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Educación sobre salud sexual basada en Internet para jóvenes nativos americanos de escuela intermedia (IYG-AI/AN)

22 de junio de 2015 actualizado por: Ross Shegog, The University of Texas Health Science Center, Houston

Es su juego... Manténgalo real para los jóvenes indios americanos/nativos de Alaska: enfoques innovadores para prevenir el embarazo adolescente entre las poblaciones desatendidas

Este estudio evaluará el efecto de una adaptación de un indio americano/nativo de Alaska (AI/AN) de la intervención It's Your Game…Keep It Real (IYG), en relación con una condición de comparación sobre los resultados del comportamiento sexual y las variables psicosociales para jóvenes en edad de escuela intermedia. (12 - 14 años). El programa IYG original fue diseñado para estudiantes de escuelas intermedias de Houston para ayudar a los estudiantes a retrasar la iniciación sexual y, si son sexualmente activos, usar condones y anticonceptivos. El presente estudio adaptará el programa IYG existente para una cohorte de jóvenes AI/AN; el plan de estudios original de IYG se transferirá a un formato basado en la web y se modificará para incorporar componentes adicionales culturalmente relevantes. La hipótesis principal que se probará es: (1) los estudiantes que reciben el plan de estudios basado en la web retrasarán la actividad sexual en relación con los que reciben atención estándar. La principal variable dependiente es la proporción de estudiantes que inician la actividad sexual. Las hipótesis secundarias examinarán el efecto del plan de estudios basado en la web sobre tipos específicos de sexo y variables psicosociales relacionadas con el comportamiento sexual de riesgo. Este proyecto también examinará el efecto de la intervención en la proporción de estudiantes sexualmente activos, la cantidad de veces que los estudiantes se involucran en relaciones sexuales sin protección y la cantidad de parejas sexuales de los estudiantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de investigación de cuatro años es adaptar y evaluar la eficacia de un plan de estudios de prevención de embarazos y VIH/ITS basado en Internet para jóvenes en edad de escuela intermedia (12-14 años) indígenas americanos/nativos de Alaska (AI/AN). . Este currículo será una adaptación de un exitoso programa de prevención accesible por Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).

Durante el año 1 (otoño de 2010 a primavera de 2011) de este proyecto, el equipo de estudio probará la usabilidad del programa IYG existente, mientras realiza una evaluación de los programas existentes para la intervención cultural de IYG. En el año 2 (a partir del otoño de 2011), el equipo del proyecto planea iniciar y completar el desarrollo de la intervención IYG culturalmente adaptada para jóvenes AI/AN (IYG-AI/AN). A partir del año 3 (otoño de 2012), el ensayo de eficacia del estudio comenzará a evaluar la eficacia de IYG-AI/AN en los comportamientos sexuales y los determinantes psicosociales de esos comportamientos entre los jóvenes AI/AN en tres regiones (Alaska, el noroeste del Pacífico, incluidos Idaho, Oregón y el estado de Washington y Arizona) en relación con una condición de comparación. Los sitios de reclutamiento serán las escuelas intermedias y Boys and Girls Clubs (BGC), identificados a través de sus afiliaciones con el Consorcio de Salud Tribal de Nativos de Alaska (ANTHC), el Epicentro Tribal del Noroeste del Pacífico (el Epicentro) y el Consejo Inter Tribal de Arizona (ITCA). La aleatorización ocurrirá regionalmente, a nivel del sitio (escuelas y BGC), a una de dos condiciones: IYG-AI/AN y una condición de comparación. La condición de comparación consistirá en dos programas educativos basados ​​en la web no relacionados con la salud sexual. La intervención IYG-AI/AN se comparará con la condición de comparación. El ensayo de eficacia continuará durante 16 meses hasta el año 4 (2013).

La hipótesis principal que se probará es: (1) los jóvenes que reciben la intervención IYG-AI/AN retrasarán la actividad sexual en relación con los que reciben la condición de comparación. La principal variable dependiente es la proporción de jóvenes AI/AN que inician la actividad sexual (sexo vaginal, oral o anal). Las hipótesis secundarias examinarán el efecto de la intervención en tipos específicos de sexo (por ejemplo, vaginal, oral, anal) y variables psicosociales como las intenciones de los jóvenes, el conocimiento, la autoeficacia, las actitudes y las normas percibidas relacionadas con el comportamiento sexual de riesgo. Las hipótesis secundarias también examinarán el efecto de la intervención sobre la proporción de jóvenes AI/AN que son sexualmente activos, los casos de relaciones sexuales sin protección y el número de parejas sexuales entre estos jóvenes AI/AN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

574

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Northwest Portland Area Indian Health Board
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Descendencia de indios americanos o nativos de Alaska y/o afiliación tribal
  • Jóvenes de 12 a 14 años que asisten a clases regulares en escuelas intermedias regionales o jóvenes que asisten a programas extracurriculares y/o Boys and Girls Clubs
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes que no son descendientes de indios americanos o nativos de Alaska
  • Cualquier condición física o mental que inhiba la capacidad de completar encuestas y usar programas de computadora, como deterioro cognitivo, trastornos motores (p. cuadriplejia), dificultades de aprendizaje o problemas psiquiátricos/de comportamiento (p. autismo, trastorno por déficit de atención)
  • Se informará a los estudiantes que las encuestas y los materiales de intervención solo estarán disponibles en inglés y se les pedirá que consideren su nivel de comodidad al participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Currículo de prevención de VIH, ITS y embarazo
Un completo programa de intervención basado en Internet, "It's Your Game... Keep It Real"
Comparador activo: Currículos de control: Ciencias de la Educación
Sin elementos de salud sexual
Un programa de educación científica basado en computadora que no contiene elementos de educación sobre salud sexual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
base
Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
5 meses
Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: base
base
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: base
base
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: base
base
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
base
Uso de anticonceptivos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
base
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: base
base
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: base
base
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: base
base
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: base
base
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: base
base
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: base
base
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Uso de anticonceptivos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
  • Investigador principal: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
  • Investigador principal: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
  • Investigador principal: Scott Tulloch, Indian Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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