- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303575
Internett-basert seksuell helseopplæring for ungdom på ungdomsskolen (IYG-AI/AN)
It's Your Game...Keep It Real for American Indian/Alaska Native Youth: Innovative tilnærminger for å forhindre tenåringsgraviditet blant undertjente populasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette fireårige forskningsprosjektet er å tilpasse og evaluere effektiviteten til en Internett-basert HIV/STI og graviditetsforebyggende læreplan for ungdom i ungdomsskolealder (12-14 år) fra American Indian/Alaska Native (AI/AN) . Denne læreplanen vil bli tilpasset fra et vellykket, Internett-tilgjengelig, forebyggingsprogram, It's Your Game...Keep it Real (IYG).
I løpet av år 1 (høst 2010 til våren 2011) av dette prosjektet, vil studieteamet teste brukervennligheten til det eksisterende IYG-programmet, mens de utfører en vurdering av eksisterende programmer for kultur av IYG-intervensjonen. I år 2 (begynner høsten 2011) planlegger prosjektgruppen å initiere og fullføre utviklingen av den kulturtilpassede IYG-intervensjonen for AI/AN-ungdom (IYG-AI/AN). Fra og med år 3 (høsten 2012), vil studiens effektforsøk starte for å evaluere effektiviteten til IYG-AI/AN på seksuell atferd og psykososiale determinanter for denne atferden blant AI/AN-ungdom i tre regioner (Alaska, Pacific Northwest, inkludert Idaho, Oregon og staten Washington og Arizona) i forhold til en sammenligningstilstand. Rekrutteringssteder vil være ungdomsskoler og gutte- og jenteklubber (BGCs), identifisert gjennom deres tilknytning til Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), Pacific Northwest Tribal Epicenter (Episenteret) og Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisering vil skje regionalt, på sted (skoler og BGCs) nivå, til en av to forhold: IYG-AI/AN og en sammenligningstilstand. Sammenligningsbetingelsen vil bestå av to nettbaserte utdanningsprogrammer uten tilknytning til seksuell helse. IYG-AI/AN-intervensjonen vil bli sammenlignet med sammenligningsbetingelsen. Effektforsøket vil fortsette i 16 måneder inn i år 4 (2013).
Den primære hypotesen som skal testes er: (1) ungdom som mottar IYG-AI/AN-intervensjonen vil forsinke seksuell aktivitet i forhold til de som mottar sammenligningstilstanden. Den viktigste avhengige variabelen er andelen AI/AN-ungdom som starter seksuell aktivitet (vaginal, oral eller analsex). Sekundære hypoteser vil undersøke effekten av intervensjonen på spesifikke typer sex (f.eks. vaginale, orale, anale) og psykososiale variabler som ungdomsintensjoner, kunnskap, self-efficacy, holdninger og opplevde normer knyttet til seksuell risikoatferd. Sekundære hypoteser vil også undersøke effekten av intervensjonen på andelen AI/AN-ungdom som er seksuelt aktive, forekomster av ubeskyttet samleie og antall seksuelle partnere blant disse AI/AN-ungdommene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk indianer eller urfolk fra Alaska og/eller stammetilhørighet
- Ungdom i alderen 12–14 som går på vanlige klasser på regionale ungdomsskoler eller ungdom som går på skolefritidsordninger og/eller gutte- og jenteklubber
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som ikke er av amerikansk indianer eller innfødt Alaska
- Enhver fysisk eller mental tilstand som vil hemme evnen til å fullføre undersøkelser og bruke dataprogrammer, som kognitiv svikt, motoriske forstyrrelser (f. kvadriplegi), lærevansker eller psykiatriske/atferdsproblemer (f.eks. autisme, oppmerksomhetssvikt)
- Studentene vil bli informert om at undersøkelsene og intervensjonsmateriellet kun vil være tilgjengelig på engelsk og vil bli bedt om å vurdere komfortnivået deres med å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læreplan for HIV, STI og graviditetsforebygging
|
Et komplett internettbasert intervensjonsprogram "It's Your Game...Keep It Real".
|
|
Aktiv komparator: Kontrollplaner: Naturfagsutdanning
Ingen seksuelle helseelementer
|
Et databasert, naturvitenskapelig utdanningsprogram som ikke inneholder elementer av seksuell helseopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
|
grunnlinje
|
|
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
|
5 måneder
|
|
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Bruk av prevensjon mens du er seksuelt aktiv
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Bruk av prevensjon mens du er seksuelt aktiv
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Hovedetterforsker: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Hovedetterforsker: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Hovedetterforsker: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U48DP001949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .