- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303575
Educazione alla salute sessuale basata su Internet per i giovani nativi americani delle scuole medie (IYG-AI/AN)
È il tuo gioco... Keep It Real per i giovani indiani d'America/nativi dell'Alaska: approcci innovativi per prevenire la gravidanza tra le adolescenti tra le popolazioni svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto di ricerca quadriennale è quello di adattare e valutare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'HIV/IST e della gravidanza basato su Internet per i giovani indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN) in età scolare (12-14 anni) . Questo curriculum sarà adattato da un programma di prevenzione di successo, accessibile da Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).
Durante l'anno 1 (dall'autunno 2010 alla primavera 2011) di questo progetto, il gruppo di studio testerà l'usabilità del programma IYG esistente, effettuando una valutazione dei programmi esistenti per la cultura dell'intervento IYG. Nell'anno 2 (a partire dall'autunno 2011), il team del progetto prevede di avviare e completare lo sviluppo dell'intervento IYG adattato alla cultura per i giovani AI/AN (IYG-AI/AN). A partire dall'anno 3 (autunno 2012), la sperimentazione sull'efficacia dello studio inizierà a valutare l'efficacia di IYG-AI/AN sui comportamenti sessuali e sui determinanti psicosociali di tali comportamenti tra i giovani AI/AN in tre regioni (Alaska, Pacifico nord-occidentale, incluso Idaho, Oregon, stato di Washington e Arizona) rispetto a una condizione di confronto. I siti di reclutamento saranno le scuole medie e i Boys and Girls Clubs (BGC), identificati attraverso le loro affiliazioni con l'Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), il Pacific Northwest Tribal Epicenter (l'Epicenter) e l'Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). La randomizzazione avverrà a livello regionale, a livello di sito (scuole e BGC), a una delle due condizioni: IYG-AI/AN e una condizione di confronto. La condizione di confronto consisterà in due programmi educativi basati sul web non correlati alla salute sessuale. L'intervento IYG-AI/AN sarà confrontato con la condizione di confronto. Lo studio di efficacia continuerà per 16 mesi fino all'anno 4 (2013).
L'ipotesi primaria da testare è: (1) i giovani che ricevono l'intervento IYG-AI/AN ritarderanno l'attività sessuale rispetto a coloro che ricevono la condizione di confronto. La principale variabile dipendente è la proporzione di giovani AI/AN che iniziano l'attività sessuale (sesso vaginale, orale o anale). Le ipotesi secondarie esamineranno l'effetto dell'intervento su tipi specifici di sesso (ad esempio, vaginale, orale, anale) e variabili psicosociali come intenzioni giovanili, conoscenza, autoefficacia, atteggiamenti e norme percepite relative al comportamento sessuale a rischio. Le ipotesi secondarie esamineranno anche l'effetto dell'intervento sulla proporzione di giovani AI/AN sessualmente attivi, le occorrenze di rapporti sessuali non protetti e il numero di partner sessuali tra questi giovani AI/AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza e/o affiliazione tribale degli indiani d'America o dei nativi dell'Alaska
- Giovani di età compresa tra 12 e 14 anni che frequentano regolarmente le classi nelle scuole medie regionali o giovani che frequentano programmi di doposcuola e/o club per ragazzi e ragazze
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Giovani che non sono di origine indiana americana o nativa dell'Alaska
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che inibirebbe la capacità di completare sondaggi e utilizzare programmi per computer, come deterioramento cognitivo, disturbi motori (ad es. tetraplegia), difficoltà di apprendimento o problemi psichiatrici/comportamentali (ad es. autismo, disturbo da deficit di attenzione)
- Gli studenti saranno informati che i sondaggi e i materiali di intervento saranno disponibili solo in inglese e verrà chiesto di considerare il loro livello di comfort con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Curriculum HIV, IST e prevenzione della gravidanza
|
Un programma di intervento completo basato su Internet, "È il tuo gioco...Keep It Real".
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Comparatore attivo: Curricula di controllo: Didattica delle scienze
Nessun elemento di salute sessuale
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Un programma di educazione scientifica basato su computer che non contiene elementi di educazione alla salute sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
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ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
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linea di base
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Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
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ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
|
5 mesi
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|
Ritardare l'inizio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
ritardare l'inizio del sesso vaginale, orale o anale
|
16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Uso di contraccettivi durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Ridurre l'uso di alcol/droga
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Ridurre i casi di attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Diminuire il numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Uso del preservativo durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Uso di contraccettivi durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Aumentare la conoscenza sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti nelle convinzioni sessuali
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti negli atteggiamenti verso l'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti nella percezione delle convinzioni sessuali tra coetanei
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Aumento dell'autoefficacia per le capacità di rifiuto
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Maggiore autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Maggiore evitamento di situazioni rischiose
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti nelle norme percepite sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti nelle ragioni a favore o contro il sesso
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Cambiamenti nelle intenzioni di avere/astenersi dal sesso
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Investigatore principale: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Investigatore principale: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Investigatore principale: Scott Tulloch, Indian Health Service
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adolescenti
- HIV
- Clamidia
- Gonorrea
- STI
- Virus dell'immunodeficienza umana
- Nativo dell'Alaska
- Gioventù
- Salute sessuale
- Nativo americano
- Infezioni trasmesse sessualmente
- Indiano americano
- Educazione sessuale
- Basato su Internet
- Prevenzione della gravidanza
- Educazione all'astinenza
- Educazione basata sul computer
- Apprendimento basato su computer
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U48DP001949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Curriculum HIV, IST e prevenzione della gravidanza
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Madigan Army Medical CenterCompletatoInfezioni trasmesse sessualmenteStati Uniti