- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01303575
중학교 아메리카 원주민 청소년을 위한 인터넷 기반 성 건강 교육 (IYG-AI/AN)
그것은 당신의 게임입니다...아메리칸 인디언/알래스카 원주민 청소년을 위한 현실 유지: 소외된 인구 사이에서 십대 임신을 방지하기 위한 혁신적인 접근 방식
연구 개요
상세 설명
이 4개년 연구 프로젝트의 목표는 아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AI/AN) 중학생 청소년(12-14세)을 위한 인터넷 기반 HIV/STI 및 임신 예방 커리큘럼의 효과를 조정하고 평가하는 것입니다. . 이 커리큘럼은 성공적이고 인터넷에 접속할 수 있는 예방 프로그램인 It's Your Game…Keep it Real(IYG)에서 채택될 것입니다.
이 프로젝트의 1년차(2010년 가을부터 2011년 봄) 동안 연구 팀은 기존 IYG 프로그램의 유용성을 테스트하면서 IYG 개입의 문화를 위한 기존 프로그램에 대한 평가를 수행할 것입니다. 2년차(2011년 가을 시작)에 프로젝트 팀은 AI/AN 청소년(IYG-AI/AN)을 위한 문화적 적응형 IYG 개입 개발을 시작하고 완료할 계획입니다. 3년차(2012년 가을)부터 연구 효능 시험이 시작되어 세 지역(알래스카, 태평양 북서부, 아이다호, 오레곤, 워싱턴주, 애리조나)를 비교 조건과 비교합니다. 모집 장소는 알래스카 원주민 부족 건강 컨소시엄(ANTHC), 태평양 북서부 부족 진원지(진원지) 및 애리조나 부족 협의회(ITCA)와의 제휴를 통해 확인된 중학교 및 소년 소녀 클럽(BGC)입니다. 지역적으로 현장(학교 및 BGC) 수준에서 IYG-AI/AN 및 비교 조건의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비교 조건은 성 건강과 무관한 두 가지 웹 기반 교육 프로그램으로 구성됩니다. IYG-AI/AN 개입은 비교 조건과 비교됩니다. 효능 시험은 4년차(2013년)까지 16개월 동안 계속된다.
테스트할 기본 가설은 다음과 같습니다. (1) IYG-AI/AN 개입을 받는 청소년은 비교 조건을 받는 사람들에 비해 성적 활동을 지연시킬 것입니다. 주요 종속 변수는 성행위(질, 구강 또는 항문 성교)를 시작하는 AI/AN 청소년의 비율입니다. 2차 가설은 특정 유형의 섹스(예: 질, 구강, 항문) 및 청소년 의도, 지식, 자기효능감, 태도 및 성적 위험 감수 행동과 관련된 인지된 규범과 같은 심리사회적 변수에 대한 개입의 효과를 조사합니다. 2차 가설은 또한 성적으로 활동적인 AI/AN 청소년의 비율, 보호되지 않은 성관계의 발생 및 이러한 AI/AN 청소년 사이의 성 파트너 수에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 혈통 및/또는 부족 소속
- 지역 중학교의 정규 수업에 참석하는 12-14세 청소년 또는 방과 후 프로그램 및/또는 소년 소녀 클럽에 참석하는 청소년
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 혈통이 아닌 청소년
- 인지 장애, 운동 장애(예: 사지마비), 학습 장애 또는 정신/행동 문제(예: 자폐증, 주의력 결핍 장애)
- 학생들은 설문 조사 및 개입 자료가 영어로만 제공되며 연구 참여에 대한 편안함 수준을 고려하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV, STI 및 임신 예방 커리큘럼
|
완전한 인터넷 기반 "It's Your Game...Keep It Real" 개입 프로그램
|
|
활성 비교기: 제어 커리큘럼: 과학 교육
성 건강 요소 없음
|
성건강 교육의 요소가 포함되지 않은 컴퓨터 기반의 과학 교육 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성행위 개시 지연
기간: 기준선
|
질, 구강 또는 항문 성교의 시작 지연
|
기준선
|
|
성행위 개시 지연
기간: 5 개월
|
질, 구강 또는 항문 성교의 시작 지연
|
5 개월
|
|
성행위 개시 지연
기간: 16개월
|
질, 구강 또는 항문 성교의 시작 지연
|
16개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알코올/약물 사용 줄이기
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성행위 횟수 줄이기
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성 파트너의 수를 줄입니다.
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성행위 중 콘돔 사용
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성적으로 활발한 동안 피임 사용
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성병 감염의 유병률
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성적 지식을 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성적 신념의 변화
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성행위에 대한 태도의 변화
기간: 기준선
|
기준선
|
|
또래들 사이의 성적 신념에 대한 인식의 변화
기간: 기준선
|
기준선
|
|
거절 기술에 대한 자기 효능감 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
콘돔 사용에 대한 자기효능감 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
위험한 상황에 대한 회피 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성행위에 대한 인식된 규범의 변화
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성관계에 대한 이유의 변경
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성관계를 갖거나 피하려는 의도의 변화
기간: 기준선
|
기준선
|
|
알코올/약물 사용 줄이기
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
알코올/약물 사용 줄이기
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성행위 횟수 줄이기
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성행위 횟수 줄이기
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성 파트너의 수를 줄입니다.
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성 파트너의 수를 줄입니다.
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성행위 중 콘돔 사용
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성행위 중 콘돔 사용
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성적으로 활발한 동안 피임 사용
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성병 감염의 유병률
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성병 감염의 유병률
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성적 지식을 증가
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성적 지식을 증가
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성적 신념의 변화
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성적 신념의 변화
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성행위에 대한 태도의 변화
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성행위에 대한 태도의 변화
기간: 16개월
|
16개월
|
|
또래들 사이의 성적 신념에 대한 인식의 변화
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
또래들 사이의 성적 신념에 대한 인식의 변화
기간: 16개월
|
16개월
|
|
거절 기술에 대한 자기 효능감 증가
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
거절 기술에 대한 자기 효능감 증가
기간: 16개월
|
16개월
|
|
콘돔 사용에 대한 자기효능감 증가
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
콘돔 사용에 대한 자기효능감 증가
기간: 16개월
|
16개월
|
|
위험한 상황에 대한 회피 증가
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
위험한 상황에 대한 회피 증가
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성행위에 대한 인식된 규범의 변화
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성행위에 대한 인식된 규범의 변화
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성관계에 대한 이유의 변경
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성관계에 대한 이유의 변경
기간: 16개월
|
16개월
|
|
성관계를 갖거나 피하려는 의도의 변화
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
성관계를 갖거나 피하려는 의도의 변화
기간: 16개월
|
16개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- 수석 연구원: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- 수석 연구원: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- 수석 연구원: Scott Tulloch, Indian Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코