Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad utbildning för sexuell hälsa för ungdomar i mellanstadiet (IYG-AI/AN)

22 juni 2015 uppdaterad av: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

It's Your Game...Keep It Real for American Indian/Alaska Native Youth: Innovativa tillvägagångssätt för att förhindra tonårsgraviditet bland undertjänade befolkningar

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en American Indian/Alaska Native (AI/AN) anpassning av It's Your Game…Keep It Real (IYG)-interventionen, i förhållande till ett jämförelsevillkor på sexuella beteenderesultat och psykosociala variabler för ungdomar i mellanstadiet. (12 - 14 år). Det ursprungliga IYG-programmet utformades för elever i Houstons mellanstadier för att hjälpa elever att fördröja sexuell initiering och använda kondom och preventivmedel om de är sexuellt aktiva. Denna studie kommer att anpassa det befintliga IYG-programmet för en AI/AN-ungdomskohort; den ursprungliga IYG-läroplanen kommer att överföras till ett webbaserat format och modifieras för att inkludera ytterligare kulturellt relevanta komponenter. Den primära hypotesen som ska testas är: (1) studenter som får den webbaserade läroplanen kommer att fördröja sexuell aktivitet i förhållande till dem som får standardvård. Den största beroende variabeln är andelen elever som påbörjar sexuell aktivitet. Sekundära hypoteser kommer att undersöka effekten av den webbaserade läroplanen på specifika typer av sex och psykosociala variabler relaterade till sexuellt risktagande beteende. Detta projekt kommer också att undersöka effekten av interventionen på andelen elever som är sexuellt aktiva, antal gånger elever ägnar sig åt oskyddat samlag och elevernas antal sexpartners.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta fyraåriga forskningsprojekt är att anpassa och utvärdera effektiviteten av en internetbaserad HIV/STI och graviditetsförebyggande läroplan för ungdomar i mellanstadiet (12-14 år) från American Indian/Alaska Native (AI/AN) . Denna läroplan kommer att anpassas från ett framgångsrikt, internettillgängligt, förebyggande program, It's Your Game...Keep it Real (IYG).

Under år 1 (hösten 2010 till våren 2011) av detta projekt kommer studiegruppen att testa användbarheten av det befintliga IYG-programmet, samtidigt som de utför en utvärdering av befintliga program för odling av IYG-interventionen. Under år 2 (början av hösten 2011) planerar projektgruppen att initiera och slutföra utvecklingen av den kulturanpassade IYG-interventionen för AI/AN-ungdom (IYG-AI/AN). Från och med år 3 (hösten 2012) kommer studiens effektförsök att börja utvärdera effektiviteten av IYG-AI/AN på sexuella beteenden och psykosociala bestämningsfaktorer för dessa beteenden bland AI/AN-ungdomar i tre regioner (Alaska, Pacific Northwest, inklusive Idaho, Oregon och staten Washington och Arizona) i förhållande till ett jämförelsetillstånd. Rekryteringsplatser kommer att vara mellanskolor och Boys and Girls Clubs (BGCs), identifierade genom deras anknytning till Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), Pacific Northwest Tribal Epicenter (Epicenter) och Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisering kommer att ske regionalt, på plats (skolor och BGC) nivå, till ett av två villkor: IYG-AI/AN och ett jämförelsevillkor. Jämförelsevillkoret kommer att bestå av två webbaserade utbildningsprogram som inte är relaterade till sexuell hälsa. IYG-AI/AN-interventionen kommer att jämföras med jämförelsevillkoret. Effektprövningen kommer att fortsätta i 16 månader in i år 4 (2013).

Den primära hypotesen som ska testas är: (1) ungdomar som får IYG-AI/AN-interventionen kommer att fördröja sexuell aktivitet i förhållande till de som får jämförelsetillståndet. Den huvudsakliga beroende variabeln är andelen AI/AN-ungdomar som initierar sexuell aktivitet (vaginalt, oralt eller analsex). Sekundära hypoteser kommer att undersöka effekten av interventionen på specifika typer av sex (t.ex. vaginalt, oralt, analt) och psykosociala variabler såsom ungdomsintentioner, kunskap, self-efficacy, attityder och upplevda normer relaterade till sexuellt risktagande beteende. Sekundära hypoteser kommer också att undersöka effekten av interventionen på andelen AI/AN-ungdomar som är sexuellt aktiva, förekomster av oskyddat samlag och antalet sexpartners bland dessa AI/AN-ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

574

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk indian eller Alaska ursprungsbefolkning och/eller stamtillhörighet
  • Ungdomar i åldern 12-14 som går i vanliga klasser i regionala mellanstadier eller ungdomar som går på fritidshem och/eller pojk- och flickklubbar
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar som inte är av indian- eller Alaska-ursprung
  • Alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle hämma förmågan att fylla i undersökningar och använda datorprogram, såsom kognitiv funktionsnedsättning, motoriska störningar (t.ex. kvadriplegi), inlärningssvårigheter eller psykiatriska/beteendeproblem (t.ex. autism, uppmärksamhetsstörning)
  • Studenterna kommer att informeras om att undersökningarna och interventionsmaterialet endast kommer att vara tillgängliga på engelska och kommer att uppmanas att överväga deras komfortnivå med att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läroplan för hiv, STI och graviditetsprevention
Ett komplett internetbaserat interventionsprogram "It's Your Game...Keep It Real".
Aktiv komparator: Styrkursplaner: Naturvetenskaplig utbildning
Inga inslag av sexuell hälsa
Ett datorbaserat, naturvetenskapligt utbildningsprogram som inte innehåller inslag av utbildning om sexuell hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
baslinje
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
5 månader
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: baslinje
baslinje
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: baslinje
baslinje
Minska antalet sexpartners
Tidsram: baslinje
baslinje
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
Användning av preventivmedel när du är sexuellt aktiv
Tidsram: baslinje
baslinje
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: baslinje
baslinje
Öka sexualkunskapen
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: baslinje
baslinje
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: baslinje
baslinje
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: baslinje
baslinje
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: baslinje
baslinje
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: 5 månader
5 månader
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: 16 månader
16 månader
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: 5 månader
5 månader
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: 16 månader
16 månader
Minska antalet sexpartners
Tidsram: 5 månader
5 månader
Minska antalet sexpartners
Tidsram: 16 månader
16 månader
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
5 månader
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
16 månader
Användning av preventivmedel när du är sexuellt aktiv
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 16 månader
16 månader
Öka sexualkunskapen
Tidsram: 5 månader
5 månader
Öka sexualkunskapen
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: 16 månader
16 månader
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: 16 månader
16 månader
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: 16 månader
16 månader
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: 16 månader
16 månader
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: 16 månader
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Huvudutredare: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Huvudutredare: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Huvudutredare: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Hiv, STI och Pregnancy Prevention Curriculum

3
Prenumerera