- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01304745
Naisten kuntoutus gynekologisen syövän hoidon jälkeen; satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että gynekologiset syöpäpotilaat voivat kärsiä sekä psykologisista että fysiologisista pitkäaikaisista sivuvaikutuksista. Syöpäkirurgia, sädehoito ja kemoterapia voivat aiheuttaa fyysisiä oireita, kuten maha-suolikanavan ongelmia ja niihin liittyviä lantion kipuja (White, 2008).
Ihmisten elämänlaatuun voi myös vaikuttaa päättyneen syöpähoidon jälkeen ja se voi ilmetä sekä fyysisinä että psyykkisinä ongelmina, kuten väsymys (subjektiivinen väsymys ja energian puute) (Vistad et al., 2007), ahdistuneisuus ja masennus, uni ongelmat ja uusiutumisen pelko (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Elämänlaadun käsite on jotain erilaista operatiivista ja määriteltyä eri tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa elämänlaatu määritellään sekä globaalista että terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Hoidon fyysiset ja psyykkiset jälkivaikutukset vaikuttavat myös sosiaaliseen toimintaan ja siten kykyyn palata työhön (Boer ym., 2009). Se oli yleisesti yhtä mieltä siitä, että suuri osa työikäisistä naisista ei palaa töihin syöpähoidon jälkeen. Naisten kokemus työhön paluusta Kennedyn et al. (2007), on tuntematon syöpätutkimuksen alue.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutus-, neuvonta- ja liikuntaryhmiin osallistumisella voi olla myönteisiä vaikutuksia gynekologisen syövän vuoksi hoidettujen naisten elämänlaatuun. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ole mitattu ja verrattu sekä koulutus- että neuvontatoimien ja fyysisen harjoittelun vaikutuksia ryhmissä naisten omaan raportoimaan elämänlaatuun ja jaksamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida ja vertailla ryhmissä tapahtuvan kasvatuksen ja ohjauksen sekä ryhmäliikunnan vaikutusta naisten omaan raportoimaan elämänlaatuun ja jaksamiseen.
Tämä tutkimus on tehty Haukelandin yliopistollisen sairaalan (HUH), Bergenin yliopistollisen korkeakoulun, Agderin yliopiston, Stavangerin yliopiston, Stavangerin yliopistollisen sairaalan ja Sørlandetin sairaalan yhteistyönä. Tutkimus on tehty vuosina 2009-2013. Osallistujat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu gynekologinen syöpä tammikuun 2007 - tammikuun 2012 välisenä aikana, saivat/saavat tiedotuskirjeen ja tietoisen suostumuksen postitse tai sairaaloiden säännöllisissä seurantakäynneissä. Kaikki naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat saaneet hoidon loppuun HUH:ssa tammikuun 2007 ja tammikuun 2012 välisenä aikana, kutsutaan/kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Stavangerin yliopistollisessa sairaalassa ja Sørlandetin sairaalassa vuonna 2008 hoidettuja potilaita kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tässä interventiotutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu, jossa on: 1) koulutus- ja neuvontaryhmät, 2) fyysinen harjoittelu ryhmässä, 3) kontrolliryhmä, jossa on kolme toistettua toimenpidettä ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 vuoden seurannassa. . Koulutus- ja neuvontaryhmissä on kerran viikossa seitsemän viikon ajan. Fyysiset harjoitteluryhmät ovat kaksi kertaa viikossa 16 viikon ajan keskittyen voima- ja kestävyysharjoitteluun. Kontrolliryhmä noudattaa vain tavanomaista jälkihoitomenettelyä tietyissä sairaaloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset lopettivat hoidon parantavalla tarkoituksella riippumatta syövän vaiheesta, gynekologisen syövän tyypistä tai aiemmasta gynekologisesta syövästä
- Täyttää tietyt fyysiset toimintaedellytykset (määritelty; onnistu kävelemään 3,1 mailia tunnissa, makuulle ja nousemaan lattialta)
- olla valmis osallistumaan tutkimukseen 1 vuoden ajan ja suostumaan osallistumaan määrätyin ehdoin suostumuslomakkeen mukaisesti
- Ei merkittäviä muistinmenetysoireita
- Naiset, joilla oli muu diagnoosi, otettiin mukaan kriteerin 3 täyttyessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Fyysistä harjoittelua ryhmässä
|
Fyysinen harjoittelu ryhmässä, 6-9 osallistujaa, kaksi kertaa viikossa (1,5 tuntia) 16 viikon ajan, keskittyen voima- ja kestävyysharjoitteluun, mukaan lukien kehon tuntemus ja rentoutuminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koulutus- ja neuvontaryhmä
|
Koulutus- ja neuvontaryhmät 6-9 osallistujalla, seitsemän ryhmäkokousta 2,5 tuntia seitsemän viikon aikana.
Jokainen istunto alkaa (20 minuuttia) luennolla, jossa esitetään yksi seitsemästä eri aiheesta (väsymys, seksuaalisuus, selviytymis- ja selviytymisstrategiat jne.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaaliin ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden vuoden seuranta
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymisstrategiat gynekologisen syövän jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden vuoden seuranta
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .