- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303575
Educación sobre salud sexual basada en Internet para jóvenes nativos americanos de escuela intermedia (IYG-AI/AN)
Es su juego... Manténgalo real para los jóvenes indios americanos/nativos de Alaska: enfoques innovadores para prevenir el embarazo adolescente entre las poblaciones desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto de investigación de cuatro años es adaptar y evaluar la eficacia de un plan de estudios de prevención de embarazos y VIH/ITS basado en Internet para jóvenes en edad de escuela intermedia (12-14 años) indígenas americanos/nativos de Alaska (AI/AN). . Este currículo será una adaptación de un exitoso programa de prevención accesible por Internet, It's Your Game…Keep it Real (IYG).
Durante el año 1 (otoño de 2010 a primavera de 2011) de este proyecto, el equipo de estudio probará la usabilidad del programa IYG existente, mientras realiza una evaluación de los programas existentes para la intervención cultural de IYG. En el año 2 (a partir del otoño de 2011), el equipo del proyecto planea iniciar y completar el desarrollo de la intervención IYG culturalmente adaptada para jóvenes AI/AN (IYG-AI/AN). A partir del año 3 (otoño de 2012), el ensayo de eficacia del estudio comenzará a evaluar la eficacia de IYG-AI/AN en los comportamientos sexuales y los determinantes psicosociales de esos comportamientos entre los jóvenes AI/AN en tres regiones (Alaska, el noroeste del Pacífico, incluidos Idaho, Oregón y el estado de Washington y Arizona) en relación con una condición de comparación. Los sitios de reclutamiento serán las escuelas intermedias y Boys and Girls Clubs (BGC), identificados a través de sus afiliaciones con el Consorcio de Salud Tribal de Nativos de Alaska (ANTHC), el Epicentro Tribal del Noroeste del Pacífico (el Epicentro) y el Consejo Inter Tribal de Arizona (ITCA). La aleatorización ocurrirá regionalmente, a nivel del sitio (escuelas y BGC), a una de dos condiciones: IYG-AI/AN y una condición de comparación. La condición de comparación consistirá en dos programas educativos basados en la web no relacionados con la salud sexual. La intervención IYG-AI/AN se comparará con la condición de comparación. El ensayo de eficacia continuará durante 16 meses hasta el año 4 (2013).
La hipótesis principal que se probará es: (1) los jóvenes que reciben la intervención IYG-AI/AN retrasarán la actividad sexual en relación con los que reciben la condición de comparación. La principal variable dependiente es la proporción de jóvenes AI/AN que inician la actividad sexual (sexo vaginal, oral o anal). Las hipótesis secundarias examinarán el efecto de la intervención en tipos específicos de sexo (por ejemplo, vaginal, oral, anal) y variables psicosociales como las intenciones de los jóvenes, el conocimiento, la autoeficacia, las actitudes y las normas percibidas relacionadas con el comportamiento sexual de riesgo. Las hipótesis secundarias también examinarán el efecto de la intervención sobre la proporción de jóvenes AI/AN que son sexualmente activos, los casos de relaciones sexuales sin protección y el número de parejas sexuales entre estos jóvenes AI/AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Northwest Portland Area Indian Health Board
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descendencia de indios americanos o nativos de Alaska y/o afiliación tribal
- Jóvenes de 12 a 14 años que asisten a clases regulares en escuelas intermedias regionales o jóvenes que asisten a programas extracurriculares y/o Boys and Girls Clubs
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Jóvenes que no son descendientes de indios americanos o nativos de Alaska
- Cualquier condición física o mental que inhiba la capacidad de completar encuestas y usar programas de computadora, como deterioro cognitivo, trastornos motores (p. cuadriplejia), dificultades de aprendizaje o problemas psiquiátricos/de comportamiento (p. autismo, trastorno por déficit de atención)
- Se informará a los estudiantes que las encuestas y los materiales de intervención solo estarán disponibles en inglés y se les pedirá que consideren su nivel de comodidad al participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Currículo de prevención de VIH, ITS y embarazo
|
Un completo programa de intervención basado en Internet, "It's Your Game... Keep It Real"
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Comparador activo: Currículos de control: Ciencias de la Educación
Sin elementos de salud sexual
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Un programa de educación científica basado en computadora que no contiene elementos de educación sobre salud sexual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
|
retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
|
base
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Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
|
5 meses
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|
Retrasar el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
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retrasar el inicio del sexo vaginal, oral o anal
|
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Uso de anticonceptivos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Reducir el consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Reducir los casos de actividad sexual.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Disminuir el número de parejas sexuales.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Uso de preservativos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Uso de anticonceptivos durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Prevalencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Aumentar el conocimiento sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en las creencias sexuales
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en las actitudes hacia la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en la percepción de las creencias sexuales entre pares
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Mayor autoeficacia para las habilidades de rechazo.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Mayor autoeficacia para el uso del preservativo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Mayor evitación de situaciones de riesgo.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en las normas percibidas sobre la actividad sexual
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en las razones a favor o en contra de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
|
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Cambios en las intenciones de tener/abstenerse de sexo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Shegog, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Melissa Peskin, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Cornelia Jessen, MA, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Investigador principal: Stephanie Craig-Rushing, MPH, PhD, Northwest Portland Area Indian Health Board
- Investigador principal: Gwenda Gorman, Inter Tribal Council of Arizona, Inc.
- Investigador principal: Scott Tulloch, Indian Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescentes
- VIH
- Clamidia
- Gonorrea
- ITS
- Virus de inmunodeficiencia humana
- Nativo de Alaska
- Juventud
- Salud sexual
- Nativo americano
- Infecciones de transmisión sexual
- Indio americano
- Educación sexual
- Basado en Internet
- Prevención del embarazo
- Educación sobre la abstinencia
- Educación basada en computadora
- Aprendizaje basado en computadora
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U48DP001949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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