- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01303575
Internetbaserad utbildning för sexuell hälsa för ungdomar i mellanstadiet (IYG-AI/AN)
It's Your Game...Keep It Real for American Indian/Alaska Native Youth: Innovativa tillvägagångssätt för att förhindra tonårsgraviditet bland undertjänade befolkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta fyraåriga forskningsprojekt är att anpassa och utvärdera effektiviteten av en internetbaserad HIV/STI och graviditetsförebyggande läroplan för ungdomar i mellanstadiet (12-14 år) från American Indian/Alaska Native (AI/AN) . Denna läroplan kommer att anpassas från ett framgångsrikt, internettillgängligt, förebyggande program, It's Your Game...Keep it Real (IYG).
Under år 1 (hösten 2010 till våren 2011) av detta projekt kommer studiegruppen att testa användbarheten av det befintliga IYG-programmet, samtidigt som de utför en utvärdering av befintliga program för odling av IYG-interventionen. Under år 2 (början av hösten 2011) planerar projektgruppen att initiera och slutföra utvecklingen av den kulturanpassade IYG-interventionen för AI/AN-ungdom (IYG-AI/AN). Från och med år 3 (hösten 2012) kommer studiens effektförsök att börja utvärdera effektiviteten av IYG-AI/AN på sexuella beteenden och psykosociala bestämningsfaktorer för dessa beteenden bland AI/AN-ungdomar i tre regioner (Alaska, Pacific Northwest, inklusive Idaho, Oregon och staten Washington och Arizona) i förhållande till ett jämförelsetillstånd. Rekryteringsplatser kommer att vara mellanskolor och Boys and Girls Clubs (BGCs), identifierade genom deras anknytning till Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), Pacific Northwest Tribal Epicenter (Epicenter) och Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisering kommer att ske regionalt, på plats (skolor och BGC) nivå, till ett av två villkor: IYG-AI/AN och ett jämförelsevillkor. Jämförelsevillkoret kommer att bestå av två webbaserade utbildningsprogram som inte är relaterade till sexuell hälsa. IYG-AI/AN-interventionen kommer att jämföras med jämförelsevillkoret. Effektprövningen kommer att fortsätta i 16 månader in i år 4 (2013).
Den primära hypotesen som ska testas är: (1) ungdomar som får IYG-AI/AN-interventionen kommer att fördröja sexuell aktivitet i förhållande till de som får jämförelsetillståndet. Den huvudsakliga beroende variabeln är andelen AI/AN-ungdomar som initierar sexuell aktivitet (vaginalt, oralt eller analsex). Sekundära hypoteser kommer att undersöka effekten av interventionen på specifika typer av sex (t.ex. vaginalt, oralt, analt) och psykosociala variabler såsom ungdomsintentioner, kunskap, self-efficacy, attityder och upplevda normer relaterade till sexuellt risktagande beteende. Sekundära hypoteser kommer också att undersöka effekten av interventionen på andelen AI/AN-ungdomar som är sexuellt aktiva, förekomster av oskyddat samlag och antalet sexpartners bland dessa AI/AN-ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indian eller Alaska ursprungsbefolkning och/eller stamtillhörighet
- Ungdomar i åldern 12-14 som går i vanliga klasser i regionala mellanstadier eller ungdomar som går på fritidshem och/eller pojk- och flickklubbar
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som inte är av indian- eller Alaska-ursprung
- Alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle hämma förmågan att fylla i undersökningar och använda datorprogram, såsom kognitiv funktionsnedsättning, motoriska störningar (t.ex. kvadriplegi), inlärningssvårigheter eller psykiatriska/beteendeproblem (t.ex. autism, uppmärksamhetsstörning)
- Studenterna kommer att informeras om att undersökningarna och interventionsmaterialet endast kommer att vara tillgängliga på engelska och kommer att uppmanas att överväga deras komfortnivå med att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läroplan för hiv, STI och graviditetsprevention
|
Ett komplett internetbaserat interventionsprogram "It's Your Game...Keep It Real".
|
Aktiv komparator: Styrkursplaner: Naturvetenskaplig utbildning
Inga inslag av sexuell hälsa
|
Ett datorbaserat, naturvetenskapligt utbildningsprogram som inte innehåller inslag av utbildning om sexuell hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
|
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
|
baslinje
|
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
|
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
|
5 månader
|
Fördröja uppkomsten av sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
|
fördröja uppkomsten av vaginalt, oralt eller analsex
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Minska antalet sexpartners
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Användning av preventivmedel när du är sexuellt aktiv
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Öka sexualkunskapen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Minska alkohol/droganvändning
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Minska antalet sexuella aktiviteter
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Minska antalet sexpartners
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Minska antalet sexpartners
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Kondomanvändning vid sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Användning av preventivmedel när du är sexuellt aktiv
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Öka sexualkunskapen
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Öka sexualkunskapen
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i sexuell övertygelse
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i attityder till sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i uppfattning om sexuell övertygelse bland jämnåriga
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Ökad self-efficacy för vägran färdigheter
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Ökad själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Ökat undvikande av riskabla situationer
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i upplevda normer om sexuell aktivitet
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i skäl för eller emot att ha sex
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Förändringar i avsikter att ha/avstå från sex
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Huvudutredare: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Huvudutredare: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Huvudutredare: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U48DP001949 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Hiv, STI och Pregnancy Prevention Curriculum
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna