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Educação sobre saúde sexual baseada na Internet para jovens nativos americanos do ensino médio (IYG-AI/AN)

22 de junho de 2015 atualizado por: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

O jogo é seu... Mantenha-o real para os índios americanos/jovens nativos do Alasca: abordagens inovadoras para prevenir a gravidez na adolescência entre populações carentes

Este estudo avaliará o efeito de uma adaptação de um índio americano/nativo do Alasca (AI/AN) da intervenção It's Your Game…Keep It Real (IYG), em relação a uma condição de comparação sobre resultados de comportamento sexual e variáveis ​​psicossociais para jovens em idade escolar. (12-14 anos). O programa IYG original foi projetado para alunos de escolas de ensino médio de Houston para ajudar os alunos a retardar a iniciação sexual e, se forem sexualmente ativos, usar preservativos e contraceptivos. O presente estudo adaptará o programa IYG existente para uma coorte de jovens AI/AN; o currículo original do IYG será transferido para um formato baseado na web e modificado para incorporar componentes adicionais culturalmente relevantes. A principal hipótese a ser testada é: (1) os alunos que recebem o currículo baseado na web atrasarão a atividade sexual em relação àqueles que recebem atendimento padrão. A principal variável dependente é a proporção de estudantes que iniciam a atividade sexual. As hipóteses secundárias examinarão o efeito do currículo baseado na web em tipos específicos de sexo e variáveis ​​psicossociais relacionadas ao comportamento sexual de risco. Este projeto também examinará o efeito da intervenção sobre a proporção de alunos que são sexualmente ativos, o número de vezes que os alunos se envolvem em relações sexuais desprotegidas e o número de parceiros sexuais dos alunos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa de quatro anos é adaptar e avaliar a eficácia de um currículo de prevenção de gravidez e HIV/IST baseado na Internet para índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) jovens em idade escolar (12-14 anos) . Este currículo será adaptado de um programa de prevenção bem-sucedido e acessível pela Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).

Durante o ano 1 (outono de 2010 até a primavera de 2011) deste projeto, a equipe de estudo testará a usabilidade do programa IYG existente, enquanto realiza uma avaliação dos programas existentes para a intervenção cultural do IYG. No ano 2 (começando no outono de 2011), a equipe do projeto planeja iniciar e concluir o desenvolvimento da intervenção IYG adaptada culturalmente para jovens AI/AN (IYG-AI/AN). A partir do ano 3 (outono de 2012), o ensaio de eficácia do estudo começará para avaliar a eficácia do IYG-AI/AN em comportamentos sexuais e determinantes psicossociais desses comportamentos entre jovens AI/AN em três regiões (Alasca, Pacífico Noroeste, incluindo Idaho, Oregon, estado de Washington e Arizona) em relação a uma condição de comparação. Os locais de recrutamento serão escolas de ensino médio e Boys and Girls Clubs (BGCs), identificados por meio de suas afiliações com o Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), o Pacific Northwest Tribal Epicenter (o Epicentro) e o Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). A randomização ocorrerá regionalmente, no nível do local (escolas e BGCs), para uma das duas condições: IYG-AI/AN e uma condição de comparação. A condição de comparação consistirá em dois programas educacionais baseados na web não relacionados à saúde sexual. A intervenção IYG-AI/AN será comparada com a condição de comparação. O teste de eficácia continuará por 16 meses no ano 4 (2013).

A principal hipótese a ser testada é: (1) os jovens que recebem a intervenção IYG-AI/AN atrasarão a atividade sexual em relação aos que recebem a condição de comparação. A principal variável dependente é a proporção de jovens AI/AN iniciando atividade sexual (sexo vaginal, oral ou anal). As hipóteses secundárias examinarão o efeito da intervenção em tipos específicos de sexo (por exemplo, vaginal, oral, anal) e variáveis ​​psicossociais, como intenções da juventude, conhecimento, autoeficácia, atitudes e normas percebidas relacionadas ao comportamento sexual de risco. Hipóteses secundárias também examinarão o efeito da intervenção na proporção de jovens AI/AN que são sexualmente ativos, ocorrências de relações sexuais desprotegidas e o número de parceiros sexuais entre esses jovens AI/AN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descendência de índio americano ou nativo do Alasca e/ou afiliação tribal
  • Jovens de 12 a 14 anos que frequentam aulas regulares em escolas secundárias regionais ou jovens que frequentam programas extracurriculares e/ou Clubes de Meninos e Meninas
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Jovens que não são descendentes de índios americanos ou nativos do Alasca
  • Qualquer condição física ou mental que iniba a capacidade de completar pesquisas e usar programas de computador, como comprometimento cognitivo, distúrbios motores (por exemplo, tetraplegia), dificuldades de aprendizagem ou problemas psiquiátricos/comportamentais (p. autismo, transtorno de déficit de atenção)
  • Os alunos serão informados de que as pesquisas e os materiais de intervenção estarão disponíveis apenas em inglês e serão solicitados a considerar seu nível de conforto ao participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Currículo de Prevenção de HIV, DST e Gravidez
Um programa de intervenção completo baseado na Internet, "É o seu jogo...mantenha-o real"
Comparador Ativo: Currículos de controle: Educação em Ciências
Sem elementos de saúde sexual
Um programa de educação científica baseado em computador que não contém elementos de educação em saúde sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: linha de base
retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
linha de base
Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: 5 meses
retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
5 meses
Atrasar o início da atividade sexual
Prazo: 16 meses
retardar o início do sexo vaginal, oral ou anal
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: linha de base
linha de base
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: linha de base
linha de base
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Uso de anticoncepcional durante a vida sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: linha de base
linha de base
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: linha de base
linha de base
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: linha de base
linha de base
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: linha de base
linha de base
Maior evitação de situações de risco
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: linha de base
linha de base
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: linha de base
linha de base
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: 5 meses
5 meses
Reduzir o uso de álcool/drogas
Prazo: 16 meses
16 meses
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Reduzir os casos de atividade sexual
Prazo: 16 meses
16 meses
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: 5 meses
5 meses
Diminuir o número de parceiros sexuais
Prazo: 16 meses
16 meses
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Uso de preservativo durante a atividade sexual
Prazo: 16 meses
16 meses
Uso de anticoncepcional durante a vida sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 5 meses
5 meses
Prevalência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 16 meses
16 meses
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Aumentar o conhecimento sexual
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças nas crenças sexuais
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças nas atitudes em relação à atividade sexual
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças na percepção de crenças sexuais entre pares
Prazo: 16 meses
16 meses
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: 5 meses
5 meses
Aumento da autoeficácia para habilidades de recusa
Prazo: 16 meses
16 meses
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: 5 meses
5 meses
Aumento da autoeficácia para o uso do preservativo
Prazo: 16 meses
16 meses
Maior evitação de situações de risco
Prazo: 5 meses
5 meses
Maior evitação de situações de risco
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças nas normas percebidas sobre a atividade sexual
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças nas razões a favor ou contra fazer sexo
Prazo: 16 meses
16 meses
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: 5 meses
5 meses
Mudanças nas intenções de fazer/abster-se de sexo
Prazo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Investigador principal: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Investigador principal: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Investigador principal: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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