Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde voorlichting over seksuele gezondheid voor inheemse Amerikaanse jongeren op de middelbare school (IYG-AI/AN)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

It's Your Game ... Keep It Real voor American Indian / Alaska Native Youth: innovatieve benaderingen om tienerzwangerschappen te voorkomen bij achtergestelde bevolkingsgroepen

Deze studie evalueert het effect van een American Indian/Alaska Native (AI/AN) aanpassing van de It's Your Game...Keep It Real (IYG)-interventie, vergeleken met een vergelijkingsvoorwaarde op de resultaten van seksueel gedrag en psychosociale variabelen voor jongeren in de middelbare school. (12 - 14 jaar oud). Het oorspronkelijke IYG-programma is ontworpen voor studenten op middelbare scholen in Houston om studenten te helpen seksuele initiatie uit te stellen en condooms en anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn. De huidige studie zal het bestaande IYG-programma aanpassen voor een AI/AN-jeugdcohort; het oorspronkelijke IYG-curriculum wordt omgezet in een webgebaseerd formaat en aangepast om extra cultureel relevante componenten op te nemen. De primaire hypothese die moet worden getest, is: (1) studenten die het webgebaseerde curriculum ontvangen, zullen seksuele activiteit vertragen in vergelijking met degenen die standaardzorg ontvangen. De belangrijkste afhankelijke variabele is het percentage studenten dat met seksuele activiteit begint. Secundaire hypothesen zullen het effect onderzoeken van het webgebaseerde curriculum op specifieke soorten seks en psychosociale variabelen gerelateerd aan seksueel risicogedrag. Dit project onderzoekt ook het effect van de interventie op het aandeel studenten dat seksueel actief is, het aantal keren dat studenten onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben en het aantal seksuele partners van studenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit vierjarige onderzoeksproject is het aanpassen en evalueren van de effectiviteit van een op internet gebaseerd leerplan voor hiv/soa en zwangerschapspreventie voor jongeren van middelbare schoolleeftijd (12-14 jaar) van American Indian/Alaska Native (AI/AN). . Dit curriculum zal worden overgenomen van een succesvol, via internet toegankelijk preventieprogramma, It's Your Game...Keep it Real (IYG).

Tijdens jaar 1 (najaar 2010 tot voorjaar 2011) van dit project zal het onderzoeksteam de bruikbaarheid van het bestaande IYG-programma testen, terwijl het een beoordeling uitvoert van bestaande programma's voor culturele van de IYG-interventie. In jaar 2 (begin herfst 2011) is het projectteam van plan om de ontwikkeling van de aan de cultuur aangepaste IYG-interventie voor AI/AN-jongeren (IYG-AI/AN) te initiëren en te voltooien. Vanaf jaar 3 (najaar 2012) zal de studie naar de werkzaamheid van start gaan om de effectiviteit van IYG-AI/AN op seksueel gedrag en psychosociale determinanten van dat gedrag te evalueren onder AI/AN-jongeren in drie regio's (Alaska, de Pacific Northwest, inclusief Idaho, Oregon en de staat Washington en Arizona) ten opzichte van een vergelijkingsvoorwaarde. Wervingssites zijn middelbare scholen en Boys and Girls Clubs (BGC's), geïdentificeerd door hun banden met het Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), het Pacific Northwest Tribal Epicenter (het Epicenter) en de Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisatie zal regionaal plaatsvinden, op het niveau van de locatie (scholen en BGC's), naar een van de twee voorwaarden: IYG-AI/AN en een vergelijkingsvoorwaarde. De vergelijkingsvoorwaarde zal bestaan ​​uit twee webgebaseerde educatieve programma's die niets te maken hebben met seksuele gezondheid. De IYG-AI/AN-interventie wordt vergeleken met de vergelijkingsvoorwaarde. De werkzaamheidsstudie duurt 16 maanden in jaar 4 (2013).

De primaire hypothese die moet worden getest, is: (1) jongeren die de IYG-AI/AN-interventie krijgen, zullen seksuele activiteit vertragen in vergelijking met degenen die de vergelijkingsconditie krijgen. De belangrijkste afhankelijke variabele is het aandeel van de AI/AN-jongeren dat begint met seksuele activiteit (vaginale, orale of anale seks). Secundaire hypothesen zullen het effect van de interventie op specifieke soorten seks (bijv. Vaginaal, oraal, anaal) en psychosociale variabelen zoals jeugdintenties, kennis, zelfredzaamheid, attitudes en waargenomen normen met betrekking tot seksueel risicogedrag onderzoeken. Secundaire hypothesen zullen ook het effect van de interventie onderzoeken op het aandeel van AI/AN-jongeren dat seksueel actief is, het voorkomen van onbeschermde geslachtsgemeenschap en het aantal seksuele partners onder deze AI/AN-jongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Indian of Alaska Inheemse afkomst en/of stamverband
  • Jongeren van 12-14 jaar die reguliere lessen volgen op regionale middelbare scholen of jongeren die naschoolse programma's en/of jongens- en meisjesclubs volgen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren die niet van American Indian of Alaska Native afkomst zijn
  • Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen om enquêtes in te vullen en computerprogramma's te gebruiken zou belemmeren, zoals cognitieve stoornissen, motorische stoornissen (bijv. quadriplegie), leerproblemen of psychiatrische/gedragsproblemen (bijv. autisme, aandachtstekortstoornis)
  • Studenten worden geïnformeerd dat de enquêtes en interventiematerialen alleen beschikbaar zijn in het Engels en er wordt hen gevraagd na te denken over hun comfortniveau bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curriculum hiv, soa en zwangerschapspreventie
Een compleet op internet gebaseerd "It's Your Game...Keep It Real"-interventieprogramma
Actieve vergelijker: Controle curricula: Wetenschappelijk Onderwijs
Geen seksuele gezondheidselementen
Een computergebaseerd, wetenschappelijk onderwijsprogramma dat geen elementen van seksuele gezondheidseducatie bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
basislijn
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
5 maanden
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Gebruik van anticonceptie terwijl u seksueel actief bent
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Gebruik van anticonceptie terwijl u seksueel actief bent
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Hoofdonderzoeker: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren