Evaluación del dolor durante la anestesia general (DOLANS)
16 de mayo de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluación del dolor durante la anestesia general: estudio DOLANS (DOULeur ANeSthesie)
Durante la anestesia general, se utilizan dos tratamientos: tratamiento hipnótico y opioide. El tratamiento con opioides se utiliza para la evaluación del dolor.
El cambio en las variables hemodinámicas y el signo clínico se evalúan durante la anestesia para la evaluación del dolor, pero estos cambios no son específicos cada vez.
El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre la concentración compartimental calculada de remifentanilo (opioide) y los parámetros de HRV (Variabilidad de la frecuencia cardíaca) y APV (Variabilidad de la presión arterial) antes de una estimulación nociva estándar durante la anestesia general a nivel de hipnosis calibrada.
Nuestra hipótesis es que la estimulación nociceptiva tendría efectos reproducibles en la HRV, y que estos efectos serían mitigados o abolidos por una analgesia adecuada. Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para analizar HRV y APV en pacientes con hipnosis estable, antes y durante la estimulación quirúrgica nociceptiva, en diferentes niveles de analgesia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos menores de 55 años
- Estado ASA 1 o 2
- programado para someterse a anestesia general para diferentes tipos de cirugía (cirugía neuroquirúrgica o medular, cirugía de oído, nariz o garganta o cirugía ortopédica)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca o autonómica
- diabetes
- obesidad (IMC>30 kg/m2)
- medicación que altera el tono del sistema nervioso autónomo
- historia de la cirugia de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: opioide
Diferentes niveles de remifentanilo de cada grupo durante la estimulación nociceptiva
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La infusión de remifentanilo (opioide) se iniciará a diferentes niveles para cada grupo del estudio aleatorizado: 0 ng/ml (grupo 0), 1 ng/ml (grupo 1), 3 ng/ml (grupo 3) o 4 ng/ml ml (grupo 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las mediciones de HRV durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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El análisis de HRV es una técnica no invasiva ampliamente utilizada para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS).
El patrón espectral típico de HRV incluye dos picos espectrales principales: una región de baja frecuencia (LF), afectada tanto por la actividad simpática como parasimpática, y un pico de alta frecuencia (HF) centrado en la frecuencia respiratoria, que está asociado con la actividad parasimpática. .
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línea de base y 5 minutos
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cambio desde el inicio en las mediciones de APV durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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El análisis de APV es una técnica no invasiva ampliamente utilizada para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS).
El patrón espectral típico de APV incluye dos picos espectrales principales: una región de baja frecuencia (LF), afectada tanto por la actividad simpática como parasimpática, y un pico de alta frecuencia (HF) centrado en la presión arterial, que está asociado con la actividad parasimpática. .
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línea de base y 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cambio de la pupila durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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el tamaño de la pupila será monitoreado y registrado utilizando un sistema de pupilometría infrarroja que consta de una cámara, una fuente de luz infrarroja, un monitor de video y un software de procesamiento de video, capturando el diámetro de la pupila como una señal analógica en tiempo real (velocidad de 25 Hz).
La variabilidad del tamaño de la pupila se utilizará para estimar el dolor.
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línea de base y 5 minutos
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cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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la frecuencia cardíaca se registrará antes de la inducción de la anestesia, justo antes de la estimulación nociceptiva, luego cada 30 segundos hasta el final de los cinco minutos posteriores a la estimulación nociceptiva.
La medición de la frecuencia cardíaca se utilizará para estimar el dolor.
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línea de base y 5 minutos
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Cambio desde la línea de base en BIS (índice biespectral) durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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El índice biespectral se registrará antes de la inducción de la anestesia, justo antes de la estimulación nociceptiva, luego cada 30 segundos hasta el final de los cinco minutos posteriores a la estimulación nociceptiva.
BIS se utilizará para estimar el dolor
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línea de base y 5 minutos
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cambio desde la línea base en la presión arterial sistólica durante la línea base nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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La presión arterial sistólica se registrará antes de la inducción de la anestesia, justo antes de la estimulación nociceptiva, luego cada 30 segundos hasta el final de los cinco minutos posteriores a la estimulación nociceptiva.
La medición de la presión arterial sistólica se utilizará para estimar el dolor.
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línea de base y 5 minutos
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica durante la estimulación nociva
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos
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la presión arterial diastólica se registrará antes de la inducción de la anestesia, justo antes de la estimulación nociceptiva, luego cada 30 segundos hasta el final de los cinco minutos posteriores a la estimulación nociceptiva.
la presión arterial diastólica se utilizará para estimar el dolor
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línea de base y 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Charier, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1008032
- 2010-019591-67 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .