- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01303575
Internet alapú szexuális egészségügyi oktatás középiskolás indián fiatalok számára (IYG-AI/AN)
Ez a te játékod... Maradjon valóságos az amerikai indián/alaszkai bennszülött fiatalok számára: Innovatív megközelítések a tinédzserek terhességének megelőzésére a rosszul ellátott lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a négy éves kutatási projektnek az a célja, hogy adaptálja és értékelje egy internetalapú HIV/STI és terhesség-megelőzési tananyag hatékonyságát az amerikai indián/alaszkai bennszülött (AI/AN) középiskolás korú (12-14 éves) fiatalok számára. . Ez a tananyag egy sikeres, interneten elérhető, megelőző programból, az It's Your Game…Keep it Real (IYG) lesz adaptálva.
A projekt 1. évében (2010 őszétől 2011 tavaszáig) a tanulmányozó csapat teszteli a meglévő IYG program használhatóságát, miközben elvégzi a meglévő programok értékelését az IYG beavatkozás kultúrája érdekében. A 2. évben (2011 őszétől) a projektcsapat azt tervezi, hogy elindítja és befejezi a kultúrához igazított IYG beavatkozást az AI/AN fiatalok számára (IYG-AI/AN). A 3. évtől kezdődően (2012 őszén) megkezdődik az IYG-AI/AN hatékonyságának értékelése az IYG-AI/AN szexuális viselkedésre és e viselkedés pszichoszociális meghatározó tényezőire vonatkozóan az AI/AN fiatalok körében három régióban (Alaska, a Csendes-óceán északnyugati része, köztük Idaho, Oregon és Washington állam, valamint Arizona) összehasonlítási feltételhez képest. A toborzási helyek középiskolák és fiú- és lányklubok (BGC-k) lesznek, amelyeket az Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), a Pacific Northwest Tribal Epicenter (az epicentrum) és az Inter Tribal Council of Arizona (ITCA) kapcsolatai alapján azonosítanak. A véletlenszerűsítés regionálisan, a telephely (iskolák és BGC-k) szintjén fog megtörténni, két feltétel egyikére: IYG-AI/AN és egy összehasonlítási feltétel. Az összehasonlítási feltétel két, a szexuális egészséggel nem kapcsolatos, webalapú oktatási programból áll. Az IYG-AI/AN beavatkozást összehasonlítjuk az összehasonlítási feltétellel. A hatékonysági vizsgálat 16 hónapig folytatódik a 4. évben (2013).
A tesztelendő elsődleges hipotézis a következő: (1) az IYG-AI/AN beavatkozásban részesülő fiatalok késleltetik a szexuális aktivitást azokhoz képest, akik az összehasonlítási feltételt kapják. A fő függő változó a szexuális tevékenységet (vaginális, orális vagy anális szex) kezdeményező AI/AN fiatalok aránya. A másodlagos hipotézisek azt vizsgálják, hogy a beavatkozás milyen hatással van a szex bizonyos típusaira (például vaginális, orális, anális) és pszichoszociális változókra, mint például a fiatalkori szándékokra, tudásra, önhatékonyságra, attitűdökre és a szexuális kockázatvállalási magatartással kapcsolatos észlelt normákra. A másodlagos hipotézisek azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozás milyen hatással van a szexuálisan aktív AI/AN fiatalok arányára, a védekezés nélküli szexuális érintkezésekre és a szexuális partnerek számára ezen AI/AN fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai indián vagy alaszkai őslakos származású és/vagy törzsi hovatartozás
- 12-14 éves fiatalok, akik regionális középiskolákban járnak rendszeres órákra, vagy olyan fiatalok, akik iskola utáni programokra és/vagy fiú- és lányklubokra járnak
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Fiatalok, akik nem amerikai indián vagy alaszkai bennszülött származásúak
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapot, amely gátolja a felmérések kitöltését és a számítógépes programok használatát, például kognitív károsodás, motoros rendellenességek (pl. quadriplegia), tanulási nehézségek vagy pszichiátriai/viselkedési problémák (pl. autizmus, figyelemzavar)
- A hallgatók tájékoztatást kapnak arról, hogy a felmérések és a beavatkozási anyagok csak angol nyelven állnak majd rendelkezésre, és felkérik őket, hogy vegyék figyelembe kényelmi szintjüket a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV, STI és terhesség-megelőzési tanterv
|
Egy teljes internet-alapú, "It's Your Game...Keep It Real" beavatkozási program
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző tantervek: Természettudományos oktatás
Nincsenek szexuális egészségügyi elemek
|
Számítógépes, természettudományos oktatási program, amely nem tartalmaz szexuális egészségre nevelés elemeit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késlelteti a szexuális tevékenység kezdetét
Időkeret: alapvonal
|
késlelteti a vaginális, orális vagy anális szex kezdetét
|
alapvonal
|
|
Késlelteti a szexuális tevékenység kezdetét
Időkeret: 5 hónap
|
késlelteti a vaginális, orális vagy anális szex kezdetét
|
5 hónap
|
|
Késlelteti a szexuális tevékenység kezdetét
Időkeret: 16 hónapos
|
késlelteti a vaginális, orális vagy anális szex kezdetét
|
16 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkentse az alkohol/kábítószer-használatot
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Csökkentse a szexuális tevékenység előfordulását
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Csökkentse a szexuális partnerek számát
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Óvszer használata szexuális tevékenység során
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Fogamzásgátló használata szexuális életkor
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Növelje a szexuális tudást
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változások a szexuális hiedelmekben
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A szexuális tevékenységhez való hozzáállás megváltozása
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változások a szexuális hiedelmek felfogásában a kortársak között
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Fokozott önhatékonyság az elutasítási készségek terén
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Fokozott önhatékonyság az óvszerhasználathoz
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A kockázatos helyzetek fokozott elkerülése
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változások a szexuális tevékenység észlelt normáiban
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változások a szex melletti vagy ellenző indokokban
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változások a szexuális szándékban/tartózkodásban
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Csökkentse az alkohol/kábítószer-használatot
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Csökkentse az alkohol/kábítószer-használatot
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Csökkentse a szexuális tevékenység előfordulását
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Csökkentse a szexuális tevékenység előfordulását
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Csökkentse a szexuális partnerek számát
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Csökkentse a szexuális partnerek számát
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Óvszer használata szexuális tevékenység során
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Óvszer használata szexuális tevékenység során
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Fogamzásgátló használata szexuális életkor
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Növelje a szexuális tudást
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Növelje a szexuális tudást
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Változások a szexuális hiedelmekben
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Változások a szexuális hiedelmekben
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
A szexuális tevékenységhez való hozzáállás megváltozása
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A szexuális tevékenységhez való hozzáállás megváltozása
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Változások a szexuális hiedelmek felfogásában a kortársak között
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Változások a szexuális hiedelmek felfogásában a kortársak között
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Fokozott önhatékonyság az elutasítási készségek terén
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Fokozott önhatékonyság az elutasítási készségek terén
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Fokozott önhatékonyság az óvszerhasználathoz
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Fokozott önhatékonyság az óvszerhasználathoz
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
A kockázatos helyzetek fokozott elkerülése
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A kockázatos helyzetek fokozott elkerülése
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Változások a szexuális tevékenység észlelt normáiban
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Változások a szexuális tevékenység észlelt normáiban
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Változások a szex melletti vagy ellenző indokokban
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Változások a szex melletti vagy ellenző indokokban
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
|
Változások a szexuális szándékban/tartózkodásban
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Változások a szexuális szándékban/tartózkodásban
Időkeret: 16 hónapos
|
16 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Kutatásvezető: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Kutatásvezető: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Kutatásvezető: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U48DP001949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .