- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01303575
Educação sobre saúde sexual baseada na Internet para jovens nativos americanos do ensino médio (IYG-AI/AN)
O jogo é seu... Mantenha-o real para os índios americanos/jovens nativos do Alasca: abordagens inovadoras para prevenir a gravidez na adolescência entre populações carentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa de quatro anos é adaptar e avaliar a eficácia de um currículo de prevenção de gravidez e HIV/IST baseado na Internet para índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) jovens em idade escolar (12-14 anos) . Este currículo será adaptado de um programa de prevenção bem-sucedido e acessível pela Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).
Durante o ano 1 (outono de 2010 até a primavera de 2011) deste projeto, a equipe de estudo testará a usabilidade do programa IYG existente, enquanto realiza uma avaliação dos programas existentes para a intervenção cultural do IYG. No ano 2 (começando no outono de 2011), a equipe do projeto planeja iniciar e concluir o desenvolvimento da intervenção IYG adaptada culturalmente para jovens AI/AN (IYG-AI/AN). A partir do ano 3 (outono de 2012), o ensaio de eficácia do estudo começará para avaliar a eficácia do IYG-AI/AN em comportamentos sexuais e determinantes psicossociais desses comportamentos entre jovens AI/AN em três regiões (Alasca, Pacífico Noroeste, incluindo Idaho, Oregon, estado de Washington e Arizona) em relação a uma condição de comparação. Os locais de recrutamento serão escolas de ensino médio e Boys and Girls Clubs (BGCs), identificados por meio de suas afiliações com o Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), o Pacific Northwest Tribal Epicenter (o Epicentro) e o Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). A randomização ocorrerá regionalmente, no nível do local (escolas e BGCs), para uma das duas condições: IYG-AI/AN e uma condição de comparação. A condição de comparação consistirá em dois programas educacionais baseados na web não relacionados à saúde sexual. A intervenção IYG-AI/AN será comparada com a condição de comparação. O teste de eficácia continuará por 16 meses no ano 4 (2013).
A principal hipótese a ser testada é: (1) os jovens que recebem a intervenção IYG-AI/AN atrasarão a atividade sexual em relação aos que recebem a condição de comparação. A principal variável dependente é a proporção de jovens AI/AN iniciando atividade sexual (sexo vaginal, oral ou anal). As hipóteses secundárias examinarão o efeito da intervenção em tipos específicos de sexo (por exemplo, vaginal, oral, anal) e variáveis psicossociais, como intenções da juventude, conhecimento, autoeficácia, atitudes e normas percebidas relacionadas ao comportamento sexual de risco. Hipóteses secundárias também examinarão o efeito da intervenção na proporção de jovens AI/AN que são sexualmente ativos, ocorrências de relações sexuais desprotegidas e o número de parceiros sexuais entre esses jovens AI/AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descendência de índio americano ou nativo do Alasca e/ou afiliação tribal
- Jovens de 12 a 14 anos que frequentam aulas regulares em escolas secundárias regionais ou jovens que frequentam programas extracurriculares e/ou Clubes de Meninos e Meninas
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Jovens que não são descendentes de índios americanos ou nativos do Alasca
- Qualquer condição física ou mental que iniba a capacidade de completar pesquisas e usar programas de computador, como comprometimento cognitivo, distúrbios motores (por exemplo, tetraplegia), dificuldades de aprendizagem ou problemas psiquiátricos/comportamentais (p. autismo, transtorno de déficit de atenção)
- Os alunos serão informados de que as pesquisas e os materiais de intervenção estarão disponíveis apenas em inglês e serão solicitados a considerar seu nível de conforto ao participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Currículo de Prevenção de HIV, DST e Gravidez
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Um programa de intervenção completo baseado na Internet, "É o seu jogo...mantenha-o real"
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Comparador Ativo: Currículos de controle: Educação em Ciências
Sem elementos de saúde sexual
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Um programa de educação científica baseado em computador que não contém elementos de educação em saúde sexual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: linha de base
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retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
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linha de base
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Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: 5 meses
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retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
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5 meses
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Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: 16 meses
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retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
|
16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: linha de base
|
linha de base
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|
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: linha de base
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linha de base
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|
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Uso de anticoncepcional durante a vida sexual
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Maior evitação de situações de risco
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Uso de anticoncepcional durante a vida sexual
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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|
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: 5 meses
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5 meses
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|
Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: 16 meses
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16 meses
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|
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: 5 meses
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5 meses
|
|
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: 16 meses
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16 meses
|
|
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: 5 meses
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5 meses
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|
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: 16 meses
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16 meses
|
|
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: 5 meses
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5 meses
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|
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: 16 meses
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16 meses
|
|
Maior evitação de situações de risco
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Maior evitação de situações de risco
Prazo: 16 meses
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16 meses
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|
Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: 16 meses
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16 meses
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|
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: 5 meses
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5 meses
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|
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: 16 meses
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16 meses
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|
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: 5 meses
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5 meses
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|
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Investigador principal: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Investigador principal: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Investigador principal: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adolescentes
- HIV
- Clamídia
- Gonorréia
- DST
- Vírus da imunodeficiência humana
- Nativo do Alasca
- Juventude
- Saúde sexual
- Americano nativo
- Infecções sexualmente transmissíveis
- Índio americano
- Educação sexual
- Baseado na Internet
- Prevenção da Gravidez
- Abstinência Educação
- Educação baseada em computador
- Aprendizagem baseada em computador
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U48DP001949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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