- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303575
Internetbasierte Aufklärung über sexuelle Gesundheit für Jugendliche der amerikanischen Ureinwohner in der Mittelschule (IYG-AI/AN)
Es ist Ihr Spiel ... Halten Sie es real für die indianische/alaska-eingeborene Jugend: Innovative Ansätze zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften in unterversorgten Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses vierjährigen Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit eines internetbasierten HIV/STI- und Schwangerschaftspräventionslehrplans für Jugendliche im mittleren Schulalter (12–14 Jahre) der indianischen/aus Alaska stammenden Bevölkerung (AI/AN) anzupassen und zu bewerten. . Dieser Lehrplan basiert auf einem erfolgreichen, über das Internet zugänglichen Präventionsprogramm „It's Your Game…Keep it Real“ (IYG).
Im ersten Jahr (Herbst 2010 bis Frühjahr 2011) dieses Projekts wird das Studienteam die Verwendbarkeit des bestehenden IYG-Programms testen und gleichzeitig eine Bewertung bestehender Programme für die Kultur der IYG-Intervention durchführen. Im zweiten Jahr (Anfang Herbst 2011) plant das Projektteam, die Entwicklung der kulturell angepassten IYG-Intervention für AI/AN-Jugendliche (IYG-AI/AN) zu initiieren und abzuschließen. Ab Jahr 3 (Herbst 2012) wird mit der Wirksamkeitsstudie der Studie begonnen, um die Wirksamkeit von IYG-AI/AN auf sexuelle Verhaltensweisen und psychosoziale Determinanten dieser Verhaltensweisen bei AI/AN-Jugendlichen in drei Regionen (Alaska, pazifischer Nordwesten, einschließlich) zu bewerten Idaho, Oregon und Washington State sowie Arizona) relativ zu einer Vergleichsbedingung. Rekrutierungsstandorte werden Mittelschulen und Jungen- und Mädchenclubs (BGCs) sein, die durch ihre Zugehörigkeit zum Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), dem Pacific Northwest Tribal Epicenter (das Epizentrum) und dem Inter Tribal Council of Arizona (ITCA) identifiziert werden. Die Randomisierung erfolgt regional auf Standortebene (Schulen und BGCs) nach einer von zwei Bedingungen: IYG-AI/AN und einer Vergleichsbedingung. Die Vergleichsbedingung besteht aus zwei webbasierten Bildungsprogrammen, die nichts mit sexueller Gesundheit zu tun haben. Die IYG-AI/AN-Intervention wird mit der Vergleichsbedingung verglichen. Die Wirksamkeitsstudie wird 16 Monate lang im vierten Jahr (2013) fortgesetzt.
Die zu prüfende Haupthypothese lautet: (1) Jugendliche, die die IYG-AI/AN-Intervention erhalten, verzögern die sexuelle Aktivität im Vergleich zu denen, die die Vergleichsbedingung erhalten. Die wichtigste abhängige Variable ist der Anteil der AI/AN-Jugendlichen, die sexuelle Aktivitäten (Vaginal-, Oral- oder Analsex) initiieren. Sekundäre Hypothesen werden die Wirkung der Intervention auf bestimmte Arten von Sex (z. B. vaginal, oral, anal) und psychosoziale Variablen wie jugendliche Absichten, Wissen, Selbstwirksamkeit, Einstellungen und wahrgenommene Normen im Zusammenhang mit sexuellem Risikoverhalten untersuchen. Sekundäre Hypothesen werden auch die Auswirkung der Intervention auf den Anteil der sexuell aktiven AI/AN-Jugendlichen, das Vorkommen von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und die Anzahl der Sexualpartner unter diesen AI/AN-Jugendlichen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abstammung der Ureinwohner Amerikas oder Alaskas und/oder Stammeszugehörigkeit
- Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren besuchen reguläre Klassen in regionalen Mittelschulen oder Jugendliche besuchen außerschulische Programme und/oder Jungen- und Mädchenclubs
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die nicht indianischer oder alaskischer Abstammung sind
- Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zum Ausfüllen von Umfragen und zur Verwendung von Computerprogrammen beeinträchtigen würde, wie z. B. kognitive Beeinträchtigungen, motorische Störungen (z. B. Tetraplegie), Lernschwierigkeiten oder psychiatrische/Verhaltensprobleme (z.B. Autismus, Aufmerksamkeitsdefizitstörung)
- Die Studierenden werden darüber informiert, dass die Umfragen und Interventionsmaterialien nur auf Englisch verfügbar sind, und sie werden gebeten, zu berücksichtigen, wie wohl sie mit der Teilnahme an der Studie umgehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lehrplan für HIV, STI und Schwangerschaftsprävention
|
Ein vollständig internetbasiertes Interventionsprogramm „It's Your Game...Keep It Real“.
|
Aktiver Komparator: Kontrolllehrpläne: Naturwissenschaftlicher Unterricht
Keine Elemente der sexuellen Gesundheit
|
Ein computergestütztes naturwissenschaftliches Bildungsprogramm, das keine Elemente der sexuellen Gesundheitserziehung enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
|
Grundlinie
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Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
|
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
|
5 Monate
|
Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
|
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Anwendung von Verhütungsmitteln bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Anwendung von Verhütungsmitteln bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Hauptermittler: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Hauptermittler: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Hauptermittler: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Jugendliche
- HIV
- Chlamydien
- Tripper
- STI
- Menschlicher Immunschwächevirus
- Ureinwohner Alaskas
- Jugend
- Sexuelle Gesundheit
- Amerikanischer Ureinwohner
- Sexuell übertragbare Infektionen
- Indianer
- Aufklärungsunterricht
- Internetbasiert
- Schwangerschaftsverhütung
- Abstinenzerziehung
- Computergestützte Bildung
- Computerbasiertes Lernen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U48DP001949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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