- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01303575
Op internet gebaseerde voorlichting over seksuele gezondheid voor inheemse Amerikaanse jongeren op de middelbare school (IYG-AI/AN)
It's Your Game ... Keep It Real voor American Indian / Alaska Native Youth: innovatieve benaderingen om tienerzwangerschappen te voorkomen bij achtergestelde bevolkingsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit vierjarige onderzoeksproject is het aanpassen en evalueren van de effectiviteit van een op internet gebaseerd leerplan voor hiv/soa en zwangerschapspreventie voor jongeren van middelbare schoolleeftijd (12-14 jaar) van American Indian/Alaska Native (AI/AN). . Dit curriculum zal worden overgenomen van een succesvol, via internet toegankelijk preventieprogramma, It's Your Game...Keep it Real (IYG).
Tijdens jaar 1 (najaar 2010 tot voorjaar 2011) van dit project zal het onderzoeksteam de bruikbaarheid van het bestaande IYG-programma testen, terwijl het een beoordeling uitvoert van bestaande programma's voor culturele van de IYG-interventie. In jaar 2 (begin herfst 2011) is het projectteam van plan om de ontwikkeling van de aan de cultuur aangepaste IYG-interventie voor AI/AN-jongeren (IYG-AI/AN) te initiëren en te voltooien. Vanaf jaar 3 (najaar 2012) zal de studie naar de werkzaamheid van start gaan om de effectiviteit van IYG-AI/AN op seksueel gedrag en psychosociale determinanten van dat gedrag te evalueren onder AI/AN-jongeren in drie regio's (Alaska, de Pacific Northwest, inclusief Idaho, Oregon en de staat Washington en Arizona) ten opzichte van een vergelijkingsvoorwaarde. Wervingssites zijn middelbare scholen en Boys and Girls Clubs (BGC's), geïdentificeerd door hun banden met het Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC), het Pacific Northwest Tribal Epicenter (het Epicenter) en de Inter Tribal Council of Arizona (ITCA). Randomisatie zal regionaal plaatsvinden, op het niveau van de locatie (scholen en BGC's), naar een van de twee voorwaarden: IYG-AI/AN en een vergelijkingsvoorwaarde. De vergelijkingsvoorwaarde zal bestaan uit twee webgebaseerde educatieve programma's die niets te maken hebben met seksuele gezondheid. De IYG-AI/AN-interventie wordt vergeleken met de vergelijkingsvoorwaarde. De werkzaamheidsstudie duurt 16 maanden in jaar 4 (2013).
De primaire hypothese die moet worden getest, is: (1) jongeren die de IYG-AI/AN-interventie krijgen, zullen seksuele activiteit vertragen in vergelijking met degenen die de vergelijkingsconditie krijgen. De belangrijkste afhankelijke variabele is het aandeel van de AI/AN-jongeren dat begint met seksuele activiteit (vaginale, orale of anale seks). Secundaire hypothesen zullen het effect van de interventie op specifieke soorten seks (bijv. Vaginaal, oraal, anaal) en psychosociale variabelen zoals jeugdintenties, kennis, zelfredzaamheid, attitudes en waargenomen normen met betrekking tot seksueel risicogedrag onderzoeken. Secundaire hypothesen zullen ook het effect van de interventie onderzoeken op het aandeel van AI/AN-jongeren dat seksueel actief is, het voorkomen van onbeschermde geslachtsgemeenschap en het aantal seksuele partners onder deze AI/AN-jongeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Indian of Alaska Inheemse afkomst en/of stamverband
- Jongeren van 12-14 jaar die reguliere lessen volgen op regionale middelbare scholen of jongeren die naschoolse programma's en/of jongens- en meisjesclubs volgen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren die niet van American Indian of Alaska Native afkomst zijn
- Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen om enquêtes in te vullen en computerprogramma's te gebruiken zou belemmeren, zoals cognitieve stoornissen, motorische stoornissen (bijv. quadriplegie), leerproblemen of psychiatrische/gedragsproblemen (bijv. autisme, aandachtstekortstoornis)
- Studenten worden geïnformeerd dat de enquêtes en interventiematerialen alleen beschikbaar zijn in het Engels en er wordt hen gevraagd na te denken over hun comfortniveau bij deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curriculum hiv, soa en zwangerschapspreventie
|
Een compleet op internet gebaseerd "It's Your Game...Keep It Real"-interventieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Controle curricula: Wetenschappelijk Onderwijs
Geen seksuele gezondheidselementen
|
Een computergebaseerd, wetenschappelijk onderwijsprogramma dat geen elementen van seksuele gezondheidseducatie bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
|
basislijn
|
|
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
|
5 maanden
|
|
Vertraag het begin van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
het begin van vaginale, orale of anale seks vertragen
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gebruik van anticonceptie terwijl u seksueel actief bent
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verminder het gebruik van alcohol/drugs
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verminder gevallen van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verminder het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Condoomgebruik tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Gebruik van anticonceptie terwijl u seksueel actief bent
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Vergroot seksuele kennis
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in seksuele overtuigingen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in perceptie van seksuele overtuigingen onder leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verhoogde self-efficacy voor weigeringsvaardigheden
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verhoogde zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Verhoogde vermijding van risicovolle situaties
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in waargenomen normen over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in redenen voor of tegen seks
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Veranderingen in intenties om seks te hebben/niet te hebben
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Hoofdonderzoeker: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Adolescenten
- Hiv
- Chlamydia
- Gonorroe
- Soa
- Humaan Immunodeficiëntie Virus
- Inheems in Alaska
- Jeugd
- Seksuele gezondheid
- Indiaan
- Seksueel overdraagbare infecties
- Amerikaanse indiaan
- Seksuele voorlichting
- Op internet gebaseerd
- Zwangerschapspreventie
- Onthouding Onderwijs
- Computerondersteund onderwijs
- Computergebaseerd leren
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U48DP001949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .