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Educazione alla salute sessuale basata su Internet per i giovani nativi americani delle scuole medie (IYG-AI/AN)

22 giugno 2015 aggiornato da: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

È il tuo gioco... Keep It Real per i giovani indiani d'America/nativi dell'Alaska: approcci innovativi per prevenire la gravidanza tra le adolescenti tra le popolazioni svantaggiate

Questo studio valuterà l'effetto di un adattamento indiano americano/nativo dell'Alaska (AI/AN) dell'intervento It's Your Game…Keep It Real (IYG), relativo a una condizione di confronto sui risultati del comportamento sessuale e sulle variabili psicosociali per i giovani in età scolare (12 - 14 anni). Il programma IYG originale è stato progettato per gli studenti delle scuole medie di Houston per aiutare gli studenti a ritardare l'iniziazione sessuale e, se sessualmente attivi, a usare preservativi e contraccezione. Il presente studio adatterà il programma IYG esistente per una coorte di giovani AI/AN; il curriculum originale dell'IYG sarà trasferito in un formato basato sul web e modificato per incorporare ulteriori componenti culturalmente rilevanti. L'ipotesi principale da testare è: (1) gli studenti che ricevono il curriculum basato sul web ritarderanno l'attività sessuale rispetto a quelli che ricevono cure standard. La principale variabile dipendente è la proporzione di studenti che iniziano l'attività sessuale. Le ipotesi secondarie esamineranno l'effetto del curriculum basato sul web su tipi specifici di sesso e variabili psicosociali relative al comportamento sessuale a rischio. Questo progetto esaminerà anche l'effetto dell'intervento sulla percentuale di studenti sessualmente attivi, sul numero di volte in cui gli studenti hanno rapporti sessuali non protetti e sul numero di partner sessuali degli studenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca quadriennale è quello di adattare e valutare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'HIV/IST e della gravidanza basato su Internet per i giovani indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN) in età scolare (12-14 anni) . Questo curriculum sarà adattato da un programma di prevenzione di successo, accessibile da Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).

Durante l'anno 1 (dall'autunno 2010 alla primavera 2011) di questo progetto, il gruppo di studio testerà l'usabilità del programma IYG esistente, effettuando una valutazione dei programmi esistenti per la cultura dell'intervento IYG. Nell'anno 2 (a partire dall'autunno 2011), il team del progetto prevede di avviare e completare lo sviluppo dell'intervento IYG adattato alla cultura per i giovani AI/AN (IYG-AI/AN). A partire dall'anno 3 (autunno 2012), la sperimentazione sull'efficacia dello studio inizierà a valutare l'efficacia di IYG-AI/AN sui comportamenti sessuali e sui determinanti psicosociali di tali comportamenti tra i giovani AI/AN in tre regioni (Alaska, Pacifico nord-occidentale, incluso Idaho, Oregon, stato di Washington e Arizona) rispetto a una condizione di confronto. I siti di reclutamento saranno le scuole medie e i Boys and Girls Clubs (BGC), identificati attraverso le loro affiliazioni con l'Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), il Pacific Northwest Tribal Epicenter (l'Epicenter) e l'Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). La randomizzazione avverrà a livello regionale, a livello di sito (scuole e BGC), a una delle due condizioni: IYG-AI/AN e una condizione di confronto. La condizione di confronto consisterà in due programmi educativi basati sul web non correlati alla salute sessuale. L'intervento IYG-AI/AN sarà confrontato con la condizione di confronto. Lo studio di efficacia continuerà per 16 mesi fino all'anno 4 (2013).

L'ipotesi primaria da testare è: (1) i giovani che ricevono l'intervento IYG-AI/AN ritarderanno l'attività sessuale rispetto a coloro che ricevono la condizione di confronto. La principale variabile dipendente è la proporzione di giovani AI/AN che iniziano l'attività sessuale (sesso vaginale, orale o anale). Le ipotesi secondarie esamineranno l'effetto dell'intervento su tipi specifici di sesso (ad esempio, vaginale, orale, anale) e variabili psicosociali come intenzioni giovanili, conoscenza, autoefficacia, atteggiamenti e norme percepite relative al comportamento sessuale a rischio. Le ipotesi secondarie esamineranno anche l'effetto dell'intervento sulla proporzione di giovani AI/AN sessualmente attivi, le occorrenze di rapporti sessuali non protetti e il numero di partner sessuali tra questi giovani AI/AN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza e/o affiliazione tribale degli indiani d'America o dei nativi dell'Alaska
  • Giovani di età compresa tra 12 e 14 anni che frequentano regolarmente le classi nelle scuole medie regionali o giovani che frequentano programmi di doposcuola e/o club per ragazzi e ragazze
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Giovani che non sono di origine indiana americana o nativa dell'Alaska
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che inibirebbe la capacità di completare sondaggi e utilizzare programmi per computer, come deterioramento cognitivo, disturbi motori (ad es. tetraplegia), difficoltà di apprendimento o problemi psichiatrici/comportamentali (ad es. autismo, disturbo da deficit di attenzione)
  • Gli studenti saranno informati che i sondaggi e i materiali di intervento saranno disponibili solo in inglese e verrà chiesto di considerare il loro livello di comfort con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curriculum HIV, IST e prevenzione della gravidanza
Un programma di intervento completo basato su Internet, "È il tuo gioco...Keep It Real".
Comparatore attivo: Curricula di controllo: Didattica delle scienze
Nessun elemento di salute sessuale
Un programma di educazione scientifica basato su computer che non contiene elementi di educazione alla salute sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
linea di base
Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
5 mesi
Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Uso di contraccettivi durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Uso di contraccettivi durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Investigatore principale: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Investigatore principale: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Investigatore principale: Scott Tulloch, Indian Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Curriculum HIV, IST e prevenzione della gravidanza

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