- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01303575
Internet-pohjainen seksuaaliterveyskasvatus keskikouluikäisille intiaaninuorille (IYG-AI/AN)
Se on sinun pelisi...Pidä se todellisena Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen nuorille: Innovatiivisia lähestymistapoja teini-ikäisten raskauksien estämiseen alipalvelusissa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän nelivuotisen tutkimusprojektin tavoitteena on mukauttaa ja arvioida Internet-pohjaisen HIV/STI:n ja raskauden ehkäisyn opetussuunnitelman tehokkuutta american Indian/Alaskan syntyperäisille (AI/AN) keskikouluikäisille nuorille (12-14-vuotiaille). . Tämä opetussuunnitelma mukautetaan onnistuneesta, Internetissä käytettävästä ehkäisyohjelmasta, It's Your Game…Keep it Real (IYG).
Tämän projektin ensimmäisenä vuonna (syksystä 2010 kevääseen 2011) tutkimusryhmä testaa olemassa olevan IYG-ohjelman käytettävyyttä ja arvioi olemassa olevia IYG-interventioiden kulttuuriohjelmia. Vuonna 2 (alkaen syksystä 2011) projektitiimi suunnittelee aloittavansa ja saavansa päätökseen kulttuuriin mukautetun IYG-intervention AI/AN nuorille (IYG-AI/AN) kehittämisen. Vuodesta 3 alkaen (syksyllä 2012) aloitetaan tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan IYG-AI/AN:n tehokkuutta seksuaaliseen käyttäytymiseen ja sen käyttäytymisen psykososiaalisia tekijöitä AI/AN-nuorten keskuudessa kolmella alueella (Alaska, Tyynenmeren luoteisosa, mukaan lukien Idaho, Oregon ja Washingtonin osavaltio sekä Arizona) verrattuna vertailuehtoon. Rekrytointipaikat ovat yläkouluja ja Boys and Girls Clubeja (BGC), jotka tunnistetaan niiden yhteyksien perusteella Alaska Native Tribal Health Consortiumiin (ANTHC), Pacific Northwest Tribal Epicenteriin (Epicenter) ja Inter Tribal Council of Arizonaan (ITCA). Satunnaistaminen tapahtuu alueellisesti, toimipaikan (koulut ja BGC:t) tasolla, jompaankumpaan kahdesta ehdosta: IYG-AI/AN ja vertailuehto. Vertailuehto koostuu kahdesta verkkopohjaisesta koulutusohjelmasta, jotka eivät liity seksuaaliterveyteen. IYG-AI/AN-interventiota verrataan vertailuehtoon. Tehotutkimus jatkuu 16 kuukautta vuoteen 4 (2013).
Ensisijainen testattava hypoteesi on: (1) nuoret, jotka saavat IYG-AI/AN-interventiota, viivästyttävät seksuaalista aktiivisuutta verrattuna niihin, jotka saavat vertailuehdon. Suurin riippuvainen muuttuja on AI/AN-nuorten osuus seksuaalisesta aktiivisuudesta (emätin-, suu- tai anaaliseksistä). Toissijaisissa hypoteeseissa tarkastellaan intervention vaikutusta tietyntyyppisiin seksiin (esim. vaginaalinen, oraalinen, anaali) ja psykososiaalisiin muuttujiin, kuten nuorten aikomuksiin, tietoon, itsetehokkuuteen, asenteisiin ja seksuaaliseen riskinottokäyttäytymiseen liittyviin koettuihin normeihin. Toissijaisissa hypoteeseissa tarkastellaan myös intervention vaikutusta seksuaalisesti aktiivisten AI/AN-nuorten osuuteen, suojaamattomien yhdynnän esiintymiseen sekä seksikumppanien määrään näiden AI/AN-nuorten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperä ja/tai heimokuuluvuus
- 12–14-vuotiaat nuoret, jotka osallistuvat säännöllisille tunneille alueellisissa yläkouluissa tai nuoret, jotka osallistuvat koulun jälkeisiin ohjelmiin ja/tai poika- ja tyttökerhoihin
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka eivät ole Amerikan intiaanien tai Alaskan syntyperäisiä
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi kykyä suorittaa kyselyitä ja käyttää tietokoneohjelmia, kuten kognitiiviset häiriöt, motoriset häiriöt (esim. quadriplegia), oppimisvaikeudet tai psykiatriset/käyttäytymisongelmat (esim. autismi, tarkkaavaisuushäiriö)
- Opiskelijoille ilmoitetaan, että kyselyt ja interventiomateriaalit ovat saatavilla vain englanniksi, ja heitä pyydetään harkitsemaan mukavuustasoaan tutkimukseen osallistumisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV:n, sukupuolitautien ja raskauden ehkäisyn opetusohjelma
|
Täydellinen Internet-pohjainen "It's Your Game...Keep It Real" -interventio-ohjelma
|
|
Active Comparator: Valvonta-opetussuunnitelmat: Tiedekasvatus
Ei seksuaaliterveyselementtejä
|
Tietokonepohjainen tieteellinen koulutusohjelma, joka ei sisällä seksuaaliterveyskasvatuksen elementtejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan alkamisen viivästyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
viivästyttää vaginaali-, suu- tai anaaliseksin alkamista
|
perusviiva
|
|
Seksuaalisen toiminnan alkamisen viivästyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
viivästyttää vaginaali-, suu- tai anaaliseksin alkamista
|
5 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan alkamisen viivästyminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
viivästyttää vaginaali-, suu- tai anaaliseksin alkamista
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähennä alkoholin/huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Vähennä seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Vähennä seksikumppanien määrää
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Kondomin käyttö seksin aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Ehkäisyväline seksuaalisen aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Lisää seksuaalista tietämystä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset seksuaalisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset asenteissa seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset ikätovereiden käsityksissä seksuaalisista uskomuksista
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kieltäytymistaitoissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kondomin käytössä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Lisää riskitilanteiden välttämistä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset seksuaalista toimintaa koskevissa normeissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset syissä seksin puolesta tai sitä vastaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutokset aikomuksissa harrastaa seksiä / pidättäytyä seksistä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Vähennä alkoholin/huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Vähennä alkoholin/huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Vähennä seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Vähennä seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Vähennä seksikumppanien määrää
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Vähennä seksikumppanien määrää
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Kondomin käyttö seksin aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Kondomin käyttö seksin aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Ehkäisyväline seksuaalisen aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Lisää seksuaalista tietämystä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Lisää seksuaalista tietämystä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset asenteissa seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset asenteissa seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset ikätovereiden käsityksissä seksuaalisista uskomuksista
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset ikätovereiden käsityksissä seksuaalisista uskomuksista
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kieltäytymistaitoissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kieltäytymistaitoissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kondomin käytössä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Lisääntynyt itsetehokkuus kondomin käytössä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Lisää riskitilanteiden välttämistä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Lisää riskitilanteiden välttämistä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalista toimintaa koskevissa normeissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalista toimintaa koskevissa normeissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset syissä seksin puolesta tai sitä vastaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset syissä seksin puolesta tai sitä vastaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Muutokset aikomuksissa harrastaa seksiä / pidättäytyä seksistä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset aikomuksissa harrastaa seksiä / pidättäytyä seksistä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Päätutkija: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Päätutkija: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Päätutkija: Scott Tulloch, Indian Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nuoret
- HIV
- Klamydia
- Tippuri
- STI
- Ihmisen immuunikatovirus
- Alaskan syntyperäinen
- Nuoriso
- Seksuaalinen terveys
- Amerikan alkuperäisasukas
- Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
- Amerikan intiaani
- Sukupuolivalistus
- Internet-pohjainen
- Raskauden ehkäisy
- Raittiuskasvatus
- Tietokonepohjainen koulutus
- Tietokonepohjainen oppiminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U48DP001949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .