanil (opioïde) en de parameters van HRV (Heart Rate Variability) en APV (Arterial Pressure Variability) vóór een standaard schadelijke stimulatie tijdens algemene anesthesie op gekalibreerd hypnoseniveau.
Onze hypothese is dat nociceptieve stimulatie reproduceerbare effecten op HRV zou hebben, en dat deze effecten zouden worden afgezwakt of tenietgedaan door adequate analgesie. De huidige studie is dus ontworpen om HRV en APV te analyseren bij patiënten met stabiele hypnose, voor en tijdens nociceptieve chirurgische stimulatie, op verschillende niveaus van analgesie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten jonger dan 55 jaar
- ASA-status 1 of 2
- gepland om algemene anesthesie te ondergaan voor verschillende soorten operaties (neurochirurgische of medullaire chirurgie, oor-, neus- of keelchirurgie of orthopedische chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van cardiale of autonome ziekte
- suikerziekte
- obesitas (BMI>30 kg/m2)
- medicatie die de tonus van het autonome zenuwstelsel verandert
- geschiedenis van oogchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opioïde
Verschillende niveaus van remifentanyl van elke groep tijdens nociceptieve stimulatie
|
Infusie van remifentanyl (opioïde) zal worden gestart op verschillende niveaus voor elke groep van de gerandomiseerde studie: 0 ng/ml (groep 0), 1 ng/ml (groep 1), 3 ng/ml (groep 3) of 4 ng/ml. ml (groep 4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRV-metingen tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
Analyse van HRV is een veelgebruikte, niet-invasieve techniek om de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te beoordelen.
Het typische spectrale patroon van HRV omvat twee spectrale hoofdpieken: een laagfrequent (LF) gebied, beïnvloed door zowel sympathische als parasympathische activiteit, en een hoogfrequente (HF) piek gecentreerd rond de ademhalingsfrequentie, die wordt geassocieerd met parasympathische activiteit. .
|
basislijn en 5 minuten
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in APV-metingen tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
Analyse van APV is een veelgebruikte, niet-invasieve techniek om de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te beoordelen.
Het typische spectrale patroon van APV omvat twee spectrale hoofdpieken: een laagfrequent (LF) gebied, beïnvloed door zowel sympathische als parasympathische activiteit, en een hoogfrequente (HF) piek gecentreerd rond de arteriële druk, die wordt geassocieerd met parasympathische activiteit. .
|
basislijn en 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pupilverandering tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
pupilgrootte zal worden gecontroleerd en vastgelegd met behulp van een infrarood pupilometriesysteem dat bestaat uit een camera, een infraroodlichtbron, een videomonitor en videoverwerkingssoftware, die de pupildiameter vastlegt als een real-time analoog signaal (snelheid van 25 Hz).
De variabiliteit van de pupilgrootte wordt gebruikt om pijn in te schatten
|
basislijn en 5 minuten
|
|
verandering van de basislijn in hartslag tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
de hartslag wordt geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie, vlak voor de nociceptieve stimulatie, vervolgens elke 30 seconden tot het einde van de vijf minuten na de nociceptieve stimulatie.
De hartslagmeting wordt gebruikt om de pijn in te schatten.
|
basislijn en 5 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BIS (Bispectral Index) tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
bispectrale index zal worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie, net voor nociceptieve stimulatie, vervolgens elke 30 seconden tot het einde van de vijf minuten na nociceptieve stimulatie.
BIS zal worden gebruikt om pijn in te schatten
|
basislijn en 5 minuten
|
|
verandering van baseline in systolische bloeddruk tijdens schadelijke baseline
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vóór de inductie van de anesthesie, vlak voor de nociceptieve stimulatie en daarna elke 30 seconden tot aan het einde van de vijf minuten na de nociceptieve stimulatie.
Systolische bloeddrukmeting zal worden gebruikt om pijn in te schatten
|
basislijn en 5 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk tijdens schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten
|
diastolische bloeddruk zal worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie, net voor nociceptieve stimulatie, vervolgens elke 30 seconden tot het einde van de vijf minuten na nociceptieve stimulatie.
diastolische bloeddruk zal worden gebruikt om pijn te schatten
|
basislijn en 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008032
- 2010-019591-67 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .