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Internetbasierte Aufklärung über sexuelle Gesundheit für Jugendliche der amerikanischen Ureinwohner in der Mittelschule (IYG-AI/AN)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

Es ist Ihr Spiel ... Halten Sie es real für die indianische/alaska-eingeborene Jugend: Innovative Ansätze zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

In dieser Studie wird die Wirkung einer Adaption der It's Your Game…Keep It Real (IYG)-Intervention durch Indianer/Alaska-Ureinwohner (AI/AN) im Vergleich zu einer Vergleichsbedingung für sexuelle Verhaltensergebnisse und psychosoziale Variablen für Jugendliche im mittleren Schulalter bewertet (12 - 14 Jahre alt). Das ursprüngliche IYG-Programm war für Schüler an Mittelschulen in Houston konzipiert, um Schülern dabei zu helfen, den sexuellen Beginn hinauszuzögern und bei sexueller Aktivität Kondome und Verhütungsmittel zu verwenden. Die vorliegende Studie wird das bestehende IYG-Programm für eine AI/AN-Jugendkohorte anpassen; Der ursprüngliche IYG-Lehrplan wird in ein webbasiertes Format überführt und um zusätzliche kulturrelevante Komponenten erweitert. Die zu prüfende Haupthypothese lautet: (1) Studierende, die den webbasierten Lehrplan erhalten, verzögern ihre sexuelle Aktivität im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhalten. Die wichtigste abhängige Variable ist der Anteil der Schüler, die sexuelle Aktivitäten einleiten. Sekundäre Hypothesen werden die Wirkung des webbasierten Lehrplans auf bestimmte Geschlechtstypen und psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit sexuellem Risikoverhalten untersuchen. In diesem Projekt wird auch die Auswirkung der Intervention auf den Anteil der sexuell aktiven Studierenden, die Häufigkeit ungeschützten Geschlechtsverkehrs und die Anzahl der Sexualpartner der Studierenden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses vierjährigen Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit eines internetbasierten HIV/STI- und Schwangerschaftspräventionslehrplans für Jugendliche im mittleren Schulalter (12–14 Jahre) der indianischen/aus Alaska stammenden Bevölkerung (AI/AN) anzupassen und zu bewerten. . Dieser Lehrplan basiert auf einem erfolgreichen, über das Internet zugänglichen Präventionsprogramm „It's Your Game…Keep it Real“ (IYG).

Im ersten Jahr (Herbst 2010 bis Frühjahr 2011) dieses Projekts wird das Studienteam die Verwendbarkeit des bestehenden IYG-Programms testen und gleichzeitig eine Bewertung bestehender Programme für die Kultur der IYG-Intervention durchführen. Im zweiten Jahr (Anfang Herbst 2011) plant das Projektteam, die Entwicklung der kulturell angepassten IYG-Intervention für AI/AN-Jugendliche (IYG-AI/AN) zu initiieren und abzuschließen. Ab Jahr 3 (Herbst 2012) wird mit der Wirksamkeitsstudie der Studie begonnen, um die Wirksamkeit von IYG-AI/AN auf sexuelle Verhaltensweisen und psychosoziale Determinanten dieser Verhaltensweisen bei AI/AN-Jugendlichen in drei Regionen (Alaska, pazifischer Nordwesten, einschließlich) zu bewerten Idaho, Oregon und Washington State sowie Arizona) relativ zu einer Vergleichsbedingung. Rekrutierungsstandorte werden Mittelschulen und Jungen- und Mädchenclubs (BGCs) sein, die durch ihre Zugehörigkeit zum Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), dem Pacific Northwest Tribal Epicenter (das Epizentrum) und dem Inter Tribal Council of Arizona (ITCA) identifiziert werden. Die Randomisierung erfolgt regional auf Standortebene (Schulen und BGCs) nach einer von zwei Bedingungen: IYG-AI/AN und einer Vergleichsbedingung. Die Vergleichsbedingung besteht aus zwei webbasierten Bildungsprogrammen, die nichts mit sexueller Gesundheit zu tun haben. Die IYG-AI/AN-Intervention wird mit der Vergleichsbedingung verglichen. Die Wirksamkeitsstudie wird 16 Monate lang im vierten Jahr (2013) fortgesetzt.

Die zu prüfende Haupthypothese lautet: (1) Jugendliche, die die IYG-AI/AN-Intervention erhalten, verzögern die sexuelle Aktivität im Vergleich zu denen, die die Vergleichsbedingung erhalten. Die wichtigste abhängige Variable ist der Anteil der AI/AN-Jugendlichen, die sexuelle Aktivitäten (Vaginal-, Oral- oder Analsex) initiieren. Sekundäre Hypothesen werden die Wirkung der Intervention auf bestimmte Arten von Sex (z. B. vaginal, oral, anal) und psychosoziale Variablen wie jugendliche Absichten, Wissen, Selbstwirksamkeit, Einstellungen und wahrgenommene Normen im Zusammenhang mit sexuellem Risikoverhalten untersuchen. Sekundäre Hypothesen werden auch die Auswirkung der Intervention auf den Anteil der sexuell aktiven AI/AN-Jugendlichen, das Vorkommen von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und die Anzahl der Sexualpartner unter diesen AI/AN-Jugendlichen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abstammung der Ureinwohner Amerikas oder Alaskas und/oder Stammeszugehörigkeit
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren besuchen reguläre Klassen in regionalen Mittelschulen oder Jugendliche besuchen außerschulische Programme und/oder Jungen- und Mädchenclubs
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die nicht indianischer oder alaskischer Abstammung sind
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zum Ausfüllen von Umfragen und zur Verwendung von Computerprogrammen beeinträchtigen würde, wie z. B. kognitive Beeinträchtigungen, motorische Störungen (z. B. Tetraplegie), Lernschwierigkeiten oder psychiatrische/Verhaltensprobleme (z.B. Autismus, Aufmerksamkeitsdefizitstörung)
  • Die Studierenden werden darüber informiert, dass die Umfragen und Interventionsmaterialien nur auf Englisch verfügbar sind, und sie werden gebeten, zu berücksichtigen, wie wohl sie mit der Teilnahme an der Studie umgehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrplan für HIV, STI und Schwangerschaftsprävention
Ein vollständig internetbasiertes Interventionsprogramm „It's Your Game...Keep It Real“.
Aktiver Komparator: Kontrolllehrpläne: Naturwissenschaftlicher Unterricht
Keine Elemente der sexuellen Gesundheit
Ein computergestütztes naturwissenschaftliches Bildungsprogramm, das keine Elemente der sexuellen Gesundheitserziehung enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
Grundlinie
Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
5 Monate
Verzögern Sie den Beginn der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
Verzögerung des Beginns von Vaginal-, Oral- oder Analsex
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anwendung von Verhütungsmitteln bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Reduzieren Sie den Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Reduzieren Sie sexuelle Aktivitäten
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Reduzieren Sie die Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Kondomgebrauch bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Anwendung von Verhütungsmitteln bei sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Erweitern Sie das sexuelle Wissen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderungen im sexuellen Glauben
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderungen in der Einstellung zu sexueller Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung sexueller Überzeugungen unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Erhöhte Selbstwirksamkeit für Ablehnungsfähigkeiten
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Erhöhte Vermeidung riskanter Situationen
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderungen der wahrgenommenen Normen über sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderte Gründe für oder gegen Sex
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderungen in der Absicht, Sex zu haben bzw. darauf zu verzichten
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Hauptermittler: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Hauptermittler: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Hauptermittler: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lehrplan für HIV, STI und Schwangerschaftsprävention

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