Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering under generel anæstesi (DOLANS)

16. maj 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Smertevurdering under generel anæstesi: DOLANS (DOULeur ANESthesie) undersøgelse

Under generel anæstesi anvendes to behandlinger: hypnotisk og opioidbehandling. Opioidbehandling anvendes til smertevurdering.

Ændringen i hæmodynamiske variabler og kliniske tegn evalueres under anæstesi til smertevurdering, men disse ændringer er ikke specifikke hver gang.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem beregnet kompartmentkoncentration af remifentanil (opioid) og parametrene fra HRV (Heart Rate Variability) og APV (Arterial Pressure Variability) før en standard skadelig stimulation under generel anæstesi på kalibreret hypnoseniveau.

Vores hypotese er, at nociceptiv stimulering ville have reproducerbare virkninger på HRV, og at disse virkninger ville blive sløvet eller ophævet ved passende analgesi. Det aktuelle studie er således designet til at analysere HRV og APV hos patienter med stabil hypnose, før og under nociceptiv kirurgisk stimulering, på forskellige niveauer af analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter under 55 år
  • ASA status 1 eller 2
  • planlagt til at gennemgå generel anæstesi til forskellige typer operationer (neurokirurgisk eller marvkirurgi, øre-, næse- eller halskirurgi eller ortopædkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjertesygdom eller autonom sygdom
  • diabetes
  • fedme (BMI>30 kg/m2)
  • medicin, der ændrer det autonome nervesystems tonus
  • historie med øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opioid
Forskellige niveauer af remifentanyl i hver gruppe under nociceptiv stimulering
Medicin: opioid (remifentanyl)
Infusion af remifentanyl (opioid) vil blive startet på forskellige niveauer for hver gruppe af den randomiserede undersøgelse: 0 ng/ml (gruppe 0), 1 ng/ml (gruppe 1), 3 ng/ml (gruppe 3) eller 4 ng/ ml (gruppe 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HRV-målinger under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
Analyse af HRV er en udbredt, ikke-invasiv teknik til at vurdere aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS). Det typiske spektrale mønster af HRV inkluderer to hovedspektrale toppe: en lavfrekvent (LF) region, påvirket af både sympatisk og parasympatisk aktivitet, og en højfrekvent (HF) top centreret ved den respiratoriske frekvens, som er forbundet med parasympatisk aktivitet .
baseline og 5 minutter
ændring fra baseline i APV-målinger under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
Analyse af APV er en udbredt, ikke-invasiv teknik til at vurdere aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS). Det typiske spektrale mønster af APV inkluderer to hovedspektrale toppe: en lavfrekvent (LF) region, påvirket af både sympatisk og parasympatisk aktivitet, og en højfrekvent (HF) top centreret ved det arterielle tryk, som er forbundet med parasympatisk aktivitet .
baseline og 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pupilændring under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
pupilstørrelse vil blive overvåget og registreret ved hjælp af et infrarødt pupilometrisystem bestående af et kamera, infrarød lyskilde, videomonitor og videobehandlingssoftware, der fanger pupildiameteren som et analogt realtidssignal (hastighed på 25 Hz). Pupilstørrelsesvariabiliteten vil blive brugt til at estimere smerte
baseline og 5 minutter
ændring fra baseline i hjertefrekvens under skadelig stimulation
Tidsramme: baseline og 5 minutter
hjertefrekvens vil blive registreret før induktion af anæstesi, lige før nociceptiv stimulering, derefter hvert 30. sekund op til slutningen af ​​de fem minutter efter nociceptiv stimulering. Pulsmålingen vil blive brugt til at vurdere smerte.
baseline og 5 minutter
Ændring fra baseline i BIS (Bispectral Index) under skadelig stimulering
Tidsramme: baseline og 5 minutter
bispektralt indeks vil blive registreret før induktion af anæstesi, lige før nociceptiv stimulering, derefter hvert 30. sekund op til slutningen af ​​de fem minutter efter nociceptiv stimulering. BIS vil blive brugt til at vurdere smerte
baseline og 5 minutter
ændring fra baseline i systolisk blodtryk under skadelig baseline
Tidsramme: baseline og 5 minutter
Systolisk blodtryk vil blive registreret før induktion af anæstesi, lige før nociceptiv stimulering, derefter hvert 30. sekund op til slutningen af ​​de fem minutter efter nociceptiv stimulering. Systolisk blodtryksmåling vil blive brugt til at vurdere smerte
baseline og 5 minutter
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk under skadelig stimulering
Tidsramme: basline og 5 minutter
diastolisk blodtryk vil blive registreret før induktion af anæstesi, lige før nociceptiv stimulering, derefter hvert 30. sekund op til slutningen af ​​de fem minutter efter nociceptiv stimulering. diastolisk blodtryk vil blive brugt til at vurdere smerte
basline og 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Charier, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008032
  • 2010-019591-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med opioid (remifentanyl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner