Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert seksuell helseopplæring for ungdom på ungdomsskolen (IYG-AI/AN)

22. juni 2015 oppdatert av: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

It's Your Game...Keep It Real for American Indian/Alaska Native Youth: Innovative tilnærminger for å forhindre tenåringsgraviditet blant undertjente populasjoner

Denne studien vil evaluere effekten av en American Indian/Alaska Native (AI/AN) tilpasning av It's Your Game…Keep It Real (IYG) intervensjon, i forhold til en sammenligningstilstand på seksuelle atferdsutfall og psykososiale variabler for ungdom i ungdomsskolealder (12 - 14 år). Det originale IYG-programmet ble designet for elever på ungdomsskoler i Houston for å hjelpe elever med å utsette seksuell initiering og bruke kondom og prevensjon hvis de er seksuelt aktive. Denne studien vil tilpasse det eksisterende IYG-programmet for en AI/AN-ungdomskohort; den opprinnelige IYG-pensumet vil bli overført til et nettbasert format og modifisert for å inkludere flere kulturrelevante komponenter. Den primære hypotesen som skal testes er: (1) studenter som mottar den nettbaserte læreplanen vil utsette seksuell aktivitet i forhold til de som mottar standard omsorg. Den viktigste avhengige variabelen er andelen elever som starter seksuell aktivitet. Sekundære hypoteser vil undersøke effekten av den nettbaserte læreplanen på spesifikke typer sex og psykososiale variabler knyttet til seksuell risikoatferd. Dette prosjektet vil også undersøke effekten av intervensjonen på andelen av elever som er seksuelt aktive, antall ganger elever har ubeskyttet samleie, og elevenes antall seksualpartnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette fireårige forskningsprosjektet er å tilpasse og evaluere effektiviteten til en Internett-basert HIV/STI og graviditetsforebyggende læreplan for ungdom i ungdomsskolealder (12-14 år) fra American Indian/Alaska Native (AI/AN) . Denne læreplanen vil bli tilpasset fra et vellykket, Internett-tilgjengelig, forebyggingsprogram, It's Your Game...Keep it Real (IYG).

I løpet av år 1 (høst 2010 til våren 2011) av dette prosjektet, vil studieteamet teste brukervennligheten til det eksisterende IYG-programmet, mens de utfører en vurdering av eksisterende programmer for kultur av IYG-intervensjonen. I år 2 (begynner høsten 2011) planlegger prosjektgruppen å initiere og fullføre utviklingen av den kulturtilpassede IYG-intervensjonen for AI/AN-ungdom (IYG-AI/AN). Fra og med år 3 (høsten 2012), vil studiens effektforsøk starte for å evaluere effektiviteten til IYG-AI/AN på seksuell atferd og psykososiale determinanter for denne atferden blant AI/AN-ungdom i tre regioner (Alaska, Pacific Northwest, inkludert Idaho, Oregon og staten Washington og Arizona) i forhold til en sammenligningstilstand. Rekrutteringssteder vil være ungdomsskoler og gutte- og jenteklubber (BGCs), identifisert gjennom deres tilknytning til Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), Pacific Northwest Tribal Epicenter (Episenteret) og Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisering vil skje regionalt, på sted (skoler og BGCs) nivå, til en av to forhold: IYG-AI/AN og en sammenligningstilstand. Sammenligningsbetingelsen vil bestå av to nettbaserte utdanningsprogrammer uten tilknytning til seksuell helse. IYG-AI/AN-intervensjonen vil bli sammenlignet med sammenligningsbetingelsen. Effektforsøket vil fortsette i 16 måneder inn i år 4 (2013).

Den primære hypotesen som skal testes er: (1) ungdom som mottar IYG-AI/AN-intervensjonen vil forsinke seksuell aktivitet i forhold til de som mottar sammenligningstilstanden. Den viktigste avhengige variabelen er andelen AI/AN-ungdom som starter seksuell aktivitet (vaginal, oral eller analsex). Sekundære hypoteser vil undersøke effekten av intervensjonen på spesifikke typer sex (f.eks. vaginale, orale, anale) og psykososiale variabler som ungdomsintensjoner, kunnskap, self-efficacy, holdninger og opplevde normer knyttet til seksuell risikoatferd. Sekundære hypoteser vil også undersøke effekten av intervensjonen på andelen AI/AN-ungdom som er seksuelt aktive, forekomster av ubeskyttet samleie og antall seksuelle partnere blant disse AI/AN-ungdommene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk indianer eller urfolk fra Alaska og/eller stammetilhørighet
  • Ungdom i alderen 12–14 som går på vanlige klasser på regionale ungdomsskoler eller ungdom som går på skolefritidsordninger og/eller gutte- og jenteklubber
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som ikke er av amerikansk indianer eller innfødt Alaska
  • Enhver fysisk eller mental tilstand som vil hemme evnen til å fullføre undersøkelser og bruke dataprogrammer, som kognitiv svikt, motoriske forstyrrelser (f. kvadriplegi), lærevansker eller psykiatriske/atferdsproblemer (f.eks. autisme, oppmerksomhetssvikt)
  • Studentene vil bli informert om at undersøkelsene og intervensjonsmateriellet kun vil være tilgjengelig på engelsk og vil bli bedt om å vurdere komfortnivået deres med å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Læreplan for HIV, STI og graviditetsforebygging
Et komplett internettbasert intervensjonsprogram "It's Your Game...Keep It Real".
Aktiv komparator: Kontrollplaner: Naturfagsutdanning
Ingen seksuelle helseelementer
Et databasert, naturvitenskapelig utdanningsprogram som ikke inneholder elementer av seksuell helseopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
grunnlinje
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
5 måneder
Forsinke utbruddet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
forsinke utbruddet av vaginal, oral eller analsex
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Bruk av prevensjon mens du er seksuelt aktiv
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Reduser alkohol/narkotikabruk
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Reduser forekomster av seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Reduser antall seksuelle partnere
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Kondombruk under seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Bruk av prevensjon mens du er seksuelt aktiv
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Øk seksuell kunnskap
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i seksuell tro
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i holdninger til seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i oppfatning av seksuell tro blant jevnaldrende
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Økt self-efficacy for nektelsesferdigheter
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Økt egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Økt unngåelse av risikosituasjoner
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i opplevde normer om seksuell aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i grunner for eller imot å ha sex
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endringer i intensjoner om å ha/avstå fra sex
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Hovedetterforsker: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Hovedetterforsker: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Hovedetterforsker: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere